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Studio sull'efficacia antifibrotica di MBF-118 nei pazienti con malattia di Crohn e stenosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la Malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. In particolare, lo studio si concentra sui pazienti con stenosi, che è un restringimento dell'intestino. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato MBF-118, somministrato in capsule rigide. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MBF-118 nei pazienti con Malattia di Crohn.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per 28 giorni, con un periodo di osservazione che si estende fino al giorno 56. Verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali, esami fisici e di laboratorio. Lo studio mira anche a osservare eventuali miglioramenti nello spessore della parete intestinale e nei livelli di proteine infiammatorie nel sangue e nelle feci.

MBF-118 è un farmaco chimico e verrà assunto per via orale. I partecipanti continueranno a seguire le loro cure standard per la Malattia di Crohn durante lo studio. L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso vari parametri, inclusi i cambiamenti nei marcatori infiammatori e la concentrazione del farmaco nel corpo. Lo studio si svolgerà in un unico centro e si prevede che terminerà entro aprile 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio clinico di fase IIa per valutare l'efficacia antifibrotica iniziale, la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico e farmacodinamico di MBF-118 in pazienti con malattia di Crohn e stenosi.

    Lo studio è aperto e si svolge in un unico centro.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Assunzione di MBF-118 in capsule rigide per via orale.

    La durata della somministrazione è di 28 giorni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità di MBF-118 durante i 28 giorni di trattamento.

    Monitoraggio degli effetti avversi e dei cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, esami fisici, misurazioni di laboratorio ed ECG.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    Misurazione dei cambiamenti rispetto al basale dello spessore della parete intestinale e dell'effetto Doppler a colori della stenosi al giorno 28 e al giorno 56.

    Valutazione dei cambiamenti nei livelli di calprotectina fecale e proteina C-reattiva plasmatica.

  5. Passaggio 5

    Analisi farmacocinetica

    Determinazione dei parametri farmacocinetici nel plasma, come Cmax, Tmax, area sotto la curva (AUC) e Cmin al giorno 1 e al giorno 28, e concentrazione al giorno 56.

    Misurazione della concentrazione di MBF-118 nelle feci al giorno 28 e al giorno 56, e nel tessuto gastrointestinale al giorno 29.

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Il periodo di follow-up si estende fino al giorno 56 per monitorare eventuali effetti a lungo termine e raccogliere dati finali.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un uomo o una donna non incinta e non in allattamento, di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere una diagnosi di malattia di Crohn basata su prove cliniche, endoscopiche e istologiche stabilite almeno 3 mesi prima dello screening. La malattia di Crohn è una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo.
  • Avere una forma di malattia di Crohn da lieve a grave che colpisce l'ileo e il colon.
  • Avere non più di 2 restringimenti (chiamati stenosi) nell'intestino tenue, che sono stati diagnosticati tramite risonanza magnetica o ecografia intestinale. Una stenosi è un restringimento localizzato del lume intestinale, con ispessimento della parete e una lunghezza inferiore a 12 cm.
  • Se si sta utilizzando un trattamento per la malattia di Crohn, il dosaggio deve essere stabile da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio. I trattamenti accettabili includono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e biologici antinfiammatori.
  • Avere la capacità di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questo studio clinico. È necessario comprendere completamente il linguaggio del consenso e fornire un consenso informato scritto e documentato.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn. La malattia di Crohn è una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire il trattamento standard per la malattia di Crohn.
  • Non possono partecipare persone che non possono completare il periodo di osservazione di 28 giorni, con un follow-up fino al giorno 56.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MBF-118 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Crohn, in particolare nei pazienti che presentano stenosi. Questo farmaco è stato testato per valutare la sua efficacia antifibrotica, ovvero la capacità di ridurre o prevenire la formazione di tessuto cicatriziale che può restringere l'intestino. Lo studio ha anche esaminato la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, oltre a come viene assorbito e metabolizzato nel corpo. I partecipanti hanno ricevuto MBF-118 in aggiunta alle terapie standard per un periodo di 28 giorni, con un follow-up fino al giorno 56 per monitorare gli effetti a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

MBF-118 – MBF-118 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase IIa per il trattamento della malattia di Crohn, in particolare nei pazienti con stenosi. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia antifibrotica, oltre che per la sicurezza e tollerabilità. MBF-118 agisce a livello molecolare riducendo la formazione di tessuto fibrotico, che può causare restringimenti nell'intestino. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antifibrotici.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di remissione e riacutizzazioni, durante i quali i sintomi peggiorano. L'infiammazione può causare complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta della malattia di Crohn non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501464-18-00Codice del protocolloMBF-118CT-02Partecipanti previsti10 personePromotoreMedibiofarma S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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