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Studio sull'efficacia del vaccino 9-valente contro il Papillomavirus Umano in donne con HIV in trattamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'HIV, un virus che colpisce il sistema immunitario, e sull'HPV (Papillomavirus umano), un virus che può causare infezioni e, in alcuni casi, portare a tumori. Il trattamento utilizzato nello studio è il vaccino Gardasil 9, una sospensione per iniezione che protegge contro nove tipi di HPV. Questo vaccino è stato sviluppato per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi, che sono proteine che aiutano a combattere le infezioni.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta immunitaria delle donne con HIV che ricevono il vaccino Gardasil 9. Le partecipanti riceveranno il vaccino e verranno monitorate per vedere come il loro corpo produce anticorpi contro i tipi di HPV inclusi nel vaccino. Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo, con controlli regolari per valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino.

Le donne coinvolte nello studio sono quelle che vivono con HIV e sono in trattamento con farmaci antiretrovirali, che aiutano a controllare il virus. Durante lo studio, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di anticorpi prodotti contro l'HPV. Questo aiuterà a capire se il vaccino è efficace nel proteggere queste donne dall'infezione da HPV. Lo studio mira a garantire che almeno l'80% delle partecipanti sviluppi una risposta immunitaria adeguata al vaccino.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, viene somministrato il vaccino Gardasil 9, una sospensione per iniezione, per via intramuscolare.

    Il vaccino è progettato per proteggere contro nove tipi di virus del papilloma umano (HPV).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino viene somministrato in tre dosi separate.

    La prima dose viene somministrata al momento dell'inizio dello studio.

    La seconda dose viene somministrata due mesi dopo la prima dose.

    La terza dose viene somministrata sei mesi dopo la prima dose.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino.

    Vengono prelevati campioni di sangue per misurare gli anticorpi neutralizzanti contro i tipi di HPV inclusi nel vaccino.

    Il monitoraggio continua fino al settimo mese per valutare la conversione sierologica, ovvero la produzione di anticorpi contro il virus.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine del settimo mese, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del vaccino nel generare una risposta immunitaria.

    I risultati vengono confrontati per verificare che almeno l'80% delle partecipanti abbia sviluppato anticorpi contro i tipi di HPV inclusi nel vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere una donna HIV-positiva (cioè avere il virus dell'immunodeficienza umana).
  • Avere un'età compresa tra 15 e 40 anni.
  • Avere una carica virale di HIV non rilevabile, inferiore a 400 copie/ml, per almeno 6 mesi. Questo significa avere almeno due test separati che mostrano una carica virale inferiore a 400 copie/ml a intervalli di 6 mesi; l'ultimo test può essere quello di screening per lo studio.
  • Non avere in programma una gravidanza nei primi 7 mesi e utilizzare un metodo contraccettivo come il preservativo, la contraccezione ormonale o un dispositivo intrauterino.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare donne che non sono sieronegative per i genotipi del vaccino HPV all'inizio dello studio. Sieronegativo significa che nel sangue non ci sono anticorpi contro un certo virus.
  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in trattamento con farmaci antiretrovirali. Questi farmaci sono usati per trattare l'HIV.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come definito dallo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il vaccino 9valente contro l'HPV è progettato per proteggere contro nove tipi di virus del papilloma umano (HPV), che sono associati a diverse forme di cancro e altre malattie. Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi tipi di HPV, riducendo il rischio di infezione e le complicazioni correlate. Nel contesto dello studio, il vaccino viene somministrato a donne sieronegative per i genotipi del vaccino HPV al fine di valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino in donne HIV-positive.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino 9-valente contro l'HPV – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione e ha lo scopo di proteggere contro nove tipi di virus del papilloma umano (HPV). Attualmente, è utilizzato nella pratica medica per prevenire infezioni da HPV, che possono portare a condizioni come il cancro cervicale. È particolarmente indicato per le donne che vivono con l'HIV e sono in trattamento antiretrovirale, poiché il vaccino può aiutare a stimolare una risposta immunitaria efficace. A livello molecolare, il vaccino agisce inducendo il corpo a produrre anticorpi neutralizzanti contro i tipi di HPV inclusi nel vaccino. Appartiene alla classe farmacologica dei vaccini virali.

Malattie studiate

  • Infezione da HIV

    L'infezione da HIV è causata dal virus dell'immunodeficienza umana, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e le malattie. L'infezione da HIV si sviluppa in diverse fasi, iniziando con un'infezione acuta che può presentare sintomi simil-influenzali. Successivamente, si entra in una fase di latenza clinica, in cui il virus è attivo ma si riproduce a livelli molto bassi. Senza trattamento, l'HIV può progredire verso l'AIDS, la fase più avanzata dell'infezione. Durante questa fase, il sistema immunitario è gravemente danneggiato, rendendo l'organismo vulnerabile a infezioni opportunistiche.

  • Infezione da HPV

    L'infezione da HPV è causata dal papillomavirus umano, un gruppo di virus che infettano la pelle e le mucose. Esistono molti tipi di HPV, alcuni dei quali possono causare verruche cutanee, mentre altri sono associati a lesioni precancerose e cancro, in particolare il cancro cervicale. L'infezione da HPV è spesso asintomatica e può risolversi spontaneamente senza causare problemi di salute. Tuttavia, in alcuni casi, l'infezione persiste e può portare a cambiamenti cellulari che, nel tempo, possono evolvere in cancro. La trasmissione avviene principalmente attraverso il contatto sessuale. La prevenzione è possibile attraverso la vaccinazione, che protegge contro i tipi di HPV più comuni associati al cancro.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-520419-42-00Codice del protocolloThe papillon studyPartecipanti previsti169 personePromotoreCHU Saint Pierre

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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