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Studio sull'efficacia analgesica di icatibant nel dolore da iniezione di propofol in adulti sani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un farmaco chiamato icatibant nel ridurre il dolore causato dalle iniezioni di propofol. Il propofol è un medicinale utilizzato per l'anestesia, ma la sua somministrazione può causare dolore nel punto dell'iniezione. Lo studio vuole verificare se l'icatibant può alleviare questo disagio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno sia l'icatibant che un placebo in momenti diversi, attraverso iniezione endovenosa. Verrà utilizzata anche una soluzione di cloruro di sodio (comunemente nota come soluzione fisiologica) per diluire i medicinali. Il trattamento viene somministrato in due giorni separati per valutare l'efficacia del farmaco nel controllo del dolore.

I ricercatori misureranno l'intensità del dolore utilizzando una scala speciale che permette ai partecipanti di indicare quanto dolore provano durante l'iniezione. Questo aiuterà a capire se l'icatibant è efficace nel ridurre il fastidio causato dall'iniezione di propofol.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Dopo aver completato lo studio PropPain precedente con un punteggio di dolore VAS (Scala Analogica Visiva) di almeno 30 mm, si procede con una valutazione medica completa

    La valutazione include un esame fisico e la raccolta della storia clinica per confermare lo stato di buona salute

    Per le donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza con esito negativo

  2. Passaggio 2

    Prima sessione di trattamento

    Riceverai in modo casuale o icatibant o un placebo attraverso iniezione endovenosa

    Successivamente, ti verrà somministrato propofol (Propolipid) per via endovenosa

    Durante la procedura, indicherai il livello di dolore utilizzando una scala elettronica VAS da 0 a 100 millimetri

  3. Passaggio 3

    Periodo di intervallo

    È previsto un periodo di pausa tra le due sessioni di trattamento

    Questo intervallo serve per eliminare completamente gli effetti dei farmaci dall'organismo

  4. Passaggio 4

    Seconda sessione di trattamento

    Riceverai il trattamento opposto rispetto alla prima sessione (se prima hai ricevuto icatibant, ora riceverai il placebo, o viceversa)

    Come nella prima sessione, ti verrà somministrato propofol per via endovenosa

    Valuterai nuovamente il livello di dolore usando la scala VAS

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    I ricercatori analizzeranno i dati relativi al dolore registrati durante entrambe le sessioni

    Verrà calcolata l'area sotto la curva dei punteggi di dolore VAS superiori a 30 mm

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il partecipante deve essere in buona salute, confermata attraverso una valutazione medica che include anamnesi ed esame fisico
  • Età compresa tra 18 e 50 anni
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza delle urine negativo (test di gravidina)
  • Il partecipante deve fornire il proprio consenso informato firmato, accettando di rispettare i requisiti e le restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio
  • Il partecipante deve aver preso parte allo studio PropPain (EU CT 2024-514307-34-01) e aver registrato un punteggio di dolore sulla Scala Analogica Visiva (VAS) maggiore o uguale a 30 millimetri. La VAS è uno strumento che misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 100 millimetri, dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 il massimo dolore immaginabile

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Allergie note ai farmaci dello studio (icatibant o propofol) o ai loro componenti
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Presenza di malattie croniche non controllate come diabete o ipertensione
  • Uso di analgesici nelle 24 ore precedenti lo studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Problemi di coagulazione del sangue o uso di anticoagulanti
  • Infezioni in corso o febbre
  • Malattie del sistema nervoso o disturbi psichiatrici
  • Gravi reazioni allergiche precedenti durante procedure mediche
  • Problemi al fegato o ai reni
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione del dolore
  • Controindicazioni all'uso di propofol o altri anestetici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Icatibant

    è un farmaco che blocca l'azione della bradichinina, una sostanza che causa dolore e infiammazione nel corpo. In questo studio viene utilizzato per verificare se può ridurre il dolore causato dalle iniezioni di propofol.

  • Propofol

    è un anestetico generale comunemente usato per indurre e mantenere l'anestesia durante interventi chirurgici. È noto per causare dolore nel sito di iniezione in molti pazienti. In questo studio viene utilizzato come modello per valutare l'efficacia analgesica dell'icatibant.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Icatibant

    Un farmaco somministrato per iniezione sottocutanea che agisce come antagonista selettivo dei recettori B2 della bradichinina. Viene utilizzato principalmente per il trattamento del dolore associato alle iniezioni di propofol, bloccando i segnali del dolore a livello molecolare attraverso l'inibizione dei recettori della bradichinina. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti peptidici e rappresenta un importante strumento nella gestione del dolore acuto procedurale. La sua efficacia è attualmente oggetto di studi clinici randomizzati per validarne l'uso nel contesto del dolore da iniezione.

  • Propofol

    Un anestetico endovenoso ad azione rapida che si presenta come un'emulsione bianca per iniezione endovenosa. Viene utilizzato principalmente per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale, caratterizzato da un rapido inizio d'azione e un veloce recupero. Agisce potenziando l'attività del neurotrasmettitore GABA nel sistema nervoso centrale, ed è classificato come anestetico generale non barbiturico. La sua somministrazione può essere associata a dolore nel sito di iniezione, che rappresenta un effetto collaterale comune.

Malattie studiate

  • Dolore

    Il dolore è un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a un danno tissutale reale o potenziale. È un meccanismo di difesa dell'organismo che serve come segnale di avvertimento quando qualcosa non va bene nel corpo. Il dolore può essere acuto, manifestandosi improvvisamente e durando per un breve periodo, o cronico, persistendo per settimane, mesi o anni. Può variare in intensità da lieve a grave e può essere localizzato in una specifica area del corpo o diffuso. La percezione del dolore è soggettiva e può essere influenzata da fattori fisici, emotivi e ambientali.

  • Dolore da iniezione di propofol

    Una sensazione dolorosa specifica che si verifica durante la somministrazione endovenosa del propofol, un farmaco anestetico. Il dolore si manifesta come una sensazione di bruciore o disagio acuto nel sito di iniezione, tipicamente lungo il tragitto della vena. Questa sensazione si sviluppa immediatamente durante l'iniezione del farmaco. Il dolore è generalmente di breve durata ma può essere intenso durante la somministrazione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521354-42-00Codice del protocolloPIP-IcatPartecipanti previsti26 personePromotoreOslo University Hospital Hf

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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