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Studio sull'efficacia del tocilizumab nel trattamento del rigetto cronico mediato da anticorpi nei pazienti trapiantati di rene

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del rigetto cronico attivo mediato da anticorpi nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Il rigetto è una condizione in cui il sistema immunitario del corpo attacca l'organo trapiantato, compromettendone la funzionalità. La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato tocilizumab (RoActemra), somministrato tramite iniezione sottocutanea, in aggiunta alla terapia standard.

Il farmaco tocilizumab viene somministrato attraverso un'iniezione sotto la pelle utilizzando una siringa pre-riempita contenente 162 mg di medicinale. Il trattamento viene effettuato per un periodo di 24 mesi, durante i quali viene monitorata la funzionalità del rene trapiantato attraverso vari esami. Lo scopo principale è verificare se l'aggiunta di questo farmaco alla terapia standard può rallentare il deterioramento della funzione renale.

Durante lo studio, i pazienti vengono seguiti regolarmente per valutare come funziona il rene trapiantato e per monitorare eventuali effetti collaterali del trattamento. Vengono effettuati controlli periodici che includono analisi del sangue e altri esami per verificare lo stato del rene trapiantato. Il monitoraggio continua anche dopo la fine del trattamento, per un totale di 36 mesi di osservazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, riceverai il farmaco RoActemra (tocilizumab) 162 mg tramite iniezione sottocutanea

    Il trattamento continuerà per 24 mesi

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo 1 mese dall'inizio del trattamento, verrà effettuato il primo controllo della funzione renale

    La funzione renale viene misurata attraverso un esame del sangue che valuta la velocità di filtrazione glomerulare (eGFR)

  3. Passaggio 3

    Controlli periodici

    Ogni 3 mesi verranno effettuati controlli regolari della funzione renale

    A 12 mesi dall'inizio del trattamento verrà effettuata una biopsia renale di controllo

    Verranno inoltre eseguiti esami per valutare la presenza di anticorpi nel sangue

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 24 mesi

    Al termine dei 24 mesi di trattamento verrà effettuata una seconda biopsia renale

    Si valuterà la funzione renale complessiva attraverso esami del sangue

    Verrà misurata la presenza di proteine nelle urine

  5. Passaggio 5

    Follow-up finale

    Il monitoraggio continuerà fino a 36 mesi dall'inizio del trattamento

    Verranno effettuati controlli della funzione renale e altri esami di routine

    L'ultimo controllo includerà una valutazione completa dello stato di salute del rene trapiantato

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Deve essere ricevente di un trapianto di rene da donatore vivente o deceduto.
  • Età minima di 18 anni.
  • Devono essere trascorsi almeno 6 mesi dal trapianto al momento della randomizzazione.
  • Deve avere una diagnosi confermata da biopsia di rigetto anticorpo-mediato attivo tardivo o cronico attivo secondo i criteri Banff 2022.
  • Il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) deve essere ≥20 ml/min/1.73 m² (misurato non più di 1 mese prima della randomizzazione). L'eGFR è un test che misura quanto bene i reni stanno filtrando il sangue.
  • Deve essere positivo agli anticorpi IgG contro il virus Epstein-Barr (EBV).
  • Per le partecipanti in età fertile: devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e avere un test di gravidanza negativo.
  • I soggetti che hanno avuto precedentemente il COVID-19 devono:
    • Essere asintomatici da almeno 1 mese prima della visita di screening
    • Aver ripreso la terapia immunosoppressiva di base da almeno 1 mese prima della randomizzazione

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto il trapianto di rene meno di 6 mesi fa
  • Persone con infezioni attive gravi che richiedono trattamento antibiotico
  • Pazienti con malattie autoimmuni non controllate
  • Persone con storia di reazioni allergiche severe ai farmaci immunosoppressori
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Persone con neoplasie maligne (tumori) attive o recenti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con conta dei globuli bianchi molto bassa (leucopenia severa)
  • Persone con problemi cardiaci gravi non controllati
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per motivi logistici
  • Persone che non possono fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tocilizumab (TCZ) è un farmaco che viene utilizzato per trattare il rigetto del trapianto di rene. Agisce come un anticorpo che aiuta a controllare la risposta immunitaria del corpo, riducendo l'infiammazione e proteggendo il rene trapiantato. Viene somministrato in aggiunta alla terapia standard per migliorare la funzione del rene trapiantato nei pazienti che mostrano segni di rigetto cronico.

Standard of Care (SOC) rappresenta il trattamento standard attualmente utilizzato per gestire il rigetto del trapianto renale. Questo include una combinazione di farmaci immunosoppressori che aiutano a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato mantenendo sotto controllo il sistema immunitario del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Tocilizumab (TCZ) - Un farmaco immunosoppressore somministrato per via endovenosa o sottocutanea, attualmente utilizzato nel trattamento del rigetto mediato da anticorpi nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Questo anticorpo monoclonale agisce bloccando specificamente il recettore dell'interleuchina-6 (IL-6), riducendo così la risposta immunitaria che causa il rigetto dell'organo trapiantato. Il farmaco appartiene alla classe degli agenti biologici immunosoppressori ed è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel rallentare il declino della funzione renale nei pazienti trapiantati che manifestano rigetto cronico attivo mediato da anticorpi, misurando il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) come indicatore principale dell'efficacia del trattamento.

Malattie studiate

Rigetto cronico attivo anticorpo-mediato - Una condizione che si verifica nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene, dove il sistema immunitario del ricevente produce anticorpi che attaccano l'organo trapiantato. Questo processo si sviluppa gradualmente nel tempo e può portare a un deterioramento progressivo della funzione del rene trapiantato. Gli anticorpi prodotti dal sistema immunitario del paziente danneggiano i vasi sanguigni all'interno del rene trapiantato. La condizione è caratterizzata da cambiamenti nella struttura del tessuto renale e da un declino della funzione di filtrazione del rene. Si manifesta tipicamente mesi o anni dopo il trapianto e rappresenta una delle principali sfide nella gestione a lungo termine dei trapianti di rene.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510615-29-00Partecipanti previsti50 personePromotoreVaestra Goetalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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