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Studio sull'effetto di orlistat sul grasso epatico in pazienti obesi con NAFLD e alta concentrazione di proneurotensina plasmatica

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla Steatosi Epatica Non Alcolica (NAFLD), una condizione in cui si accumula grasso nel fegato di persone che non consumano alcol in eccesso. Questa condizione è comune tra le persone con obesità. Il trattamento in esame utilizza orlistat, un farmaco che aiuta a ridurre l'assorbimento dei grassi nel corpo. Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con orlistat per 24 settimane può ridurre la quantità di grasso nel fegato di persone obese con NAFLD e alti livelli di una sostanza nel sangue chiamata proneurotensina.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno orlistat o un trattamento di controllo per un periodo di 24 settimane. Verranno monitorati per vedere se ci sono cambiamenti nella quantità di grasso nel fegato. Inoltre, lo studio esaminerà se ci sono differenze nel peso corporeo, nella sensibilità all'insulina, nei livelli di zucchero nel sangue e nei grassi nel sangue tra i due gruppi. L'obiettivo principale è osservare la differenza nel cambiamento del grasso epatico tra l'inizio e la fine del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di orlistat, un farmaco in capsule rigide da 120 mg.

    Le capsule devono essere assunte per via orale.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con orlistat dura 24 settimane.

    Le capsule devono essere assunte tre volte al giorno, preferibilmente durante o entro un'ora dai pasti principali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nel contenuto di grasso epatico (LFC%) e altri parametri metabolici.

    Le valutazioni includono il controllo del peso corporeo, la sensibilità all'insulina, la glicemia a digiuno e post-prandiale, i trigliceridi plasmatici, il colesterolo LDL e HDL, e la pressione sanguigna sistolica.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine delle 24 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per confrontare i cambiamenti nei parametri monitorati rispetto all'inizio del trattamento.

    L'obiettivo principale è determinare la differenza nel cambiamento percentuale del contenuto di grasso epatico tra il gruppo trattato con orlistat e il gruppo di controllo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 20 e 65 anni.
  • Consenso informato scritto, cioè il paziente deve accettare di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Test di gravidanza negativo per le donne che possono avere figli.
  • Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza per determinare se una persona è in sovrappeso.
  • Concentrazione plasmatica di pro-NTS superiore a 150 pmol/L. Il pro-NTS è una sostanza nel sangue che può essere misurata con un esame del sangue.
  • Percentuale di grasso nel fegato (LFC%) superiore al 5,6%, senza altre cause di accumulo di grasso nel fegato oltre alla malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non avere una diagnosi di Malattia del fegato grasso non alcolica. Questa è una condizione in cui si accumula grasso nel fegato senza che l'alcol sia la causa.
  • Non avere un Indice di Massa Corporea (BMI) inferiore a 30. Il BMI è un numero calcolato in base al peso e all'altezza di una persona per determinare se è in sovrappeso.
  • Non avere livelli di pro-NTS nel sangue inferiori a 150 pmol/L. Il pro-NTS è una sostanza nel sangue che può essere misurata per valutare alcune condizioni di salute.
  • Non rientrare nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non appartenere a gruppi clinici specifici richiesti per lo studio.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Orlistat è un farmaco utilizzato per aiutare le persone a perdere peso. Funziona bloccando l'assorbimento di alcuni grassi che si mangiano, riducendo così l'apporto calorico. In questo studio clinico, orlistat viene testato per vedere se può ridurre il contenuto di grasso nel fegato in persone obese con una condizione chiamata NAFLD (fegato grasso non alcolico) e alti livelli di proneurotensina nel sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

Orlistat – Orlistat è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di capsule. Attualmente è utilizzato in medicina per il trattamento dell'obesità e viene studiato per il suo effetto sulla riduzione del grasso epatico in soggetti con malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD). Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del peso corporeo in individui obesi. Il meccanismo d'azione di orlistat si basa sull'inibizione delle lipasi gastrointestinali, enzimi che scompongono i grassi alimentari, riducendo così l'assorbimento dei grassi stessi. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle lipasi.

Malattie studiate

Steatosi epatica non alcolica – È una condizione in cui si accumula grasso nel fegato di persone che non consumano alcol in eccesso. Spesso è associata all'obesità e può essere presente senza sintomi evidenti. Con il tempo, può portare a infiammazione e danni al fegato, noti come steatoepatite non alcolica. Se non trattata, può progredire verso cicatrici del fegato o cirrosi. È comune nelle persone con sindrome metabolica, che include diabete, ipertensione e livelli elevati di colesterolo. La diagnosi viene spesso fatta attraverso esami del sangue e imaging del fegato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500366-10-00Partecipanti previsti60 personePromotoreRegion Skane

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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