Studio sull’efficacia del Pentosan Polysulfate Sodium nel dolore da osteoartrite al ginocchio

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul dolore causato dall’osteoartrite del ginocchio, una condizione in cui la cartilagine del ginocchio si consuma, causando dolore e rigiditร . Il trattamento in esame รจ il pentosano polisolfato sodico, un farmaco che viene somministrato tramite iniezione. Questo studio mira a valutare l’efficacia di questo farmaco nel ridurre il dolore e migliorare la funzionalitร  del ginocchio nei partecipanti affetti da questa condizione.

Il farmaco verrร  confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e non sapranno se stanno ricevendo il farmaco o il placebo. Lo studio si svolgerร  in due fasi e durerร  diverse settimane. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per valutare i cambiamenti nel dolore e nella funzionalitร  del ginocchio.

Oltre al pentosano polisolfato sodico, nello studio verranno utilizzati anche altri farmaci come il paracetamolo, noto anche come acetaminofene, che รจ comunemente usato per alleviare il dolore. Il paracetamolo sarร  disponibile in diverse formulazioni, come compresse e compresse rivestite. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare il trattamento del dolore da osteoartrite del ginocchio.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio รจ a doppio cieco, il che significa che nรฉ il partecipante nรฉ i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

Il trattamento puรฒ includere pentosano polisolfato sodico o un placebo. Il pentosano polisolfato sodico viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2 fase di trattamento

Il partecipante riceve il trattamento assegnato per un periodo di 56 giorni. Durante questo periodo, il dolore al ginocchio e la funzionalitร  vengono monitorati utilizzando la scala di valutazione numerica WOMACยฎ.

Il partecipante deve interrompere l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) orali e topici e di altri farmaci sistemici per il dolore, ad eccezione del paracetamolo, che puรฒ essere utilizzato come farmaco di emergenza.

3 valutazione intermedia

Al giorno 56, viene valutato il cambiamento rispetto al basale nel dolore al ginocchio e nella funzionalitร  utilizzando la scala WOMACยฎ.

Questa valutazione aiuta a determinare l’efficacia del trattamento in corso.

4 fase di estensione

Il trattamento continua fino al giorno 84 per valutare ulteriori cambiamenti nel dolore e nella funzionalitร  del ginocchio.

Le valutazioni al giorno 84 forniscono dati aggiuntivi sull’efficacia del trattamento a lungo termine.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia complessiva del pentosano polisolfato sodico rispetto al placebo.

I partecipanti ricevono informazioni sui risultati dello studio e, se necessario, vengono fornite raccomandazioni per il trattamento futuro.

Who Can Join the Study?

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi clinica di osteoartrite (una malattia delle articolazioni) nel ginocchio interessato, secondo i criteri del Collegio Americano di Reumatologia del 1986.
  • Diagnosi radiografica (confermata da un radiologo) di osteoartrite del ginocchio classificata come Grado K-L 2, 3 o 4 su una radiografia anteriore-posteriore in piedi del ginocchio interessato.
  • Dolore da osteoartrite nel ginocchio interessato che non risponde a terapie conservative da almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Punteggio medio del dolore nel ginocchio interessato compreso tra 4 e 10 durante lo screening E un punteggio minimo di 4 su una delle domande individuali sul dolore durante la camminata su una superficie piana o il dolore durante la salita delle scale durante lo screening.
  • Punteggio medio della funzione nel ginocchio interessato compreso tra 4 e 10 durante lo screening.
  • Indice di massa corporea (un numero che si ottiene dividendo il peso per l’altezza al quadrato) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/mยฒ.
  • Disponibilitร  a interrompere il trattamento con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) orali e topici, e tutti gli altri farmaci sistemici per il dolore (eccetto acetaminofene/paracetamolo secondo il protocollo di emergenza) da 2 settimane prima del Giorno 1 fino alla fine dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore da osteoartrite del ginocchio. L’osteoartrite รจ una condizione in cui le articolazioni si consumano, causando dolore e rigiditร .
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle piรน a rischio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uz Ldjmdh Lovanio Belgio

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando

Trial locations

Pentosan Polysulfate Sodium รจ un farmaco studiato per il trattamento del dolore e della funzionalitร  del ginocchio nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio. Questo farmaco viene valutato per capire quanto possa essere efficace nel ridurre il dolore e migliorare la capacitร  di movimento del ginocchio nei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie indagate:

Osteoartrosi del ginocchio โ€“ L’osteoartrosi del ginocchio รจ una malattia degenerativa che colpisce l’articolazione del ginocchio, caratterizzata dalla progressiva usura della cartilagine. Con il tempo, la cartilagine si assottiglia e si deteriora, causando dolore e rigiditร  nell’articolazione. I sintomi possono includere gonfiore, riduzione della mobilitร  e una sensazione di scricchiolio durante il movimento. La malattia tende a progredire lentamente, peggiorando con l’etร  e l’uso continuo dell’articolazione. I fattori di rischio includono l’etร  avanzata, l’obesitร  e lesioni precedenti al ginocchio. La gestione della malattia si concentra spesso sul miglioramento della qualitร  della vita e sulla riduzione del dolore.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:54

Trial ID:
2022-500228-31-00
Protocol code:
PARA_OA_002
NCT ID:
NCT04809376
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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