Studio sull’effetto di ketamina e stimolazione elettroconvulsiva in pazienti con disturbo depressivo maggiore resistente ai trattamenti

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Di cosa tratta questo studio

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una condizione in cui una persona sperimenta una tristezza persistente e una perdita di interesse per le attività quotidiane. Questo studio si concentra su persone con MDD che non hanno risposto ad almeno due diversi farmaci antidepressivi, una condizione nota come depressione resistente al trattamento. L’obiettivo principale è capire come il trattamento con ketamina e la stimolazione elettroconvulsiva (ECS) possano influenzare i sintomi di queste persone. La ketamina è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione e può avere effetti rapidi sui sintomi depressivi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ketamina in combinazione con ECS per un periodo massimo di cinque giorni. La ketamina sarà somministrata come soluzione iniettabile, mentre la ECS è una procedura che utilizza impulsi elettrici per stimolare il cervello. Lo scopo è valutare se questa combinazione può migliorare i sintomi della depressione in modo più efficace rispetto ai trattamenti tradizionali. Inoltre, verrà utilizzata una soluzione di sodio cloruro al 0,9% come parte del processo di infusione.

Il progresso dei partecipanti sarà monitorato per un periodo di 12 settimane, con valutazioni dei sintomi depressivi e delle funzioni cognitive. I risultati saranno misurati utilizzando una scala specifica per la depressione, la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), per vedere come i sintomi cambiano nel tempo. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente la depressione resistente al trattamento.

1inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

La partecipazione è aperta a uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni, con diagnosi di disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento.

2somministrazione di sodio cloruro

Viene somministrata una soluzione per infusione di sodio cloruro 0,9% tramite infusione endovenosa.

Questa fase prepara il corpo per la successiva somministrazione di ketamina.

3somministrazione di ketamina

Viene somministrata ketamina sotto forma di soluzione iniettabile con una concentrazione di 50 mg/ml.

La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

4stimolazione elettroconvulsiva

Viene effettuata una stimolazione elettroconvulsiva (ECS) per valutare l’effetto additivo della ketamina.

Questa fase è parte integrante del trattamento per il disturbo depressivo maggiore.

5valutazione dei sintomi

I sintomi depressivi vengono valutati utilizzando la scala Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

La valutazione avviene dal basale fino al giorno 28 (settimana 4) per determinare l’efficacia a breve termine del trattamento.

6valutazione a lungo termine

La valutazione continua fino alla settimana 12 per esaminare gli effetti a lungo termine del trattamento.

Vengono valutati anche gli esiti cognitivi al giorno 28 e alla settimana 12.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace. Questi metodi hanno un tasso di fallimento inferiore all’1% se usati correttamente e includono: dispositivo intrauterino (IUD), legatura tubarica bilaterale, salpingectomia bilaterale, o procedura occlusiva tubarica bilaterale, contraccettivi ormonali (come pillola, cerotto o iniezione), un metodo di protezione a doppia barriera (come preservativo, spugna o diaframma vaginale con crema, schiuma o gel spermicida); l’astinenza dai rapporti eterosessuali è accettata se è lo stile di vita abituale del partecipante.
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (secondo la scala SCID5-CV).
  • Affetto da depressione resistente al trattamento, definita come l’uso senza successo di almeno 2 diversi farmaci antidepressivi.
  • Adeguatezza del punteggio per l’anestesia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore. Questo è un tipo di depressione molto grave.
  • Non possono partecipare persone che non hanno provato altri trattamenti per la depressione senza successo. Questo significa che la loro depressione è resistente ai trattamenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Ketamina è un farmaco utilizzato in questo studio per il trattamento della depressione maggiore resistente ai trattamenti. Viene somministrato per valutare il suo effetto aggiuntivo quando combinato con altre terapie, cercando di migliorare i sintomi depressivi nei pazienti.

Terapia elettroconvulsivante (ECT) è una procedura medica in cui piccole correnti elettriche vengono passate attraverso il cervello, intenzionalmente scatenando una breve convulsione. È utilizzata per trattare la depressione grave e resistente ai trattamenti, e in questo studio viene combinata con ketamina per valutare l’efficacia del trattamento combinato.

Malattie investigate:

Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) – È una condizione mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza o perdita di interesse per le attività quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell’appetito e nel livello di energia. Spesso si manifestano sentimenti di inutilità o colpa e difficoltà di concentrazione. Il disturbo può influenzare negativamente le relazioni personali e la capacità di lavorare. I sintomi possono variare in intensità e durata, e possono presentarsi in episodi ricorrenti. La progressione del disturbo può portare a un impatto significativo sulla qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:05

Trial ID:
2024-512559-20-00
Numero di protocollo
PRIN – 20227EA9AN
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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