Studio sull’effetto di ketamina e stimolazione elettroconvulsiva in pazienti con disturbo depressivo maggiore resistente ai trattamenti

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What is this study about?

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) รจ una condizione in cui una persona sperimenta una tristezza persistente e una perdita di interesse per le attivitร  quotidiane. Questo studio si concentra su persone con MDD che non hanno risposto ad almeno due diversi farmaci antidepressivi, una condizione nota come depressione resistente al trattamento. L’obiettivo principale รจ capire come il trattamento con ketamina e la stimolazione elettroconvulsiva (ECS) possano influenzare i sintomi di queste persone. La ketamina รจ un farmaco che viene somministrato tramite iniezione e puรฒ avere effetti rapidi sui sintomi depressivi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ketamina in combinazione con ECS per un periodo massimo di cinque giorni. La ketamina sarร  somministrata come soluzione iniettabile, mentre la ECS รจ una procedura che utilizza impulsi elettrici per stimolare il cervello. Lo scopo รจ valutare se questa combinazione puรฒ migliorare i sintomi della depressione in modo piรน efficace rispetto ai trattamenti tradizionali. Inoltre, verrร  utilizzata una soluzione di sodio cloruro al 0,9% come parte del processo di infusione.

Il progresso dei partecipanti sarร  monitorato per un periodo di 12 settimane, con valutazioni dei sintomi depressivi e delle funzioni cognitive. I risultati saranno misurati utilizzando una scala specifica per la depressione, la Montgomery-ร…sberg Depression Rating Scale (MADRS), per vedere come i sintomi cambiano nel tempo. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente la depressione resistente al trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

La partecipazione รจ aperta a uomini e donne di etร  compresa tra 18 e 70 anni, con diagnosi di disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento.

2 somministrazione di sodio cloruro

Viene somministrata una soluzione per infusione di sodio cloruro 0,9% tramite infusione endovenosa.

Questa fase prepara il corpo per la successiva somministrazione di ketamina.

3 somministrazione di ketamina

Viene somministrata ketamina sotto forma di soluzione iniettabile con una concentrazione di 50 mg/ml.

La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

4 stimolazione elettroconvulsiva

Viene effettuata una stimolazione elettroconvulsiva (ECS) per valutare l’effetto additivo della ketamina.

Questa fase รจ parte integrante del trattamento per il disturbo depressivo maggiore.

5 valutazione dei sintomi

I sintomi depressivi vengono valutati utilizzando la scala Montgomery-ร…sberg Depression Rating Scale (MADRS).

La valutazione avviene dal basale fino al giorno 28 (settimana 4) per determinare l’efficacia a breve termine del trattamento.

6 valutazione a lungo termine

La valutazione continua fino alla settimana 12 per esaminare gli effetti a lungo termine del trattamento.

Vengono valutati anche gli esiti cognitivi al giorno 28 e alla settimana 12.

Who Can Join the Study?

  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Uomini e donne di etร  compresa tra 18 e 70 anni.
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace. Questi metodi hanno un tasso di fallimento inferiore all’1% se usati correttamente e includono: dispositivo intrauterino (IUD), legatura tubarica bilaterale, salpingectomia bilaterale, o procedura occlusiva tubarica bilaterale, contraccettivi ormonali (come pillola, cerotto o iniezione), un metodo di protezione a doppia barriera (come preservativo, spugna o diaframma vaginale con crema, schiuma o gel spermicida); l’astinenza dai rapporti eterosessuali รจ accettata se รจ lo stile di vita abituale del partecipante.
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (secondo la scala SCID5-CV).
  • Affetto da depressione resistente al trattamento, definita come l’uso senza successo di almeno 2 diversi farmaci antidepressivi.
  • Adeguatezza del punteggio per l’anestesia.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore. Questo รจ un tipo di depressione molto grave.
  • Non possono partecipare persone che non hanno provato altri trattamenti per la depressione senza successo. Questo significa che la loro depressione รจ resistente ai trattamenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Trial locations

Ketamina รจ un farmaco utilizzato in questo studio per il trattamento della depressione maggiore resistente ai trattamenti. Viene somministrato per valutare il suo effetto aggiuntivo quando combinato con altre terapie, cercando di migliorare i sintomi depressivi nei pazienti.

Terapia elettroconvulsivante (ECT) รจ una procedura medica in cui piccole correnti elettriche vengono passate attraverso il cervello, intenzionalmente scatenando una breve convulsione. รˆ utilizzata per trattare la depressione grave e resistente ai trattamenti, e in questo studio viene combinata con ketamina per valutare l’efficacia del trattamento combinato.

Malattie indagate:

Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) โ€“ รˆ una condizione mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza o perdita di interesse per le attivitร  quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell’appetito e nel livello di energia. Spesso si manifestano sentimenti di inutilitร  o colpa e difficoltร  di concentrazione. Il disturbo puรฒ influenzare negativamente le relazioni personali e la capacitร  di lavorare. I sintomi possono variare in intensitร  e durata, e possono presentarsi in episodi ricorrenti. La progressione del disturbo puรฒ portare a un impatto significativo sulla qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:39

Trial ID:
2024-512559-20-00
Protocol code:
PRIN – 20227EA9AN
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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