Studio sull’efficacia del semaglutide in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) non cirrotica

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla steatoepatite non alcolica (NASH), una malattia del fegato che non รจ causata dall’alcol e che puรฒ portare a danni al fegato. Lo studio esamina l’efficacia del farmaco semaglutide, somministrato tramite iniezione, nel migliorare la salute del fegato in persone con NASH. Il semaglutide รจ un farmaco che viene giร  utilizzato per altre condizioni e ora si sta valutando il suo effetto su questa specifica malattia del fegato.

Lo scopo dello studio รจ verificare se il semaglutide puรฒ migliorare la struttura del fegato e ridurre il rischio di eventi clinici legati al fegato in persone con NASH e un certo grado di fibrosi, che รจ un tipo di cicatrizzazione del fegato. I partecipanti riceveranno il semaglutide o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. Il trattamento sarร  somministrato per un periodo di tempo stabilito e i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella salute del fegato.

Lo studio si svolgerร  in due parti. La prima parte mira a dimostrare che il semaglutide puรฒ migliorare la struttura del fegato rispetto al placebo. La seconda parte si concentra sulla riduzione del rischio di eventi clinici legati al fegato. I partecipanti saranno seguiti per un periodo che puรฒ durare fino a diversi anni, per osservare gli effetti a lungo termine del trattamento. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute del fegato e altri parametri di salute.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia del semaglutide in persone con steatoepatite non alcolica (NASH).

Il trattamento mira a migliorare la salute del fegato e ridurre il rischio di eventi clinici correlati al fegato.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve semaglutide tramite iniezione sottocutanea.

Le dosi variano da 0,5 mg/mL a 3,2 mg/mL, a seconda della fase del trattamento.

Le iniezioni sono somministrate utilizzando una penna pre-riempita.

3 monitoraggio iniziale

Il paziente viene monitorato per valutare la risoluzione della steatoepatite e l’assenza di peggioramento della fibrosi epatica.

Questo monitoraggio avviene dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 72.

4 valutazione intermedia

Viene valutato il cambiamento nel peso corporeo e in altri parametri clinici.

La valutazione include anche il miglioramento della fibrosi epatica e la risoluzione della steatoepatite.

5 monitoraggio a lungo termine

Il paziente continua il trattamento e il monitoraggio fino alla settimana 240.

L’obiettivo รจ valutare la sopravvivenza senza cirrosi e altri eventi clinici importanti.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati clinici e della sicurezza del trattamento.

La data stimata di fine dello studio รจ aprile 2029.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi di steatoepatite non alcolica (NASH), confermata da un esame del fegato chiamato biopsia, valutato da un patologo centrale. La biopsia puรฒ essere stata effettuata fino a 180 giorni prima della visita di screening.
  • Devi avere segni di fibrosi (un tipo di cicatrizzazione del fegato) di stadio 2 o 3, secondo una classificazione specifica per la NASH, confermata da un patologo centrale attraverso la biopsia del fegato.
  • Devi avere un punteggio NAS (un sistema di valutazione per la NASH) di almeno 4, con un punteggio di 1 o piรน in tre aree: steatosi (accumulo di grasso nel fegato), infiammazione lobulare (infiammazione in una parte del fegato) e ballooning degli epatociti (gonfiore delle cellule del fegato), valutato da un patologo centrale attraverso la biopsia del fegato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato diversa dalla steatoepatite non alcolica (NASH). La NASH รจ una condizione in cui il fegato si infiamma e si danneggia a causa dell’accumulo di grasso.
  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante di recente.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite B o C.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Schiedam Paesi Bassi
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino cittร  metropolitana di Torino Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec (Neclenene Mesto) Repubblica Ceca
Centrum Medyczne Gizinscy Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Ordination Dr. Evelyn Fliesser-Gรถrzer Sankt Stefan ob Stainz Austria
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Region Hovedstaden Copenaghen Danimarca
Odense University Hospital Odense Danimarca
Ko-Med Nova Sp. z o.o. Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.04.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
26.04.2021
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
10.05.2021
Croazia Croazia
Non reclutando
30.09.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
06.05.2021
Francia Francia
Non reclutando
27.07.2021
Germania Germania
Non reclutando
07.06.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
07.04.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
22.09.2021
Italia Italia
Non reclutando
01.04.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
22.09.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.04.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
01.04.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
14.06.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
01.04.2021
Romania Romania
Non reclutando
28.03.2022
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
23.07.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
22.04.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Semaglutide: Questo farmaco รจ utilizzato per migliorare la salute del fegato nei pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) che non hanno cirrosi. L’obiettivo del trattamento con semaglutide รจ migliorare l’istologia del fegato, ovvero la struttura e la salute delle cellule epatiche, e ridurre il rischio di eventi clinici legati al fegato. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Steatoepatite non alcolica (NASH) โ€“ รˆ una malattia del fegato caratterizzata dall’accumulo di grasso nel fegato non dovuto al consumo di alcol. Questa condizione puรฒ portare a infiammazione e danni alle cellule epatiche, progredendo in alcuni casi verso la fibrosi epatica. La fibrosi รจ una cicatrizzazione del fegato che puรฒ peggiorare nel tempo, portando a una riduzione della funzionalitร  epatica. NASH รจ spesso associata a condizioni come obesitร , diabete di tipo 2 e sindrome metabolica. I sintomi possono essere assenti o includere affaticamento e dolore addominale. La progressione della malattia puรฒ variare da persona a persona, e non tutti i pazienti con NASH svilupperanno complicazioni gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:47

ID della sperimentazione:
2023-506962-30-00
Codice del protocollo:
NN9931-4553
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna