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Studio sull'effetto dell'empagliflozin in pazienti con iponatriemia euvolemia e ipervolemia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'iponatriemia, una condizione in cui la concentrazione di sodio nel sangue è troppo bassa. L'iponatriemia può causare diversi disturbi come mal di testa, vertigini e nausea, e in alcuni casi può influenzare la capacità di pensare chiaramente e di camminare in modo stabile. Lo studio utilizzerà un farmaco chiamato empagliflozin, commercializzato con il nome Jardiance, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori SGLT2. Questo farmaco viene normalmente usato per trattare il diabete, ma in questo studio verrà testato per vedere se può aiutare ad aumentare i livelli di sodio nel sangue. Alcuni partecipanti riceveranno empagliflozin mentre altri riceveranno un placebo, e nessuno saprà quale trattamento sta ricevendo durante lo studio.

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con empagliflozin alla dose di 25 milligrammi al giorno possa aumentare più efficacemente i livelli di sodio nel sangue rispetto al placebo nei pazienti con iponatriemia. I ricercatori vogliono misurare quanto aumenta il sodio nel sangue dopo 4 giorni di trattamento e dopo 30 giorni. Durante lo studio verranno eseguiti prelievi di sangue e raccolte di urine per controllare vari valori come il sodio, il potassio, la funzione dei reni e altre sostanze importanti. Verranno anche misurati il peso corporeo, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca dei partecipanti.

I partecipanti allo studio prenderanno il farmaco o il placebo per un periodo di 30 giorni. Durante questo tempo verranno valutati diversi aspetti della loro salute, tra cui i sintomi dell'iponatriemia, il benessere generale, la qualità della vita e le capacità di pensiero e movimento. Verranno registrati anche eventuali ricoveri in ospedale, la durata della degenza e la necessità di altri trattamenti per l'iponatriemia. Dopo la fine del trattamento, i partecipanti avranno un controllo finale per verificare se i livelli di sodio sono rimasti normali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento - Giorno 0

    Al momento dell'ingresso nello studio, verranno effettuati prelievi di sangue e urine per misurare i livelli di sodio plasmatico (la quantità di sodio nel sangue) e altri parametri.

    Verranno misurati il peso corporeo, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca due volte durante la giornata.

    Verrà registrata la quantità di liquidi assunti durante la giornata.

    Verranno valutati eventuali sintomi come mal di testa, vertigini e nausea.

    Sarà richiesto di valutare il proprio benessere generale su una scala da 0 (nessun benessere) a 10 (benessere eccellente).

    Verrà compilato un questionario sulla qualità di vita (EQ-5D-5L).

    Verranno eseguiti test per valutare le funzioni cognitive (test MoCA e Trail Making Test A e B).

    Verrà valutata la stabilità della camminata attraverso il test Timed Up and Go.

    Verrà misurata la forza della presa utilizzando un dinamometro manuale.

    Verranno raccolti campioni di sangue e urine per analisi aggiuntive, inclusi marcatori dell'equilibrio idrico-salino e del metabolismo osseo.

    Inizierà l'assunzione del farmaco in studio: una compressa di empagliflozin 25 mg (Jardiance) oppure una compressa di placebo (sostanza inattiva), da assumere per via orale una volta al giorno. Il trattamento durerà 30 giorni.

  2. Passaggio 2

    Giorno 1

    Verranno effettuati prelievi di sangue e urine.

    Verranno misurati il peso corporeo, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca due volte durante la giornata.

    Verrà registrata la quantità di liquidi assunti durante la giornata.

    Verrà misurato il livello di sodio plasmatico.

    Verranno raccolti campioni di sangue e urine per analisi aggiuntive.

    Continuerà l'assunzione giornaliera del farmaco in studio.

  3. Passaggio 3

    Giorno 2

    Verranno misurati il peso corporeo, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca una volta durante la giornata.

    Verrà registrata la quantità di liquidi assunti durante la giornata.

    Verrà misurato il livello di sodio plasmatico.

    Continuerà l'assunzione giornaliera del farmaco in studio.

  4. Passaggio 4

    Giorno 3

    Verranno misurati il peso corporeo, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca una volta durante la giornata.

    Verrà registrata la quantità di liquidi assunti durante la giornata.

    Verrà misurato il livello di sodio plasmatico.

    Continuerà l'assunzione giornaliera del farmaco in studio.

  5. Passaggio 5

    Giorno 4

    Verranno effettuati prelievi di sangue e urine per misurare il sodio plasmatico e altri parametri, tra cui sodio urinario, funzionalità renale, osmolalità (concentrazione di sostanze nel sangue e nelle urine), potassio, creatinina, urea, acido urico, glucosio e proteina C-reattiva.

    Verranno misurati il peso corporeo, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca una volta durante la giornata.

    Verrà registrata la quantità di liquidi assunti durante la giornata.

    Verranno valutati eventuali sintomi come mal di testa, vertigini e nausea.

