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Studio sull'efficacia del vaccino zoster ricombinante nei pazienti con malattie reumatiche in terapia con baricitinib, tofacitinib o methotrexate

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti con malattie reumatiche, che sono condizioni che colpiscono le articolazioni e i tessuti connettivi, causando dolore e infiammazione. Il trattamento in esame include l'uso di inibitori JAK (come baricitinib, Tofacitinib, Filgotinib, e upadacitinib) e methotrexate, un farmaco comunemente usato per trattare queste malattie. Inoltre, i pazienti riceveranno il vaccino ricombinante contro l'herpes zoster, noto anche come Shingrix, per valutare la risposta immunitaria.

Lo scopo dello studio è valutare come il sistema immunitario dei pazienti risponde al vaccino contro l'herpes zoster, in particolare misurando la produzione di anticorpi specifici e la risposta delle cellule T, che sono un tipo di globuli bianchi importanti per la difesa del corpo contro le infezioni. I pazienti coinvolti nello studio riceveranno due dosi del vaccino a distanza di due mesi l'una dall'altra. La risposta immunitaria sarà valutata un mese dopo la seconda dose.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali sintomi clinici e cambiamenti nei marcatori infiammatori, che sono sostanze nel sangue che indicano infiammazione. Saranno anche esaminati i cambiamenti nei geni legati alla risposta immunitaria prima e dopo la vaccinazione. Lo studio mira a comprendere meglio come i trattamenti per le malattie reumatiche influenzano la risposta al vaccino e a confrontare queste risposte con quelle osservate nei vaccini a mRNA per il COVID-19. Lo studio si concluderà nel 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'iscrizione al trial, viene confermata la partecipazione e viene fornito un calendario dettagliato delle visite e delle somministrazioni previste.

    Viene spiegato l'obiettivo principale del trial, che è valutare la risposta immunitaria al vaccino RZV nei pazienti con malattie reumatiche.

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione del vaccino

    Il primo giorno del trial, viene somministrata la prima dose del vaccino RZV tramite iniezione intramuscolare.

    Viene monitorata la risposta iniziale al vaccino e vengono raccolti campioni per analisi di laboratorio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-vaccinazione

    Nei sette giorni successivi alla vaccinazione, viene chiesto di segnalare eventuali sintomi clinici.

    Viene effettuato un controllo per valutare eventuali cambiamenti nei marcatori infiammatori.

  4. Passaggio 4

    Seconda somministrazione del vaccino

    Sessanta giorni dopo la prima dose, viene somministrata la seconda dose del vaccino RZV.

    Viene nuovamente monitorata la risposta al vaccino e vengono raccolti ulteriori campioni per analisi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta immunitaria

    Novanta giorni dopo la prima dose, viene valutata la risposta immunitaria attraverso test specifici per misurare gli anticorpi e le cellule T.

    Viene analizzata la persistenza della risposta immunitaria a lungo termine.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio a lungo termine

    Durante il periodo del trial, che dura fino al 2027, vengono effettuati controlli periodici per monitorare la salute generale e la risposta immunitaria.

    Viene valutata l'attività della malattia reumatica e vengono raccolti dati per analisi future.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente con malattie reumatiche.
  • Essere in trattamento con JAK-inibitori (da soli o insieme a methotrexate) o solo con methotrexate. I JAK-inibitori sono farmaci che aiutano a ridurre l'infiammazione nel corpo.
  • Essere programmato per ricevere il vaccino RZV. Il vaccino RZV è un vaccino che aiuta a proteggere contro alcune infezioni.
  • Essere in condizioni cliniche stabili, come determinato dai medici che reclutano i partecipanti.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato. Il consenso informato significa che si comprende lo studio e si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia reumatica.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci chiamati JAKi (in monoterapia o combinati con methotrexate) o solo methotrexate.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il vaccino ricombinante contro l'herpes zoster è un vaccino progettato per proteggere contro l'herpes zoster, una malattia causata dalla riattivazione del virus della varicella. Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus, riducendo il rischio di sviluppare l'herpes zoster e le sue complicazioni.

JAKi è un tipo di farmaco che agisce bloccando specifiche proteine nel corpo chiamate Janus chinasi. Queste proteine sono coinvolte nei processi infiammatori e immunitari. Bloccandole, JAKi può aiutare a ridurre l'infiammazione e i sintomi associati a malattie reumatiche.

Methotrexate è un farmaco utilizzato per trattare diverse malattie reumatiche. Funziona riducendo l'attività del sistema immunitario, che può essere iperattivo in queste condizioni. Questo aiuta a diminuire l'infiammazione e alleviare i sintomi come dolore e gonfiore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • JAKi

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per trattare le malattie reumatiche. Attualmente, è oggetto di studio per la sua efficacia e sicurezza nei pazienti immunosoppressi. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento delle malattie reumatiche. A livello molecolare, il farmaco agisce inibendo specifiche proteine chiamate Janus chinasi, che sono coinvolte nei processi infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle Janus chinasi.

  • Methotrexate

    Questo farmaco viene somministrato per via orale o tramite iniezione e viene utilizzato per trattare diverse condizioni, tra cui le malattie reumatiche. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia nel trattamento di queste condizioni. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle malattie reumatiche e di altre condizioni infiammatorie. A livello molecolare, il methotrexate agisce inibendo un enzima chiamato diidrofolato reduttasi, che è essenziale per la sintesi del DNA e la proliferazione cellulare. Appartiene alla classe farmacologica degli antimetaboliti.

Malattie studiate

  • Artrite reumatoide

    L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Inizia spesso con dolore, gonfiore e rigidità nelle piccole articolazioni delle mani e dei piedi. Con il tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche coinvolgere altri organi, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione varia da persona a persona, con periodi di peggioramento e remissione. L'infiammazione persistente può causare una riduzione della mobilità e della qualità della vita.

  • Artrite psoriasica

    L'artrite psoriasica è una forma di artrite che si verifica in alcune persone con psoriasi. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, spesso accompagnati da lesioni cutanee tipiche della psoriasi. Le articolazioni delle dita delle mani e dei piedi sono frequentemente colpite, ma la malattia può interessare anche altre articolazioni. La progressione può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento. In alcuni casi, può portare a danni articolari permanenti. La malattia può anche causare infiammazione in altre parti del corpo, come gli occhi e la colonna vertebrale.

  • Spondilite anchilosante

    La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Inizia spesso con dolore e rigidità nella parte bassa della schiena e nei glutei. Con il tempo, l'infiammazione può portare alla fusione delle vertebre, riducendo la flessibilità della colonna vertebrale. La malattia può anche coinvolgere altre articolazioni e organi, come gli occhi e il cuore. La progressione varia, con periodi di peggioramento e remissione. La rigidità e il dolore possono influire sulla postura e sulla mobilità.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518190-34-00Codice del protocolloRC31/24/0156Partecipanti previsti60 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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