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Studio sull'efficacia del pentosan polysulfate sodium per il dolore da osteoartrite al ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul dolore causato dall'osteoartrite del ginocchio, una condizione che provoca dolore e rigidità nelle articolazioni del ginocchio. Il trattamento in esame è il pentosano polisolfato sodico, noto anche con il codice PPS, che viene confrontato con un placebo. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del PPS nel ridurre il dolore e migliorare la funzionalità del ginocchio nei partecipanti affetti da questa condizione.

Il trattamento prevede l'uso di pentosano polisolfato sodico somministrato come soluzione per iniezione. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei settimane. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nel dolore e nella funzionalità del ginocchio, utilizzando scale di valutazione specifiche per l'osteoartrite. Lo studio è progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo.

Oltre al pentosano polisolfato sodico, lo studio include anche l'uso di paracetamolo come farmaco di supporto per il controllo del dolore, se necessario. Il paracetamolo è un comune antidolorifico utilizzato per alleviare il dolore lieve o moderato. Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà partecipanti adulti con diagnosi clinica di osteoartrite del ginocchio. L'obiettivo è determinare se il trattamento con PPS può offrire un miglioramento significativo rispetto al placebo nel trattamento del dolore e della funzionalità del ginocchio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare a uno studio clinico che valuta l'efficacia del pentosano polisolfato sodico nel trattamento del dolore da osteoartrite al ginocchio.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi clinica di osteoartrite al ginocchio confermata da radiografie.

  2. Passaggio 2

    Fase di randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceve il pentosano polisolfato sodico e l'altro un placebo.

    Lo studio è a doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve il trattamento assegnato sotto forma di iniezione sottocutanea.

    Il trattamento viene somministrato secondo il protocollo dello studio, che specifica la frequenza e la durata delle somministrazioni.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare i cambiamenti nel dolore e nella funzionalità del ginocchio utilizzando la scala di valutazione del dolore e della funzione WOMAC® NRS 3.1.

    Le valutazioni principali si concentrano sui cambiamenti dal basale al giorno 56 e al giorno 84.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'analisi dei dati raccolti per determinare l'efficacia del pentosano polisolfato sodico rispetto al placebo.

    I risultati finali vengono utilizzati per valutare il potenziale del trattamento nel migliorare il dolore e la funzionalità nei pazienti con osteoartrite al ginocchio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi clinica di osteoartrite (una malattia delle articolazioni) nel ginocchio interessato, secondo i criteri del Collegio Americano di Reumatologia del 1986.
  • Diagnosi radiografica (confermata da un radiologo) di osteoartrite del ginocchio classificata come Grado K-L 2, 3 o 4 su una radiografia anteriore-posteriore in piedi del ginocchio interessato.
  • Dolore da osteoartrite nel ginocchio interessato che non risponde a terapie conservative da almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Punteggio medio del dolore da 4 a 10 nel ginocchio interessato, misurato con la scala WOMAC® NRS 3.1, durante lo screening. Inoltre, un punteggio minimo di dolore di 4 su domande specifiche riguardanti il dolore durante la camminata su una superficie piana o durante la salita delle scale.
  • Punteggio medio della funzione da 4 a 10 nel ginocchio interessato, misurato con la scala WOMAC® NRS 3.1, durante lo screening.
  • Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,0 e 39,0 kg/m².
  • Disponibilità a sospendere il trattamento con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) orali e topici, e tutti gli altri farmaci sistemici per il dolore (eccetto paracetamolo secondo il protocollo di emergenza) da 2 settimane prima del Giorno 1 fino alla fine dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre al dolore da osteoartrite del ginocchio. L'osteoartrite è una condizione in cui le articolazioni si consumano, causando dolore e rigidità.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un intervento chirurgico al ginocchio di recente.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti del trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la loro capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Farmaci in studio

Pentosan Polysulfate Sodium è un farmaco studiato per il trattamento del dolore e della funzionalità del ginocchio nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio. Questo farmaco è stato confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel ridurre il dolore e migliorare la funzione articolare nei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Pentosan Polysulfate Sodium – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel trattamento del dolore associato all'osteoartrite del ginocchio. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del dolore e il miglioramento della funzionalità del ginocchio nei pazienti affetti da questa condizione. A livello molecolare, il farmaco agisce come un inibitore della degradazione della cartilagine, contribuendo a proteggere le articolazioni. È classificato come un polisolfato di pentosano, appartenente alla categoria dei farmaci antinfiammatori e analgesici.

Malattie studiate

Osteoartrosi del ginocchio – È una malattia degenerativa che colpisce l'articolazione del ginocchio, caratterizzata dalla progressiva usura della cartilagine. Con il tempo, la cartilagine si assottiglia e si deteriora, causando dolore e rigidità nell'articolazione. I sintomi possono includere gonfiore, riduzione della mobilità e una sensazione di scricchiolio durante il movimento. La malattia tende a progredire lentamente, peggiorando con l'età e l'uso continuo dell'articolazione. Può influenzare significativamente la qualità della vita, limitando le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2022-500228-31-01Codice del protocolloPARA_OA_002Partecipanti previsti938 personePromotoreParadigm Biopharmaceuticals (USA) Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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