    Sarà richiesto di valutare il proprio benessere generale su una scala da 0 a 10.

    Verrà compilato un questionario sulla qualità di vita (EQ-5D-5L).

    Verranno eseguiti test per valutare le funzioni cognitive (test MoCA e Trail Making Test A e B).

    Verrà valutata la stabilità della camminata attraverso il test Timed Up and Go.

    Verrà misurata la forza della presa utilizzando un dinamometro manuale.

    Verranno raccolti campioni di sangue e urine per analisi aggiuntive, inclusi marcatori dell'equilibrio idrico-salino e del metabolismo osseo.

    Continuerà l'assunzione giornaliera del farmaco in studio.

  6. Passaggio 6

    Periodo dal giorno 5 al giorno 29

    Continuerà l'assunzione giornaliera del farmaco in studio: una compressa di empagliflozin 25 mg oppure placebo per via orale una volta al giorno.

  7. Passaggio 7

    Giorno 30

    Verranno effettuati prelievi di sangue e urine per misurare il sodio plasmatico e altri parametri, tra cui sodio urinario, funzionalità renale, osmolalità, potassio, creatinina, urea, acido urico, glucosio e proteina C-reattiva.

    Verranno misurati il peso corporeo, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca una volta durante la giornata.

    Verranno valutati eventuali sintomi come mal di testa, vertigini e nausea.

    Sarà richiesto di valutare il proprio benessere generale su una scala da 0 a 10.

    Verrà compilato un questionario sulla qualità di vita (EQ-5D-5L).

    Verranno eseguiti test per valutare le funzioni cognitive (test MoCA e Trail Making Test A e B).

    Verrà valutata la stabilità della camminata attraverso il test Timed Up and Go.

    Verrà misurata la forza della presa utilizzando un dinamometro manuale.

    Verranno raccolti campioni di sangue e urine per analisi aggiuntive, inclusi marcatori dell'equilibrio idrico-salino e del metabolismo osseo.

    Terminerà l'assunzione del farmaco in studio.

  8. Passaggio 8

    Visita di follow-up - Giorno 37 (con possibile variazione di 3 giorni)

    Verrà effettuato un prelievo di sangue per misurare il livello di sodio plasmatico e verificare se vi sia stata una ricomparsa dell'iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue) dopo la conclusione del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Presenza di iponatriemia cronica (che significa un basso livello di sodio nel sangue che persiste da tempo) di tipo euvolemico (con volume di liquidi corporei normale) o ipervolemico (con eccesso di liquidi nel corpo)
  • L'osmolalità plasmatica (che indica la concentrazione di sostanze disciolte nel sangue) deve essere inferiore a 300 mOsm/kg, condizione chiamata non iperosmolare
  • Il livello di sodio nel plasma (la parte liquida del sangue) deve essere inferiore a 130 mmol/L il giorno dell'inclusione nello studio

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
  • Per conoscere i motivi per cui un paziente non può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Farmaci in studio

  • Empagliflozin

    è un medicinale che aiuta i reni a eliminare più zucchero attraverso l'urina. In questo studio viene utilizzato per vedere se può aiutare ad aumentare i livelli di sodio nel sangue nelle persone che hanno una concentrazione troppo bassa di sodio.

  • Placebo

    è una sostanza che sembra identica al medicinale vero ma non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del medicinale vero con quelli di una sostanza inattiva.

Che cosa si sa già del trattamento

Empagliflozin (Jardiance) – Si tratta di un farmaco somministrato per via orale in forma di compresse, che appartiene alla classe degli inibitori SGLT2, molecole che agiscono a livello dei reni bloccando una proteina che riassorbe il glucosio. Questo medicinale è attualmente approvato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell'insufficienza cardiaca, ma viene studiato in questo trial clinico per verificare se possa essere efficace anche nel correggere bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia). Il meccanismo d'azione consiste nel bloccare il trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 nei tubuli renali, favorendo l'eliminazione del glucosio e dell'acqua attraverso le urine, con potenziali effetti benefici sull'equilibrio dei sali nel sangue.

Malattie studiate

Iponatriemia – L'iponatriemia è una condizione caratterizzata da una concentrazione ridotta di sodio nel sangue, inferiore ai valori normali. Questa alterazione elettrolitica può manifestarsi in forma euvolemia, quando il volume dei liquidi corporei è normale, o in forma ipervolemia, quando vi è un eccesso di liquidi nell'organismo. I pazienti affetti da questa condizione possono sperimentare sintomi quali mal di testa, vertigini e nausea. Nei casi più significativi, l'iponatriemia può influenzare le funzioni cognitive e la stabilità della deambulazione. La condizione può presentarsi in modo acuto o cronico, con diversi gradi di severità. Il disturbo dell'equilibrio elettrolitico può avere un impatto sulla qualità di vita generale del paziente e sul suo benessere quotidiano.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508610-42-00Codice del protocolloEKNZ-2020-01917Partecipanti previsti140 personePromotoreUniversitaetsspital Basel

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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