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Studio sull'efficacia del pentosan polysulfate sodium nel dolore da osteoartrite al ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul dolore causato dall'osteoartrite del ginocchio, una condizione in cui la cartilagine del ginocchio si consuma, causando dolore e rigidità. Il trattamento in esame è il pentosano polisolfato sodico, un farmaco che viene somministrato tramite iniezione. Questo studio mira a valutare l'efficacia di questo farmaco nel ridurre il dolore e migliorare la funzionalità del ginocchio nei partecipanti affetti da questa condizione.

Il farmaco verrà confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e non sapranno se stanno ricevendo il farmaco o il placebo. Lo studio si svolgerà in due fasi e durerà diverse settimane. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per valutare i cambiamenti nel dolore e nella funzionalità del ginocchio.

Oltre al pentosano polisolfato sodico, nello studio verranno utilizzati anche altri farmaci come il paracetamolo, noto anche come acetaminofene, che è comunemente usato per alleviare il dolore. Il paracetamolo sarà disponibile in diverse formulazioni, come compresse e compresse rivestite. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare il trattamento del dolore da osteoartrite del ginocchio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è a doppio cieco, il che significa che né il partecipante né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

    Il trattamento può includere pentosano polisolfato sodico o un placebo. Il pentosano polisolfato sodico viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il partecipante riceve il trattamento assegnato per un periodo di 56 giorni. Durante questo periodo, il dolore al ginocchio e la funzionalità vengono monitorati utilizzando la scala di valutazione numerica WOMAC®.

    Il partecipante deve interrompere l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) orali e topici e di altri farmaci sistemici per il dolore, ad eccezione del paracetamolo, che può essere utilizzato come farmaco di emergenza.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Al giorno 56, viene valutato il cambiamento rispetto al basale nel dolore al ginocchio e nella funzionalità utilizzando la scala WOMAC®.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento in corso.

  4. Passaggio 4

    Fase di estensione

    Il trattamento continua fino al giorno 84 per valutare ulteriori cambiamenti nel dolore e nella funzionalità del ginocchio.

    Le valutazioni al giorno 84 forniscono dati aggiuntivi sull'efficacia del trattamento a lungo termine.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia complessiva del pentosano polisolfato sodico rispetto al placebo.

    I partecipanti ricevono informazioni sui risultati dello studio e, se necessario, vengono fornite raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi clinica di osteoartrite (una malattia delle articolazioni) nel ginocchio interessato, secondo i criteri del Collegio Americano di Reumatologia del 1986.
  • Diagnosi radiografica (confermata da un radiologo) di osteoartrite del ginocchio classificata come Grado K-L 2, 3 o 4 su una radiografia anteriore-posteriore in piedi del ginocchio interessato.
  • Dolore da osteoartrite nel ginocchio interessato che non risponde a terapie conservative da almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Punteggio medio del dolore nel ginocchio interessato compreso tra 4 e 10 durante lo screening E un punteggio minimo di 4 su una delle domande individuali sul dolore durante la camminata su una superficie piana o il dolore durante la salita delle scale durante lo screening.
  • Punteggio medio della funzione nel ginocchio interessato compreso tra 4 e 10 durante lo screening.
  • Indice di massa corporea (un numero che si ottiene dividendo il peso per l'altezza al quadrato) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m².
  • Disponibilità a interrompere il trattamento con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) orali e topici, e tutti gli altri farmaci sistemici per il dolore (eccetto acetaminofene/paracetamolo secondo il protocollo di emergenza) da 2 settimane prima del Giorno 1 fino alla fine dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore da osteoartrite del ginocchio. L'osteoartrite è una condizione in cui le articolazioni si consumano, causando dolore e rigidità.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.
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Farmaci in studio

Pentosan Polysulfate Sodium è un farmaco studiato per il trattamento del dolore e della funzionalità del ginocchio nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio. Questo farmaco viene valutato per capire quanto possa essere efficace nel ridurre il dolore e migliorare la capacità di movimento del ginocchio nei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Pentosan Polysulfate Sodium – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel trattamento del dolore associato all'osteoartrite del ginocchio. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del dolore e il miglioramento della funzionalità del ginocchio nei pazienti affetti da questa condizione. A livello molecolare, il farmaco agisce come un inibitore della degradazione della cartilagine, contribuendo a proteggere le articolazioni. È classificato come un polisolfato di pentosano, appartenente alla categoria dei farmaci antinfiammatori e analgesici.

Malattie studiate

Osteoartrosi del ginocchio – L'osteoartrosi del ginocchio è una malattia degenerativa che colpisce l'articolazione del ginocchio, caratterizzata dalla progressiva usura della cartilagine. Con il tempo, la cartilagine si assottiglia e si deteriora, causando dolore e rigidità nell'articolazione. I sintomi possono includere gonfiore, riduzione della mobilità e una sensazione di scricchiolio durante il movimento. La malattia tende a progredire lentamente, peggiorando con l'età e l'uso continuo dell'articolazione. I fattori di rischio includono l'età avanzata, l'obesità e lesioni precedenti al ginocchio. La gestione della malattia si concentra spesso sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione del dolore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2022-500228-31-00Codice del protocolloPARA_OA_002Partecipanti previsti898 personePromotoreParadigm Biopharmaceuticals (USA) Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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