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Studio sull’efficacia del semaglutide per la gestione del peso in bambini e adolescenti con obesità o sovrappeso

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti con obesità o sovrappeso. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di un farmaco chiamato semaglutide, somministrato una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea. Il semaglutide è una sostanza che aiuta a gestire il peso corporeo e viene utilizzata in combinazione con una dieta a ridotto contenuto calorico e un aumento dell’attività fisica. Il farmaco è disponibile in diverse dosi, tra cui 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg e 2,4 mg, tutte somministrate tramite una penna pre-riempita chiamata Wegovy.

Lo studio mira a confermare che il semaglutide è più efficace di un placebo nel supportare la gestione del peso nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 104 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati vari parametri di salute, come il cambiamento dell’indice di massa corporea (BMI) e altre misure legate al peso e alla salute generale. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverà un placebo per confrontare i risultati.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato. Questo include la firma di un modulo di consenso da parte dei genitori o del rappresentante legale e l’assenso del bambino.

Il partecipante deve avere un’età compresa tra 6 e meno di 18 anni e un indice di massa corporea (BMI) al 95° percentile o superiore.

2 fase di screening

Durante questa fase, vengono effettuati esami per confermare l’idoneità del partecipante allo studio. Questo include la misurazione del peso corporeo e del BMI.

Per i partecipanti con diabete di tipo 2, vengono valutati ulteriori criteri, come il trattamento con metformina e i livelli di HbA1c.

3 inizio del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di semaglutide, somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana.

Le dosi di semaglutide variano: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg e 2,4 mg, a seconda della fase del trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare i cambiamenti nel BMI e nel peso corporeo. Le valutazioni avvengono dalla settimana 0 alla settimana 68 e fino alla settimana 104.

Vengono misurati anche altri parametri, come la circonferenza della vita, la pressione sanguigna e i livelli di colesterolo.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati, prevista per il 15 gennaio 2027.

I dati raccolti durante lo studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del semaglutide nel controllo del peso nei bambini e adolescenti con obesità o sovrappeso.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il consenso informato deve essere ottenuto dai genitori o dal rappresentante legale del bambino, e il bambino deve dare il suo assenso. Questo significa che i genitori devono firmare un modulo di consenso e il bambino deve firmare un modulo di assenso o dare il suo consenso orale.
  • L’età del bambino deve essere tra 6 e meno di 12 anni per il gruppo Kids, o tra 12 e meno di 18 anni per il gruppo Teens, con uno sviluppo fisico superiore al primo stadio di Tanner, che è una misura dello sviluppo fisico nei bambini e adolescenti.
  • Il BMI (Indice di Massa Corporea) deve essere al 95° percentile o superiore per il gruppo Kids. Per il gruppo Teens, deve essere al 95° percentile o superiore, oppure all’85° percentile o superiore con almeno una condizione di salute legata al peso, come ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o diabete di tipo 2.
  • Il bambino deve avere una storia di almeno un tentativo fallito di perdere peso dopo aver partecipato a un programma strutturato di modifica dello stile di vita, che include consulenza su dieta ed esercizio fisico, per almeno 3 mesi.
  • Il peso corporeo deve essere superiore a 45 kg al momento della valutazione iniziale e della randomizzazione.
  • Per i partecipanti con diabete di tipo 2, devono essere in trattamento con interventi sullo stile di vita o con metformina, un farmaco per il diabete, con un trattamento stabile per almeno 90 giorni prima della valutazione iniziale.
  • Per i partecipanti con diabete di tipo 2, il livello di HbA1c (una misura del controllo del glucosio nel sangue) deve essere pari o inferiore al 10,0% al momento della valutazione iniziale.
  • Per i partecipanti valutati con una scansione DXA (un esame per misurare la densità ossea), la qualità della scansione deve essere accettabile secondo il laboratorio di imaging prima della randomizzazione.
  • Per i partecipanti valutati con una scansione DXA, il BMI deve essere pari o inferiore a 40,0 kg/m² al momento della valutazione iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare bambini di età inferiore a 6 anni o superiore a 12 anni.
  • Non possono partecipare bambini che non sono in grado di seguire una dieta a ridotto contenuto calorico e un aumento dell’attività fisica.
  • Non possono partecipare bambini che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare bambini che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare il peso corporeo.
  • Non possono partecipare bambini che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare bambini che hanno allergie o reazioni avverse note al farmaco in studio.
  • Non possono partecipare bambini che hanno una storia di disturbi alimentari.
  • Non possono partecipare bambini che hanno condizioni psicologiche che potrebbero influenzare la loro capacità di partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Hfcfqlqbviaf Kkkhcmpixnrikibkd Hannover Germania
Uhbeyhamxy oo Lzizcmd Lipsia Germania
Ua Bgirsox Jette Belgio
Uk Lgklyh Lovanio Belgio
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Mfzdflnutful Uwbjvnbhtpqa Itbhtxppj Innsbruck Austria
Gmgdhrrqrusjp Stonezzmxw Lgbian knxrxobe Bmojevumlmmvdxnomsec mzq Salisburgo Austria
Rwxeur Sjbkvzmbo Holbæk Danimarca
Rjfird Mvnqulvguwl Aarhus Danimarca
Angtvty Upgplsznor Hyizvgiq Aalborg Danimarca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
05.12.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
19.07.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
04.01.2024
Germania Germania
Non reclutando
15.08.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
26.09.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
12.10.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Semaglutide: Questo farmaco viene somministrato una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea. È utilizzato per aiutare nella gestione del peso nei bambini e adolescenti con obesità o sovrappeso. Il suo ruolo nel trial è di confermare la sua efficacia e sicurezza a lungo termine, in combinazione con una dieta a ridotto contenuto calorico e un aumento dell’attività fisica.

Malattie indagate:

Obesità e sovrappeso – L’obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l’apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un aumento di peso. Il sovrappeso è una condizione simile, ma meno grave, in cui il peso corporeo è superiore a quello considerato normale per una determinata altezza. Entrambe le condizioni possono progredire nel tempo, portando a complicazioni come problemi cardiaci, diabete e altre malattie croniche. L’obesità e il sovrappeso sono spesso influenzati da fattori genetici, ambientali e comportamentali. La gestione del peso attraverso dieta ed esercizio fisico è fondamentale per prevenire l’aggravarsi di queste condizioni.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 11:06

ID dello studio:
2022-502922-41-00
Codice del protocollo:
NN9536-4512
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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