Studio sull’Effetto di Semaglutide in Persone con Alzheimer Precoce

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con Alzheimer in fase iniziale, che possono presentare un lieve deterioramento cognitivo o una lieve demenza. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato semaglutide, somministrato per via orale sotto forma di compresse. Il semaglutide è già noto per il trattamento di altre condizioni, ma qui viene studiato per il suo potenziale effetto sulla memoria e la funzione cognitiva in persone con Alzheimer.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno compresse di Rybelsus in dosaggi di 3 mg, 7 mg o 14 mg, oppure un placebo. Il placebo è una sostanza senza principio attivo, utilizzata per confrontare i risultati. Le compresse di Rybelsus contengono semaglutide, una sostanza che potrebbe aiutare a migliorare la funzione cognitiva. Lo studio è progettato per durare circa due anni, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nella loro capacità di pensare e svolgere attività quotidiane.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il semaglutide è più efficace del placebo nel migliorare la cognizione e la funzione nei partecipanti con Alzheimer in fase iniziale. I risultati saranno misurati attraverso cambiamenti nei punteggi di valutazione della demenza e delle attività quotidiane. Questo studio potrebbe fornire nuove informazioni su come trattare l’Alzheimer nelle sue fasi iniziali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di Rybelsus 3 mg compresse. Questo farmaco viene assunto per via orale una volta al giorno.

La durata di questa fase iniziale è di 4 settimane.

2 aumento del dosaggio

Dopo le prime 4 settimane, il dosaggio viene aumentato a Rybelsus 7 mg compresse, da assumere una volta al giorno per via orale.

Questa fase dura altre 4 settimane.

3 dosaggio di mantenimento

Successivamente, il dosaggio viene ulteriormente aumentato a Rybelsus 14 mg compresse, da assumere una volta al giorno per via orale.

Questo dosaggio viene mantenuto fino alla fine dello studio, che dura complessivamente 104 settimane.

4 valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nella funzione cognitiva e nelle attività quotidiane.

Le valutazioni principali includono il punteggio del Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes (CDR-SB) e il punteggio della Alzheimer’s Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale for MCI (ADCS-ADL-MCI).

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 104 settimane di trattamento.

I risultati finali vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con semaglutide rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 55 e 85 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un lieve deterioramento cognitivo o una lieve demenza di tipo Alzheimer secondo i criteri NIA-AA 2018. Il lieve deterioramento cognitivo è una condizione in cui una persona ha problemi di memoria o di pensiero che sono più gravi del normale per la sua età, ma non così gravi da interferire con la vita quotidiana.
  • Avere un punteggio globale CDR di 0,5 e un punteggio CDR di 0,5 o più in almeno una delle tre categorie di attività strumentali della vita quotidiana (cura personale, casa e hobby, affari comunitari) oppure un punteggio globale CDR di 1,0. Il CDR è una scala che misura la gravità della demenza.
  • Avere un punteggio dell’indice di memoria ritardata RBANS inferiore o uguale a 85. L’RBANS è un test che valuta la memoria e altre abilità cognitive.
  • Avere un punteggio MMSE maggiore o uguale a 22. L’MMSE è un test che valuta le funzioni cognitive come la memoria, l’attenzione e il linguaggio.
  • Avere positività all’amiloide stabilita con PET amiloide o CSF A beta 1-42 o CSF A beta 1-42/A beta 1-40. L’amiloide è una proteina che si accumula nel cervello delle persone con Alzheimer.
  • Se si sta ricevendo un trattamento approvato per la malattia di Alzheimer (come inibitori dell’acetilcolinesterasi, memantina o aducanumab), la dose deve essere stata stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e non deve essere modificata durante lo studio, a meno che non sia necessario per motivi medici.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un lieve deterioramento cognitivo o una lieve demenza di tipo Alzheimer. Questo significa che se una persona ha problemi di memoria o di pensiero che non sono legati a queste condizioni specifiche, non può partecipare.
  • Le persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio non possono partecipare. Questo significa che solo le persone di una certa età possono essere incluse.
  • Se una persona ha altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, potrebbe non essere idonea a partecipare.
  • Le persone che non possono assumere il farmaco in studio per qualsiasi motivo, come allergie o altre controindicazioni, non possono partecipare.
  • Le persone che partecipano già ad altri studi clinici potrebbero non essere idonee a partecipare a questo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Neures s.r.o. Krompachy Slovacchia
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed Lublino Polonia

