Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia del semaglutide in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) non cirrotica

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla steatoepatite non alcolica (NASH), una malattia del fegato che non è causata dall'alcol e che può portare a danni al fegato. Lo studio esamina l'efficacia del farmaco semaglutide, somministrato tramite iniezione, nel migliorare la salute del fegato in persone con NASH. Il semaglutide è un farmaco che viene già utilizzato per altre condizioni e ora si sta valutando il suo effetto su questa specifica malattia del fegato.

Lo scopo dello studio è verificare se il semaglutide può migliorare la struttura del fegato e ridurre il rischio di eventi clinici legati al fegato in persone con NASH e un certo grado di fibrosi, che è un tipo di cicatrizzazione del fegato. I partecipanti riceveranno il semaglutide o un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. Il trattamento sarà somministrato per un periodo di tempo stabilito e i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella salute del fegato.

Lo studio si svolgerà in due parti. La prima parte mira a dimostrare che il semaglutide può migliorare la struttura del fegato rispetto al placebo. La seconda parte si concentra sulla riduzione del rischio di eventi clinici legati al fegato. I partecipanti saranno seguiti per un periodo che può durare fino a diversi anni, per osservare gli effetti a lungo termine del trattamento. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute del fegato e altri parametri di salute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l'efficacia del semaglutide in persone con steatoepatite non alcolica (NASH).

    Il trattamento mira a migliorare la salute del fegato e ridurre il rischio di eventi clinici correlati al fegato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve semaglutide tramite iniezione sottocutanea.

    Le dosi variano da 0,5 mg/mL a 3,2 mg/mL, a seconda della fase del trattamento.

    Le iniezioni sono somministrate utilizzando una penna pre-riempita.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il paziente viene monitorato per valutare la risoluzione della steatoepatite e l'assenza di peggioramento della fibrosi epatica.

    Questo monitoraggio avviene dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 72.

  4. Passaggio 4

    Valutazione intermedia

    Viene valutato il cambiamento nel peso corporeo e in altri parametri clinici.

    La valutazione include anche il miglioramento della fibrosi epatica e la risoluzione della steatoepatite.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il paziente continua il trattamento e il monitoraggio fino alla settimana 240.

    L'obiettivo è valutare la sopravvivenza senza cirrosi e altri eventi clinici importanti.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati clinici e della sicurezza del trattamento.

    La data stimata di fine dello studio è aprile 2029.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi di steatoepatite non alcolica (NASH), confermata da un esame del fegato chiamato biopsia, valutato da un patologo centrale. La biopsia può essere stata effettuata fino a 180 giorni prima della visita di screening.
  • Devi avere segni di fibrosi (un tipo di cicatrizzazione del fegato) di stadio 2 o 3, secondo una classificazione specifica per la NASH, confermata da un patologo centrale attraverso la biopsia del fegato.
  • Devi avere un punteggio NAS (un sistema di valutazione per la NASH) di almeno 4, con un punteggio di 1 o più in tre aree: steatosi (accumulo di grasso nel fegato), infiammazione lobulare (infiammazione in una parte del fegato) e ballooning degli epatociti (gonfiore delle cellule del fegato), valutato da un patologo centrale attraverso la biopsia del fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato diversa dalla steatoepatite non alcolica (NASH). La NASH è una condizione in cui il fegato si infiamma e si danneggia a causa dell'accumulo di grasso.
  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante di recente.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite B o C.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Semaglutide: Questo farmaco è utilizzato per migliorare la salute del fegato nei pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) che non hanno cirrosi. L'obiettivo del trattamento con semaglutide è migliorare l'istologia del fegato, ovvero la struttura e la salute delle cellule epatiche, e ridurre il rischio di eventi clinici legati al fegato. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide – Semaglutide è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH) senza cirrosi. È riconosciuto nella letteratura medica per il suo potenziale nel migliorare la struttura del fegato e ridurre il rischio di eventi clinici legati al fegato nei pazienti con NASH e fibrosi di stadio 2 o 3. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'attivazione del recettore del GLP-1, che aiuta a regolare il metabolismo del glucosio e a ridurre l'infiammazione epatica. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore del GLP-1.

Malattie studiate

Steatoepatite non alcolica (NASH) – È una malattia del fegato caratterizzata dall'accumulo di grasso nel fegato non dovuto al consumo di alcol. Questa condizione può portare a infiammazione e danni alle cellule epatiche, progredendo in alcuni casi verso la fibrosi epatica. La fibrosi è una cicatrizzazione del fegato che può peggiorare nel tempo, portando a una riduzione della funzionalità epatica. NASH è spesso associata a condizioni come obesità, diabete di tipo 2 e sindrome metabolica. I sintomi possono essere assenti o includere affaticamento e dolore addominale. La progressione della malattia può variare da persona a persona, e non tutti i pazienti con NASH svilupperanno complicazioni gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506962-30-00Codice del protocolloNN9931-4553Partecipanti previsti1 200 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.