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Studio sull'effetto di ketamina e stimolazione elettroconvulsiva in pazienti con disturbo depressivo maggiore resistente ai trattamenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una condizione in cui una persona sperimenta una tristezza persistente e una perdita di interesse per le attività quotidiane. Questo studio si concentra su persone con MDD che non hanno risposto ad almeno due diversi farmaci antidepressivi, una condizione nota come depressione resistente al trattamento. L'obiettivo principale è capire come il trattamento con ketamina e la stimolazione elettroconvulsiva (ECS) possano influenzare i sintomi di queste persone. La ketamina è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione e può avere effetti rapidi sui sintomi depressivi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ketamina in combinazione con ECS per un periodo massimo di cinque giorni. La ketamina sarà somministrata come soluzione iniettabile, mentre la ECS è una procedura che utilizza impulsi elettrici per stimolare il cervello. Lo scopo è valutare se questa combinazione può migliorare i sintomi della depressione in modo più efficace rispetto ai trattamenti tradizionali. Inoltre, verrà utilizzata una soluzione di sodio cloruro al 0,9% come parte del processo di infusione.

Il progresso dei partecipanti sarà monitorato per un periodo di 12 settimane, con valutazioni dei sintomi depressivi e delle funzioni cognitive. I risultati saranno misurati utilizzando una scala specifica per la depressione, la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), per vedere come i sintomi cambiano nel tempo. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente la depressione resistente al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    La partecipazione è aperta a uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni, con diagnosi di disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di sodio cloruro

    Viene somministrata una soluzione per infusione di sodio cloruro 0,9% tramite infusione endovenosa.

    Questa fase prepara il corpo per la successiva somministrazione di ketamina.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di ketamina

    Viene somministrata ketamina sotto forma di soluzione iniettabile con una concentrazione di 50 mg/ml.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Stimolazione elettroconvulsiva

    Viene effettuata una stimolazione elettroconvulsiva (ECS) per valutare l'effetto additivo della ketamina.

    Questa fase è parte integrante del trattamento per il disturbo depressivo maggiore.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei sintomi

    I sintomi depressivi vengono valutati utilizzando la scala Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

    La valutazione avviene dal basale fino al giorno 28 (settimana 4) per determinare l'efficacia a breve termine del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a lungo termine

    La valutazione continua fino alla settimana 12 per esaminare gli effetti a lungo termine del trattamento.

    Vengono valutati anche gli esiti cognitivi al giorno 28 e alla settimana 12.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace. Questi metodi hanno un tasso di fallimento inferiore all'1% se usati correttamente e includono: dispositivo intrauterino (IUD), legatura tubarica bilaterale, salpingectomia bilaterale, o procedura occlusiva tubarica bilaterale, contraccettivi ormonali (come pillola, cerotto o iniezione), un metodo di protezione a doppia barriera (come preservativo, spugna o diaframma vaginale con crema, schiuma o gel spermicida); l'astinenza dai rapporti eterosessuali è accettata se è lo stile di vita abituale del partecipante.
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (secondo la scala SCID5-CV).
  • Affetto da depressione resistente al trattamento, definita come l'uso senza successo di almeno 2 diversi farmaci antidepressivi.
  • Adeguatezza del punteggio per l'anestesia.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore. Questo è un tipo di depressione molto grave.
  • Non possono partecipare persone che non hanno provato altri trattamenti per la depressione senza successo. Questo significa che la loro depressione è resistente ai trattamenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ketamina

    è un farmaco utilizzato in questo studio per il trattamento della depressione maggiore resistente ai trattamenti. Viene somministrato per valutare il suo effetto aggiuntivo quando combinato con altre terapie, cercando di migliorare i sintomi depressivi nei pazienti.

  • Terapia elettroconvulsivante (ECT)

    è una procedura medica in cui piccole correnti elettriche vengono passate attraverso il cervello, intenzionalmente scatenando una breve convulsione. È utilizzata per trattare la depressione grave e resistente ai trattamenti, e in questo studio viene combinata con ketamina per valutare l'efficacia del trattamento combinato.

Che cosa si sa già del trattamento

Ketamina – La ketamina è somministrata per via endovenosa o intramuscolare e viene utilizzata principalmente come anestetico e per il trattamento della depressione maggiore resistente ai trattamenti. Attualmente, è oggetto di studio per il suo potenziale effetto aggiuntivo in combinazione con la stimolazione elettroconvulsiva (ECS) nei disturbi depressivi maggiori. La ketamina agisce bloccando i recettori NMDA nel cervello, che sono coinvolti nella trasmissione del glutammato, un neurotrasmettitore associato alla regolazione dell'umore. Appartiene alla classe farmacologica degli anestetici dissociativi.

Malattie studiate

Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) – È una condizione mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza o perdita di interesse per le attività quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell'appetito e nel livello di energia. Spesso si manifestano sentimenti di inutilità o colpa e difficoltà di concentrazione. Il disturbo può influenzare negativamente le relazioni personali e la capacità di lavorare. I sintomi possono variare in intensità e durata, e possono presentarsi in episodi ricorrenti. La progressione del disturbo può portare a un impatto significativo sulla qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512559-20-00Codice del protocolloPRIN - 20227EA9ANPartecipanti previsti30 personePromotoreUniversita' Vita-salute S. Raffaele

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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