Studio sull’efficacia del tocilizumab nel trattamento del rigetto cronico mediato da anticorpi nei pazienti trapiantati di rene

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina il trattamento del rigetto cronico attivo mediato da anticorpi nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Il rigetto รจ una condizione in cui il sistema immunitario del corpo attacca l’organo trapiantato, compromettendone la funzionalitร . La ricerca valuterร  l’efficacia di un farmaco chiamato tocilizumab (RoActemra), somministrato tramite iniezione sottocutanea, in aggiunta alla terapia standard.

Il farmaco tocilizumab viene somministrato attraverso un’iniezione sotto la pelle utilizzando una siringa pre-riempita contenente 162 mg di medicinale. Il trattamento viene effettuato per un periodo di 24 mesi, durante i quali viene monitorata la funzionalitร  del rene trapiantato attraverso vari esami. Lo scopo principale รจ verificare se l’aggiunta di questo farmaco alla terapia standard puรฒ rallentare il deterioramento della funzione renale.

Durante lo studio, i pazienti vengono seguiti regolarmente per valutare come funziona il rene trapiantato e per monitorare eventuali effetti collaterali del trattamento. Vengono effettuati controlli periodici che includono analisi del sangue e altri esami per verificare lo stato del rene trapiantato. Il monitoraggio continua anche dopo la fine del trattamento, per un totale di 36 mesi di osservazione.

1 Inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, riceverai il farmaco RoActemra (tocilizumab) 162 mg tramite iniezione sottocutanea

Il trattamento continuerร  per 24 mesi

2 Monitoraggio iniziale

Dopo 1 mese dall’inizio del trattamento, verrร  effettuato il primo controllo della funzione renale

La funzione renale viene misurata attraverso un esame del sangue che valuta la velocitร  di filtrazione glomerulare (eGFR)

3 Controlli periodici

Ogni 3 mesi verranno effettuati controlli regolari della funzione renale

A 12 mesi dall’inizio del trattamento verrร  effettuata una biopsia renale di controllo

Verranno inoltre eseguiti esami per valutare la presenza di anticorpi nel sangue

4 Valutazione a 24 mesi

Al termine dei 24 mesi di trattamento verrร  effettuata una seconda biopsia renale

Si valuterร  la funzione renale complessiva attraverso esami del sangue

Verrร  misurata la presenza di proteine nelle urine

5 Follow-up finale

Il monitoraggio continuerร  fino a 36 mesi dall’inizio del trattamento

Verranno effettuati controlli della funzione renale e altri esami di routine

L’ultimo controllo includerร  una valutazione completa dello stato di salute del rene trapiantato

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Deve essere ricevente di un trapianto di rene da donatore vivente o deceduto.
  • Etร  minima di 18 anni.
  • Devono essere trascorsi almeno 6 mesi dal trapianto al momento della randomizzazione.
  • Deve avere una diagnosi confermata da biopsia di rigetto anticorpo-mediato attivo tardivo o cronico attivo secondo i criteri Banff 2022.
  • Il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) deve essere โ‰ฅ20 ml/min/1.73 mยฒ (misurato non piรน di 1 mese prima della randomizzazione). L’eGFR รจ un test che misura quanto bene i reni stanno filtrando il sangue.
  • Deve essere positivo agli anticorpi IgG contro il virus Epstein-Barr (EBV).
  • Per le partecipanti in etร  fertile: devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e avere un test di gravidanza negativo.
  • I soggetti che hanno avuto precedentemente il COVID-19 devono:
    • Essere asintomatici da almeno 1 mese prima della visita di screening
    • Aver ripreso la terapia immunosoppressiva di base da almeno 1 mese prima della randomizzazione

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti che hanno ricevuto il trapianto di rene meno di 6 mesi fa
  • Persone con infezioni attive gravi che richiedono trattamento antibiotico
  • Pazienti con malattie autoimmuni non controllate
  • Persone con storia di reazioni allergiche severe ai farmaci immunosoppressori
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Persone con neoplasie maligne (tumori) attive o recenti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con conta dei globuli bianchi molto bassa (leucopenia severa)
  • Persone con problemi cardiaci gravi non controllati
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per motivi logistici
  • Persone che non possono fornire il consenso informato

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Umsdzjc Usihaqcrfy Hysxhxbr Uppsala Svezia
Kkumgrxihf Uhljynvnom Hcpnjwig Solna Svezia
Sxpgysgbxyt Ukzszzrpbv Hibdddeaefypisde Gsihkoexzutrbdmdpf Gรถteborg Svezia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
18.09.2025
Svezia Svezia
Reclutando
02.02.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Tocilizumab (TCZ) รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare il rigetto del trapianto di rene. Agisce come un anticorpo che aiuta a controllare la risposta immunitaria del corpo, riducendo l’infiammazione e proteggendo il rene trapiantato. Viene somministrato in aggiunta alla terapia standard per migliorare la funzione del rene trapiantato nei pazienti che mostrano segni di rigetto cronico.

Standard of Care (SOC) rappresenta il trattamento standard attualmente utilizzato per gestire il rigetto del trapianto renale. Questo include una combinazione di farmaci immunosoppressori che aiutano a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato mantenendo sotto controllo il sistema immunitario del paziente.

Malattie indagate:

Chronic active antibody-mediated rejection – Una condizione che si verifica nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene, dove il sistema immunitario del ricevente produce anticorpi che attaccano l’organo trapiantato. Questo processo si sviluppa gradualmente nel tempo e puรฒ portare a un deterioramento progressivo della funzione del rene trapiantato. Gli anticorpi prodotti dal sistema immunitario del paziente danneggiano i vasi sanguigni all’interno del rene trapiantato. La condizione รจ caratterizzata da cambiamenti nella struttura del tessuto renale e da un declino della funzione di filtrazione del rene. Si manifesta tipicamente mesi o anni dopo il trapianto e rappresenta una delle principali sfide nella gestione a lungo termine dei trapianti di rene.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 16:29

Trial ID:
2024-510615-29-00
NCT ID:
NCT04561986
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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