Studio sull’efficacia del vaccino 9-valente contro il Papillomavirus Umano in donne con HIV in trattamento

3 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’HIV, un virus che colpisce il sistema immunitario, e sull’HPV (Papillomavirus umano), un virus che puรฒ causare infezioni e, in alcuni casi, portare a tumori. Il trattamento utilizzato nello studio รจ il vaccino Gardasil 9, una sospensione per iniezione che protegge contro nove tipi di HPV. Questo vaccino รจ stato sviluppato per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi, che sono proteine che aiutano a combattere le infezioni.

Lo scopo dello studio รจ valutare la risposta immunitaria delle donne con HIV che ricevono il vaccino Gardasil 9. Le partecipanti riceveranno il vaccino e verranno monitorate per vedere come il loro corpo produce anticorpi contro i tipi di HPV inclusi nel vaccino. Lo studio si svolgerร  in un periodo di tempo, con controlli regolari per valutare la sicurezza e l’efficacia del vaccino.

Le donne coinvolte nello studio sono quelle che vivono con HIV e sono in trattamento con farmaci antiretrovirali, che aiutano a controllare il virus. Durante lo studio, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la quantitร  di anticorpi prodotti contro l’HPV. Questo aiuterร  a capire se il vaccino รจ efficace nel proteggere queste donne dall’infezione da HPV. Lo studio mira a garantire che almeno l’80% delle partecipanti sviluppi una risposta immunitaria adeguata al vaccino.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, viene somministrato il vaccino Gardasil 9, una sospensione per iniezione, per via intramuscolare.

Il vaccino รจ progettato per proteggere contro nove tipi di virus del papilloma umano (HPV).

2 somministrazione del vaccino

Il vaccino viene somministrato in tre dosi separate.

La prima dose viene somministrata al momento dell’inizio dello studio.

La seconda dose viene somministrata due mesi dopo la prima dose.

La terza dose viene somministrata sei mesi dopo la prima dose.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino.

Vengono prelevati campioni di sangue per misurare gli anticorpi neutralizzanti contro i tipi di HPV inclusi nel vaccino.

Il monitoraggio continua fino al settimo mese per valutare la conversione sierologica, ovvero la produzione di anticorpi contro il virus.

4 conclusione dello studio

Alla fine del settimo mese, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del vaccino nel generare una risposta immunitaria.

I risultati vengono confrontati per verificare che almeno l’80% delle partecipanti abbia sviluppato anticorpi contro i tipi di HPV inclusi nel vaccino.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una donna HIV-positiva (cioรจ avere il virus dell’immunodeficienza umana).
  • Avere un’etร  compresa tra 15 e 40 anni.
  • Avere una carica virale di HIV non rilevabile, inferiore a 400 copie/ml, per almeno 6 mesi. Questo significa avere almeno due test separati che mostrano una carica virale inferiore a 400 copie/ml a intervalli di 6 mesi; l’ultimo test puรฒ essere quello di screening per lo studio.
  • Non avere in programma una gravidanza nei primi 7 mesi e utilizzare un metodo contraccettivo come il preservativo, la contraccezione ormonale o un dispositivo intrauterino.
  • Aver firmato il consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare donne che non sono sieronegative per i genotipi del vaccino HPV all’inizio dello studio. Sieronegativo significa che nel sangue non ci sono anticorpi contro un certo virus.
  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in trattamento con farmaci antiretrovirali. Questi farmaci sono usati per trattare l’HIV.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come definito dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Cgr Swqmw Pwnhdb Bruxelles Belgio

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Il vaccino 9valente contro l’HPV รจ progettato per proteggere contro nove tipi di virus del papilloma umano (HPV), che sono associati a diverse forme di cancro e altre malattie. Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi tipi di HPV, riducendo il rischio di infezione e le complicazioni correlate. Nel contesto dello studio, il vaccino viene somministrato a donne sieronegative per i genotipi del vaccino HPV al fine di valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino in donne HIV-positive.

Malattie indagate:

Infezione da HIV โ€“ L’infezione da HIV รจ causata dal virus dell’immunodeficienza umana, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacitร  del corpo di combattere le infezioni e le malattie. L’infezione da HIV si sviluppa in diverse fasi, iniziando con un’infezione acuta che puรฒ presentare sintomi simil-influenzali. Successivamente, si entra in una fase di latenza clinica, in cui il virus รจ attivo ma si riproduce a livelli molto bassi. Senza trattamento, l’HIV puรฒ progredire verso l’AIDS, la fase piรน avanzata dell’infezione. Durante questa fase, il sistema immunitario รจ gravemente danneggiato, rendendo l’organismo vulnerabile a infezioni opportunistiche.

Infezione da HPV โ€“ L’infezione da HPV รจ causata dal papillomavirus umano, un gruppo di virus che infettano la pelle e le mucose. Esistono molti tipi di HPV, alcuni dei quali possono causare verruche cutanee, mentre altri sono associati a lesioni precancerose e cancro, in particolare il cancro cervicale. L’infezione da HPV รจ spesso asintomatica e puรฒ risolversi spontaneamente senza causare problemi di salute. Tuttavia, in alcuni casi, l’infezione persiste e puรฒ portare a cambiamenti cellulari che, nel tempo, possono evolvere in cancro. La trasmissione avviene principalmente attraverso il contatto sessuale. La prevenzione รจ possibile attraverso la vaccinazione, che protegge contro i tipi di HPV piรน comuni associati al cancro.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 03:43

ID dello studio:
2024-520419-42-00
Codice del protocollo:
The papillon study
NCT ID:
NCT03391921
Fase dello studio:
Fase III e Fase IV (Integrate)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia