Studio sull’efficacia antifibrotica di MBF-118 nei pazienti con malattia di Crohn e stenosi

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Sponsor

Medibiofarma S.L.

Di cosa tratta questo studio

La ricerca riguarda la Malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. In particolare, lo studio si concentra sui pazienti con stenosi, che è un restringimento dell’intestino. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato MBF-118, somministrato in capsule rigide. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MBF-118 nei pazienti con Malattia di Crohn.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per 28 giorni, con un periodo di osservazione che si estende fino al giorno 56. Verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali, esami fisici e di laboratorio. Lo studio mira anche a osservare eventuali miglioramenti nello spessore della parete intestinale e nei livelli di proteine infiammatorie nel sangue e nelle feci.

MBF-118 è un farmaco chimico e verrà assunto per via orale. I partecipanti continueranno a seguire le loro cure standard per la Malattia di Crohn durante lo studio. L’efficacia del trattamento sarà valutata attraverso vari parametri, inclusi i cambiamenti nei marcatori infiammatori e la concentrazione del farmaco nel corpo. Lo studio si svolgerà in un unico centro e si prevede che terminerà entro aprile 2024.

1inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico di fase IIa per valutare l’efficacia antifibrotica iniziale, la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico e farmacodinamico di MBF-118 in pazienti con malattia di Crohn e stenosi.

Lo studio è aperto e si svolge in un unico centro.

2somministrazione del farmaco

Assunzione di MBF-118 in capsule rigide per via orale.

La durata della somministrazione è di 28 giorni.

3monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

Valutazione della sicurezza e tollerabilità di MBF-118 durante i 28 giorni di trattamento.

Monitoraggio degli effetti avversi e dei cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, esami fisici, misurazioni di laboratorio ed ECG.

4valutazione dell'efficacia

Misurazione dei cambiamenti rispetto al basale dello spessore della parete intestinale e dell’effetto Doppler a colori della stenosi al giorno 28 e al giorno 56.

Valutazione dei cambiamenti nei livelli di calprotectina fecale e proteina C-reattiva plasmatica.

5analisi farmacocinetica

Determinazione dei parametri farmacocinetici nel plasma, come Cmax, Tmax, area sotto la curva (AUC) e Cmin al giorno 1 e al giorno 28, e concentrazione al giorno 56.

Misurazione della concentrazione di MBF-118 nelle feci al giorno 28 e al giorno 56, e nel tessuto gastrointestinale al giorno 29.

6follow-up

Il periodo di follow-up si estende fino al giorno 56 per monitorare eventuali effetti a lungo termine e raccogliere dati finali.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un uomo o una donna non incinta e non in allattamento, di età compresa tra 18 e 75 anni.
Avere una diagnosi di malattia di Crohn basata su prove cliniche, endoscopiche e istologiche stabilite almeno 3 mesi prima dello screening. La malattia di Crohn è una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo.
Avere una forma di malattia di Crohn da lieve a grave che colpisce l’ileo e il colon.
Avere non più di 2 restringimenti (chiamati stenosi) nell’intestino tenue, che sono stati diagnosticati tramite risonanza magnetica o ecografia intestinale. Una stenosi è un restringimento localizzato del lume intestinale, con ispessimento della parete e una lunghezza inferiore a 12 cm.
Se si sta utilizzando un trattamento per la malattia di Crohn, il dosaggio deve essere stabile da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio. I trattamenti accettabili includono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e biologici antinfiammatori.
Avere la capacità di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questo studio clinico. È necessario comprendere completamente il linguaggio del consenso e fornire un consenso informato scritto e documentato.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn. La malattia di Crohn è una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire il trattamento standard per la malattia di Crohn.
Non possono partecipare persone che non possono completare il periodo di osservazione di 28 giorni, con un follow-up fino al giorno 56.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Spagna	Non reclutando	12.04.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Mbf-118

MBF-118 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Crohn, in particolare nei pazienti che presentano stenosi. Questo farmaco è stato testato per valutare la sua efficacia antifibrotica, ovvero la capacità di ridurre o prevenire la formazione di tessuto cicatriziale che può restringere l’intestino. Lo studio ha anche esaminato la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, oltre a come viene assorbito e metabolizzato nel corpo. I partecipanti hanno ricevuto MBF-118 in aggiunta alle terapie standard per un periodo di 28 giorni, con un follow-up fino al giorno 56 per monitorare gli effetti a lungo termine.

Malattie investigate:

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di remissione e riacutizzazioni, durante i quali i sintomi peggiorano. L’infiammazione può causare complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta della malattia di Crohn non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 02:04

Trial ID:

2022-501464-18-00

Numero di protocollo

MBF-118CT-02

NCT ID:

NCT05940558

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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Farmaci studiati:
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