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University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Aarhus Universitetshospital Aarhus Danimarca
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
CHC MontLegia Liège Belgio
Alexandrovska University Hospital Sofia Bulgaria
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Gyoengyosi Bugat Pal Koerhaz Gyöngyös Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata Roma Italia
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E. Coimbra Portogallo
Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Stichting Radboud universitair medisch centrum Nimega Paesi Bassi
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Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Antwerp University Hospital Edegem Belgio
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
KBC Zagreb Zagabria Croazia
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Amarousio Grecia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Repubblica Ceca
St Vincent’s University Hospital Dublino Irlanda
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagabria Croazia
Belvarosi Egeszseghaz Kft. Zalaegerszeg Ungheria
Brain Research Center Den Bosch B.V. 's-Hertogenbosch Paesi Bassi
Neuropsychiatrie s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Eginitio Hospital Atene Grecia
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta Costanza Romania
Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta Costanza Romania
Aria Clinic S.R.L. Sibiu Romania
Neuro Health Centrum s.r.o. Brno Repubblica Ceca
Uxderoc Lllud Dx Sjbbr De Lfqoef Odpuvgaud Eooxxw Lisbona Portogallo
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Pgdaemmmaz Kics Pécs Ungheria
Hzcktdhb Ugwtscbkeavp Gvcxjgn Dm Cowwsaijr Sant Cugat del Vallès Spagna
Ajgm sbhocx Praga Repubblica Ceca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
24.05.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
24.05.2021
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
24.05.2021
Croazia Croazia
Non reclutando
24.05.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
24.05.2021
Finlandia Finlandia
Non reclutando
24.05.2021
Francia Francia
Non reclutando
24.05.2021
Germania Germania
Non reclutando
24.05.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
24.05.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
24.05.2021
Italia Italia
Non reclutando
24.05.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
24.05.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
24.05.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
24.05.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
24.05.2021
Romania Romania
Non reclutando
24.05.2021
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
24.05.2021
Slovenia Slovenia
Non reclutando
24.05.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
24.05.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
24.05.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
24.05.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Semaglutide: Questo farmaco viene studiato per il suo potenziale effetto nel migliorare la cognizione e la funzione nei soggetti con decadimento cognitivo lieve o demenza lieve di tipo Alzheimer. Viene somministrato per via orale e l’obiettivo è verificare se è più efficace rispetto a un trattamento senza principio attivo (placebo) nel rallentare o migliorare i sintomi della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali.

Lieve compromissione cognitiva (MCI) o lieve demenza, entrambe di tipo Alzheimer – La lieve compromissione cognitiva (MCI) è una condizione caratterizzata da un declino delle capacità cognitive che è più grave di quanto ci si aspetterebbe per l’età di una persona, ma non abbastanza grave da interferire significativamente con la vita quotidiana. La lieve demenza di tipo Alzheimer è una fase iniziale della malattia di Alzheimer, in cui i sintomi di perdita di memoria e difficoltà cognitive iniziano a influenzare le attività quotidiane. Entrambe le condizioni possono progredire lentamente, con un peggioramento graduale della memoria, del pensiero e delle abilità di ragionamento. Con il tempo, le persone possono avere difficoltà a ricordare eventi recenti, a trovare le parole giuste o a prendere decisioni. La progressione può variare da persona a persona, ma generalmente porta a un aumento della dipendenza dagli altri per le attività quotidiane.

ID della sperimentazione:
2023-506918-45-00
Codice del protocollo:
NN6535-4725
NCT ID:
NCT04777409
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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