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Studio sull'efficacia del durvalumab e chemioterapia a base di platino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IIB-IIIB resecabile o borderline

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di cancro ai polmoni che può essere difficile da trattare, specialmente nelle fasi avanzate come IIB-IIIB. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC che possono essere operati o che sono al limite per un intervento chirurgico. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento che combina il farmaco durvalumab con una chemioterapia a base di platino, seguita da un intervento chirurgico e ulteriore trattamento con durvalumab, oppure da chemioradioterapia e consolidamento con durvalumab.

I farmaci utilizzati nella chemioterapia a base di platino includono pemetrexed, paclitaxel, carboplatino, gemcitabina, cisplatino, docetaxel e vinorelbina. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa. Il durvalumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo studio prevede un trattamento iniziale con durvalumab e chemioterapia, seguito da un intervento chirurgico o da chemioradioterapia, e infine un trattamento di consolidamento con durvalumab.

Lo scopo principale dello studio è determinare quanto sia efficace questo approccio nel migliorare il tasso di resezione, cioè la possibilità di rimuovere il tumore chirurgicamente. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 60 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, oltre a misurare l'efficacia nel ridurre il tumore e migliorare la sopravvivenza. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del protocollo di studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento neoadiuvante

    Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab e chemioterapia a base di platino. Questo trattamento è somministrato tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo specifico del trial.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della resecabilità

    Dopo il trattamento neoadiuvante, viene effettuata una valutazione per determinare se il tumore è resecabile o borderline resecabile.

    Questa valutazione è condotta da un team multidisciplinare.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico o chemioradioterapia

    Se il tumore è resecabile, si procede con l'intervento chirurgico.

    In caso di tumore borderline resecabile, si può optare per la chemioradioterapia.

  4. Passaggio 4

    Trattamento adiuvante o consolidamento

    Dopo l'intervento chirurgico, viene somministrato durvalumab come trattamento adiuvante.

    Se è stata scelta la chemioradioterapia, durvalumab viene somministrato come trattamento di consolidamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Durante tutto il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Il follow-up continua per un periodo determinato dal protocollo del trial, fino alla data stimata di conclusione nel novembre 2027.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Il partecipante deve avere una funzione cardiaca e polmonare adeguata, valutata da un team multidisciplinare. Questo include un test chiamato FEV1, che misura quanto aria si può espirare in un secondo, e un test DLCO, che valuta la capacità dei polmoni di trasferire ossigeno nel sangue.
  • Peso corporeo minimo di 30 kg.
  • Possono partecipare sia uomini che donne. L'uso di contraccettivi deve seguire le normative locali per chi partecipa a studi clinici.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.
  • Le partecipanti femminili devono essere in menopausa da almeno un anno, sterilizzate chirurgicamente, o utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • I partecipanti maschili che intendono essere sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
  • Capacità di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Fornitura di un consenso informato scritto e datato prima della raccolta dei campioni. La partecipazione è volontaria e il rifiuto di dare il consenso non esclude dalla partecipazione allo studio principale.
  • Tutte le razze, i generi e i gruppi etnici sono idonei per questo studio.
  • Documentazione istologica o citologica di NSCLC (cancro del polmone non a piccole cellule).
  • Il tumore deve essere considerato operabile o borderline operabile al momento della diagnosi, confermato da una valutazione del team multidisciplinare.
  • Malattia di stadio IIB a IIIB non trattata in precedenza e confermata patologicamente.
  • Stato di performance WHO o ECOG di 0 o 1, senza deterioramento nelle due settimane precedenti.
  • I partecipanti devono essere confermati come EGFR/ALK wild type, il che significa che non hanno mutazioni note che potrebbero influenzare il trattamento.
  • Almeno una lesione non precedentemente irradiata che può essere misurata accuratamente.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con parametri specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina, enzimi epatici e funzione renale.
  • Avere un'aspettativa di vita minima di 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Non avere un'età compresa tra 65 e 84 anni.
  • Non avere un tumore al polmone chiamato Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) in stadio IIB-IIIB.
  • Non essere in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    Questo è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato in questo studio per trattare i partecipanti con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IIB-IIIB. Può essere somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore o dopo l'intervento per aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro.

  • Chemioterapia a base di platino

    Questo trattamento utilizza farmaci che contengono platino per uccidere le cellule tumorali. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento. In questo studio, viene somministrato insieme a durvalumab prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore.

  • Chirurgia

    Questo è un intervento medico per rimuovere il tumore dal corpo. In questo studio, la chirurgia viene eseguita dopo il trattamento con durvalumab e chemioterapia per rimuovere il tumore rimanente.

  • Chemioterapia e radioterapia (CRT)

    Questo trattamento combina la chemioterapia con la radioterapia per uccidere le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio come alternativa alla chirurgia per i partecipanti che non possono sottoporsi a un intervento chirurgico.

  • Consolidamento con durvalumab

    Dopo la chirurgia o la chemioradioterapia, durvalumab viene somministrato nuovamente per consolidare i risultati del trattamento e aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con la chemioterapia a base di platino, seguita da chirurgia o chemioradioterapia. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali, specificamente progettati per potenziare la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma di tumore polmonare che rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il NSCLC è spesso diagnosticato in stadi avanzati, quando il tumore si è già diffuso ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di NSCLC e della sua localizzazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503357-35-00Codice del protocolloD9106C00002Partecipanti previsti140 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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