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Studio sull'efficacia del vaccino con allergoide di polline di Betula pendula coniugato con mannan in pazienti adolescenti e adulti con rinite allergica o rinocongiuntivite indotta da polline di betulla

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite causate dal polline di betulla. Queste condizioni si manifestano con sintomi come starnuti, naso che cola e occhi irritati durante la stagione del polline. Il trattamento in esame è un vaccino chiamato mannan-conjugated allergoid (polymerized) Betula pendula parenteral vaccine, che viene somministrato tramite iniezioni sotto la pelle. Questo vaccino è progettato per aiutare il corpo a reagire meno intensamente al polline di betulla.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questo vaccino nel ridurre i sintomi allergici rispetto a un placebo, che è una sostanza senza principi attivi. I partecipanti riceveranno iniezioni del vaccino o del placebo e saranno seguiti durante la stagione del polline per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il vaccino e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il vaccino viene somministrato in dosi specifiche per un periodo di tempo stabilito, e i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento. L'obiettivo principale è confrontare i sintomi e l'uso di farmaci antiallergici tra chi riceve il vaccino e chi riceve il placebo durante il picco della stagione del polline di betulla nel 2024. Questo aiuterà a determinare se il vaccino può essere un trattamento efficace per le allergie al polline di betulla.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il modulo di consenso informato.

    Viene confermata l'idoneità del partecipante attraverso esami medici e test di laboratorio, inclusi test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile in età fertile.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il partecipante riceve il trattamento con vaccino parenterale di Betula pendula coniugato con mannan, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Il placebo, identico nell'aspetto al prodotto medicinale sperimentale, può essere somministrato a un gruppo di controllo per confrontare i risultati.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il partecipante è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e registrare eventuali sintomi o effetti collaterali.

    La valutazione include il confronto del Punteggio Combinato di Sintomi e Medicazione (CSMS) durante il picco della stagione dei pollini di betulla nel 2024 tra il gruppo placebo e il gruppo di trattamento attivo.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude il 31 maggio 2024, con una valutazione finale dei dati raccolti per determinare l'impatto clinico del trattamento.

    I risultati dello studio vengono analizzati per comprendere l'efficacia del trattamento nel ridurre i sintomi dell'allergia ai pollini di betulla.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che è un documento che conferma che hai capito lo studio e accetti di partecipare. Se sei un adolescente, anche i tuoi genitori o tutori legali devono firmare.
  • Devi avere un'età compresa tra 12 e 64 anni. In alcuni paesi, l'età minima è 18 anni.
  • Devi essere in buona salute fisica e mentale.
  • Le tue funzioni renali e epatiche devono essere normali. Se ci sono piccole deviazioni, potrebbe essere necessario ripetere i test.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo molto efficace. Questo include pillole, dispositivi intrauterini, o l'astinenza sessuale. Se non puoi avere figli, questo requisito non si applica.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Devi avere una diagnosi di allergia al polline di betulla, che causa sintomi come naso che cola o occhi irritati. Questo deve essere confermato da test specifici e una storia di sintomi per almeno due stagioni precedenti.
  • Se hai l'asma, deve essere controllata secondo le linee guida mediche.
  • Se hai l'asma, la tua capacità polmonare deve essere almeno l'80% del valore di riferimento.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la rinite allergica o la rinocongiuntivite indotta dal polline di betulla. La rinite allergica è una reazione allergica che causa starnuti, naso che cola e prurito. La rinocongiuntivite è simile, ma include anche prurito e arrossamento degli occhi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né di sesso femminile né di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

T502 è un trattamento sperimentale somministrato tramite iniezioni sottocutanee. È progettato per aiutare le persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite causate dal polline di betulla. L'obiettivo principale di questo trattamento è valutare il suo impatto clinico sui sintomi allergici dei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

T502 – Questo farmaco è somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della rinite allergica o rinocongiuntivite indotta da polline di betulla. La sua efficacia e sicurezza sono oggetto di ricerca in studi clinici controllati e randomizzati. Le principali indicazioni terapeutiche includono il sollievo dei sintomi allergici causati dal polline di betulla. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la modulazione della risposta immunitaria per ridurre la sensibilità al polline. Appartiene alla classificazione farmacologica degli immunoterapici allergeni.

Malattie studiate

Rinite allergica o rinocongiuntivite indotta da polline di betulla – È una reazione allergica che si verifica quando il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo al polline di betulla. I sintomi includono starnuti, naso che cola, prurito al naso e agli occhi, e lacrimazione. Questa condizione si manifesta principalmente durante la stagione del polline di betulla, quando i livelli di polline nell'aria sono più alti. La rinite allergica può influire sulla qualità della vita, causando disagio e interferendo con le attività quotidiane. La progressione dei sintomi può variare da lieve a grave, a seconda della sensibilità individuale e della concentrazione di polline nell'aria.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508013-16-00Codice del protocolloT502-SIT-068Partecipanti previsti600 personePromotoreCCDRD Cooperative Clinical Drug Research and Development AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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