Studio sulla chemioterapia intraperitoneale preoperatoria con irinotecan in pazienti con carcinoma gastrico avanzato ad alto rischio di recidiva peritoneale

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  • Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma gastrico avanzato. La ricerca utilizza una combinazione di trattamenti che include la chemioterapia FLOT4 e una procedura chiamata chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC). Questi trattamenti vengono somministrati prima dell’intervento chirurgico di rimozione dello stomaco.

Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci chemioterapici, tra cui l’irinotecan, che viene somministrato attraverso infusione. La chemioterapia intraperitoneale viene eseguita utilizzando una soluzione riscaldata che viene fatta circolare nella cavitร  addominale durante l’intervento chirurgico. Lo scopo รจ ridurre la possibilitร  che il tumore si diffonda nel rivestimento dell’addome dopo l’operazione.

Lo studio confronta i risultati tra i pazienti che ricevono il trattamento standard con chemioterapia e quelli che ricevono anche il trattamento aggiuntivo con HIPEC. I pazienti verranno seguiti per valutare come il tumore risponde al trattamento e come questo influisce sulla loro qualitร  di vita. Il monitoraggio includerร  controlli regolari per verificare l’eventuale ricomparsa del tumore nella cavitร  addominale.

1Inizio del trattamento preoperatorio

Il trattamento inizia con almeno 3 cicli di chemioterapia FLOT prima dell’intervento chirurgico

La chemioterapia viene somministrata per via endovenosa secondo il protocollo FLOT

2Valutazione pre-chirurgica

Esecuzione di TAC del torace, addome e pelvi per verificare l’assenza di metastasi

Compilazione dei questionari sulla qualitร  della vita (QLQ-C30 e STO22)

3Trattamento chirurgico

Intervento di gastrectomia (rimozione chirurgica dello stomaco)

Durante l’intervento, somministrazione di chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) con Irinotecan per via infusionale

4Monitoraggio post-operatorio

Controlli periodici per valutare l’eventuale recidiva peritoneale

Valutazione della sopravvivenza libera da malattia

Compilazione periodica dei questionari sulla qualitร  della vita

5Valutazione finale

Controllo a 6 mesi dopo l’intervento per valutare la presenza di eventuali recidive peritoneali

Valutazione complessiva della sopravvivenza e della qualitร  della vita

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di carcinoma gastrico tramite esame istologico del materiale prelevato durante la gastroscopia e biopsia del tumore
  • Presenza di carcinoma gastrico avanzato (stadio cT3/T4a, cN0-3b), che indica un tumore che si รจ diffuso attraverso gli strati dello stomaco
  • Assenza di metastasi a distanza (cM0) confermata da TAC del torace, addome e pelvi
  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni
  • Firma del consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Completamento di almeno 3 cicli di chemioterapia FLOT preoperatoria (trattamento chemioterapico prima dell’intervento chirurgico)
  • Possono partecipare sia uomini che donne che soddisfano i criteri sopra elencati

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni non possono partecipare allo studio.
  • I pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro ad altri organi) non sono idonei per lo studio.
  • Le persone con gravi malattie cardiache o problemi di circolazione non possono partecipare.
  • I pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni) sono esclusi.
  • Chi ha una funzionalitร  epatica compromessa (problemi gravi al fegato) non puรฒ partecipare.
  • I pazienti con infezioni attive non controllate non sono idonei.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare allo studio.
  • Chi ha allergie note ai farmaci utilizzati nel trattamento non puรฒ partecipare.
  • I pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni sono esclusi.
  • Le persone con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con lo studio non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Szpital Uniwersytecki Imienia Karola Marcinkowskiego W Zielonej Gorze Sp. z o. o. Zielona Gรณra Polonia
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Breslavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Srmuvparoma Pphawbiur Zucysi Ogjkxa Zlhljbyxqr Suxoxvn Ujgjmglnruutq W Kftsoieu Cracovia Polonia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non reclutando
08.09.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

FLOT4 รจ una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata nel trattamento del cancro gastrico avanzato. Questa terapia combina diversi medicinali che lavorano insieme per combattere le cellule tumorali. รˆ somministrata per via endovenosa prima dell’intervento chirurgico.

La Chemioterapia Intraperitoneale Ipertermica (HIPEC) รจ una procedura specializzata che combina la chemioterapia con il calore. Il farmaco chemioterapico viene riscaldato e fatto circolare direttamente nella cavitร  addominale durante l’intervento chirurgico. Questo trattamento รจ progettato per eliminare eventuali cellule tumorali residue nella cavitร  peritoneale e ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Entrambi i trattamenti sono utilizzati in combinazione per migliorare l’efficacia della terapia nei pazienti con cancro gastrico avanzato, in particolare per coloro che presentano un alto rischio di diffusione del cancro nel peritoneo.

Malattie investigate:

Carcinoma Gastrico – รˆ un tumore maligno che si sviluppa nel tessuto epiteliale dello stomaco. La malattia inizia tipicamente nelle cellule che rivestono lo stomaco e puรฒ diffondersi attraverso le pareti dello stomaco negli strati piรน profondi. Il carcinoma gastrico si sviluppa gradualmente nel tempo, spesso iniziando con cambiamenti precancerosi della mucosa gastrica. Puรฒ causare sintomi come perdita di appetito, difficoltร  di digestione e sensazione di pienezza precoce durante i pasti. La malattia puรฒ progredire coinvolgendo i tessuti circostanti e gli organi adiacenti. In alcuni casi, le cellule tumorali possono diffondersi attraverso il peritoneo, la membrana che riveste la cavitร  addominale.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 21:12

Trial ID:
2024-516042-18-00
Numero di protocollo
GastricCHIMERAtrial
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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    Farmaci studiati:
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