Studio sull’effetto di orlistat sul grasso epatico in pazienti obesi con NAFLD e alta concentrazione di proneurotensina plasmatica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla Steatosi Epatica Non Alcolica (NAFLD), una condizione in cui si accumula grasso nel fegato di persone che non consumano alcol in eccesso. Questa condizione รจ comune tra le persone con obesitร . Il trattamento in esame utilizza Orlistat, un farmaco che aiuta a ridurre l’assorbimento dei grassi nel corpo. Lo scopo dello studio รจ verificare se il trattamento con Orlistat per 24 settimane puรฒ ridurre la quantitร  di grasso nel fegato di persone obese con NAFLD e alti livelli di una sostanza nel sangue chiamata proneurotensina.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Orlistat o un trattamento di controllo per un periodo di 24 settimane. Verranno monitorati per vedere se ci sono cambiamenti nella quantitร  di grasso nel fegato. Inoltre, lo studio esaminerร  se ci sono differenze nel peso corporeo, nella sensibilitร  all’insulina, nei livelli di zucchero nel sangue e nei grassi nel sangue tra i due gruppi. L’obiettivo principale รจ osservare la differenza nel cambiamento del grasso epatico tra l’inizio e la fine del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di orlistat, un farmaco in capsule rigide da 120 mg.

Le capsule devono essere assunte per via orale.

2 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento con orlistat dura 24 settimane.

Le capsule devono essere assunte tre volte al giorno, preferibilmente durante o entro un’ora dai pasti principali.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nel contenuto di grasso epatico (LFC%) e altri parametri metabolici.

Le valutazioni includono il controllo del peso corporeo, la sensibilitร  all’insulina, la glicemia a digiuno e post-prandiale, i trigliceridi plasmatici, il colesterolo LDL e HDL, e la pressione sanguigna sistolica.

4 conclusione del trattamento

Al termine delle 24 settimane, verrร  effettuata una valutazione finale per confrontare i cambiamenti nei parametri monitorati rispetto all’inizio del trattamento.

L’obiettivo principale รจ determinare la differenza nel cambiamento percentuale del contenuto di grasso epatico tra il gruppo trattato con orlistat e il gruppo di controllo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 20 e 65 anni.
  • Consenso informato scritto, cioรจ il paziente deve accettare di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Test di gravidanza negativo per le donne che possono avere figli.
  • Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/mยฒ. Il BMI รจ un numero che si calcola in base al peso e all’altezza per determinare se una persona รจ in sovrappeso.
  • Concentrazione plasmatica di pro-NTS superiore a 150 pmol/L. Il pro-NTS รจ una sostanza nel sangue che puรฒ essere misurata con un esame del sangue.
  • Percentuale di grasso nel fegato (LFC%) superiore al 5,6%, senza altre cause di accumulo di grasso nel fegato oltre alla malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere una diagnosi di Malattia del fegato grasso non alcolica. Questa รจ una condizione in cui si accumula grasso nel fegato senza che l’alcol sia la causa.
  • Non avere un Indice di Massa Corporea (BMI) inferiore a 30. Il BMI รจ un numero calcolato in base al peso e all’altezza di una persona per determinare se รจ in sovrappeso.
  • Non avere livelli di pro-NTS nel sangue inferiori a 150 pmol/L. Il pro-NTS รจ una sostanza nel sangue che puรฒ essere misurata per valutare alcune condizioni di salute.
  • Non rientrare nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non appartenere a gruppi clinici specifici richiesti per lo studio.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Non reclutando
09.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Orlistat รจ un farmaco utilizzato per aiutare le persone a perdere peso. Funziona bloccando l’assorbimento di alcuni grassi che si mangiano, riducendo cosรฌ l’apporto calorico. In questo studio clinico, orlistat viene testato per vedere se puรฒ ridurre il contenuto di grasso nel fegato in persone obese con una condizione chiamata NAFLD (fegato grasso non alcolico) e alti livelli di proneurotensina nel sangue.

Malattie in studio:

Non-Alcoholic Fatty Liver Disease โ€“ รˆ una condizione in cui si accumula grasso nel fegato di persone che non consumano alcol in eccesso. Spesso รจ associata all’obesitร  e puรฒ essere presente senza sintomi evidenti. Con il tempo, puรฒ portare a infiammazione e danni al fegato, noti come steatoepatite non alcolica. Se non trattata, puรฒ progredire verso cicatrici del fegato o cirrosi. รˆ comune nelle persone con sindrome metabolica, che include diabete, ipertensione e livelli elevati di colesterolo. La diagnosi viene spesso fatta attraverso esami del sangue e imaging del fegato.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:32

ID della sperimentazione:
2022-500366-10-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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