Studio sull’efficacia analgesica di icatibant nel dolore da iniezione di propofol in adulti sani

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  • Oslo University Hospital HF

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato icatibant nel ridurre il dolore causato dalle iniezioni di propofol. Il propofol รจ un medicinale utilizzato per l’anestesia, ma la sua somministrazione puรฒ causare dolore nel punto dell’iniezione. Lo studio vuole verificare se l’icatibant puรฒ alleviare questo disagio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno sia l’icatibant che un placebo in momenti diversi, attraverso iniezione endovenosa. Verrร  utilizzata anche una soluzione di cloruro di sodio (comunemente nota come soluzione fisiologica) per diluire i medicinali. Il trattamento viene somministrato in due giorni separati per valutare l’efficacia del farmaco nel controllo del dolore.

I ricercatori misureranno l’intensitร  del dolore utilizzando una scala speciale che permette ai partecipanti di indicare quanto dolore provano durante l’iniezione. Questo aiuterร  a capire se l’icatibant รจ efficace nel ridurre il fastidio causato dall’iniezione di propofol.

1Valutazione iniziale

Dopo aver completato lo studio PropPain precedente con un punteggio di dolore VAS (Scala Analogica Visiva) di almeno 30 mm, si procede con una valutazione medica completa

La valutazione include un esame fisico e la raccolta della storia clinica per confermare lo stato di buona salute

Per le donne in etร  fertile รจ richiesto un test di gravidanza con esito negativo

2Prima sessione di trattamento

Riceverai in modo casuale o icatibant o un placebo attraverso iniezione endovenosa

Successivamente, ti verrร  somministrato propofol (Propolipid) per via endovenosa

Durante la procedura, indicherai il livello di dolore utilizzando una scala elettronica VAS da 0 a 100 millimetri

3Periodo di intervallo

รˆ previsto un periodo di pausa tra le due sessioni di trattamento

Questo intervallo serve per eliminare completamente gli effetti dei farmaci dall’organismo

4Seconda sessione di trattamento

Riceverai il trattamento opposto rispetto alla prima sessione (se prima hai ricevuto icatibant, ora riceverai il placebo, o viceversa)

Come nella prima sessione, ti verrร  somministrato propofol per via endovenosa

Valuterai nuovamente il livello di dolore usando la scala VAS

5Valutazione finale

I ricercatori analizzeranno i dati relativi al dolore registrati durante entrambe le sessioni

Verrร  calcolata l’area sotto la curva dei punteggi di dolore VAS superiori a 30 mm

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere in buona salute, confermata attraverso una valutazione medica che include anamnesi ed esame fisico
  • Etร  compresa tra 18 e 50 anni
  • Per le donne in etร  fertile, รจ necessario un test di gravidanza delle urine negativo (test di gravidina)
  • Il partecipante deve fornire il proprio consenso informato firmato, accettando di rispettare i requisiti e le restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio
  • Il partecipante deve aver preso parte allo studio PropPain (EU CT 2024-514307-34-01) e aver registrato un punteggio di dolore sulla Scala Analogica Visiva (VAS) maggiore o uguale a 30 millimetri. La VAS รจ uno strumento che misura l’intensitร  del dolore su una scala da 0 a 100 millimetri, dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 il massimo dolore immaginabile

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Allergie note ai farmaci dello studio (icatibant o propofol) o ai loro componenti
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Presenza di malattie croniche non controllate come diabete o ipertensione
  • Uso di analgesici nelle 24 ore precedenti lo studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Problemi di coagulazione del sangue o uso di anticoagulanti
  • Infezioni in corso o febbre
  • Malattie del sistema nervoso o disturbi psichiatrici
  • Gravi reazioni allergiche precedenti durante procedure mediche
  • Problemi al fegato o ai reni
  • Impossibilitร  di fornire il consenso informato
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione del dolore
  • Controindicazioni all’uso di propofol o altri anestetici

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Icatibant รจ un farmaco che blocca l’azione della bradichinina, una sostanza che causa dolore e infiammazione nel corpo. In questo studio viene utilizzato per verificare se puรฒ ridurre il dolore causato dalle iniezioni di propofol.

Propofol รจ un anestetico generale comunemente usato per indurre e mantenere l’anestesia durante interventi chirurgici. รˆ noto per causare dolore nel sito di iniezione in molti pazienti. In questo studio viene utilizzato come modello per valutare l’efficacia analgesica dell’icatibant.

Malattie investigate:

Dolore – Il dolore รจ un’esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a un danno tissutale reale o potenziale. รˆ un meccanismo di difesa dell’organismo che serve come segnale di avvertimento quando qualcosa non va bene nel corpo. Il dolore puรฒ essere acuto, manifestandosi improvvisamente e durando per un breve periodo, o cronico, persistendo per settimane, mesi o anni. Puรฒ variare in intensitร  da lieve a grave e puรฒ essere localizzato in una specifica area del corpo o diffuso. La percezione del dolore รจ soggettiva e puรฒ essere influenzata da fattori fisici, emotivi e ambientali.

Dolore da iniezione di propofol – Una sensazione dolorosa specifica che si verifica durante la somministrazione endovenosa del propofol, un farmaco anestetico. Il dolore si manifesta come una sensazione di bruciore o disagio acuto nel sito di iniezione, tipicamente lungo il tragitto della vena. Questa sensazione si sviluppa immediatamente durante l’iniezione del farmaco. Il dolore รจ generalmente di breve durata ma puรฒ essere intenso durante la somministrazione.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 07:38

Trial ID:
2025-521354-42-00
Numero di protocollo
PIP-Icat
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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