Studio sull’efficacia del vaccino zoster ricombinante nei pazienti con malattie reumatiche in terapia con Baricitinib, Tofacitinib o Methotrexate

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra su pazienti con malattie reumatiche, che sono condizioni che colpiscono le articolazioni e i tessuti connettivi, causando dolore e infiammazione. Il trattamento in esame include l’uso di inibitori JAK (come Baricitinib, Tofacitinib, Filgotinib, e Upadacitinib) e Methotrexate, un farmaco comunemente usato per trattare queste malattie. Inoltre, i pazienti riceveranno il vaccino ricombinante contro l’herpes zoster, noto anche come Shingrix, per valutare la risposta immunitaria.

Lo scopo dello studio รจ valutare come il sistema immunitario dei pazienti risponde al vaccino contro l’herpes zoster, in particolare misurando la produzione di anticorpi specifici e la risposta delle cellule T, che sono un tipo di globuli bianchi importanti per la difesa del corpo contro le infezioni. I pazienti coinvolti nello studio riceveranno due dosi del vaccino a distanza di due mesi l’una dall’altra. La risposta immunitaria sarร  valutata un mese dopo la seconda dose.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali sintomi clinici e cambiamenti nei marcatori infiammatori, che sono sostanze nel sangue che indicano infiammazione. Saranno anche esaminati i cambiamenti nei geni legati alla risposta immunitaria prima e dopo la vaccinazione. Lo studio mira a comprendere meglio come i trattamenti per le malattie reumatiche influenzano la risposta al vaccino e a confrontare queste risposte con quelle osservate nei vaccini a mRNA per il COVID-19. Lo studio si concluderร  nel 2027.

1 inizio del trial

Dopo l’iscrizione al trial, viene confermata la partecipazione e viene fornito un calendario dettagliato delle visite e delle somministrazioni previste.

Viene spiegato l’obiettivo principale del trial, che รจ valutare la risposta immunitaria al vaccino RZV nei pazienti con malattie reumatiche.

2 prima somministrazione del vaccino

Il primo giorno del trial, viene somministrata la prima dose del vaccino RZV tramite iniezione intramuscolare.

Viene monitorata la risposta iniziale al vaccino e vengono raccolti campioni per analisi di laboratorio.

3 monitoraggio post-vaccinazione

Nei sette giorni successivi alla vaccinazione, viene chiesto di segnalare eventuali sintomi clinici.

Viene effettuato un controllo per valutare eventuali cambiamenti nei marcatori infiammatori.

4 seconda somministrazione del vaccino

Sessanta giorni dopo la prima dose, viene somministrata la seconda dose del vaccino RZV.

Viene nuovamente monitorata la risposta al vaccino e vengono raccolti ulteriori campioni per analisi.

5 valutazione della risposta immunitaria

Novanta giorni dopo la prima dose, viene valutata la risposta immunitaria attraverso test specifici per misurare gli anticorpi e le cellule T.

Viene analizzata la persistenza della risposta immunitaria a lungo termine.

6 monitoraggio a lungo termine

Durante il periodo del trial, che dura fino al 2027, vengono effettuati controlli periodici per monitorare la salute generale e la risposta immunitaria.

Viene valutata l’attivitร  della malattia reumatica e vengono raccolti dati per analisi future.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente con malattie reumatiche.
  • Essere in trattamento con JAK-inibitori (da soli o insieme a Methotrexate) o solo con Methotrexate. I JAK-inibitori sono farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione nel corpo.
  • Essere programmato per ricevere il vaccino RZV. Il vaccino RZV รจ un vaccino che aiuta a proteggere contro alcune infezioni.
  • Essere in condizioni cliniche stabili, come determinato dai medici che reclutano i partecipanti.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato. Il consenso informato significa che si comprende lo studio e si accetta di partecipare.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia reumatica.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci chiamati JAKi (in monoterapia o combinati con Methotrexate) o solo Methotrexate.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

Il vaccino ricombinante contro l’herpes zoster รจ un vaccino progettato per proteggere contro l’herpes zoster, una malattia causata dalla riattivazione del virus della varicella. Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus, riducendo il rischio di sviluppare l’herpes zoster e le sue complicazioni.

JAKi รจ un tipo di farmaco che agisce bloccando specifiche proteine nel corpo chiamate Janus chinasi. Queste proteine sono coinvolte nei processi infiammatori e immunitari. Bloccandole, JAKi puรฒ aiutare a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati a malattie reumatiche.

Methotrexate รจ un farmaco utilizzato per trattare diverse malattie reumatiche. Funziona riducendo l’attivitร  del sistema immunitario, che puรฒ essere iperattivo in queste condizioni. Questo aiuta a diminuire l’infiammazione e alleviare i sintomi come dolore e gonfiore.

Artrite reumatoide โ€“ L’artrite reumatoide รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Inizia spesso con dolore, gonfiore e rigiditร  nelle piccole articolazioni delle mani e dei piedi. Con il tempo, puรฒ portare a danni articolari permanenti e deformitร . La malattia puรฒ anche coinvolgere altri organi, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione varia da persona a persona, con periodi di peggioramento e remissione. L’infiammazione persistente puรฒ causare una riduzione della mobilitร  e della qualitร  della vita.

Artrite psoriasica โ€“ L’artrite psoriasica รจ una forma di artrite che si verifica in alcune persone con psoriasi. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigiditร  delle articolazioni, spesso accompagnati da lesioni cutanee tipiche della psoriasi. Le articolazioni delle dita delle mani e dei piedi sono frequentemente colpite, ma la malattia puรฒ interessare anche altre articolazioni. La progressione puรฒ variare, con periodi di miglioramento e peggioramento. In alcuni casi, puรฒ portare a danni articolari permanenti. La malattia puรฒ anche causare infiammazione in altre parti del corpo, come gli occhi e la colonna vertebrale.

Spondilite anchilosante โ€“ La spondilite anchilosante รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Inizia spesso con dolore e rigiditร  nella parte bassa della schiena e nei glutei. Con il tempo, l’infiammazione puรฒ portare alla fusione delle vertebre, riducendo la flessibilitร  della colonna vertebrale. La malattia puรฒ anche coinvolgere altre articolazioni e organi, come gli occhi e il cuore. La progressione varia, con periodi di peggioramento e remissione. La rigiditร  e il dolore possono influire sulla postura e sulla mobilitร .

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:31

Trial ID:
2024-518190-34-00
Protocol code:
RC31/24/0156
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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