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Studio sull'effetto di AZD4604 nell'asma negli adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'asma, una malattia respiratoria che causa difficoltà a respirare a causa dell'infiammazione delle vie aeree. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato AZD4604, somministrato sotto forma di polvere per inalazione. Questo studio mira a valutare l'effetto di AZD4604 sull'infiammazione delle vie aeree e su alcuni marcatori biologici nei pazienti adulti con asma.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno AZD4604 o un placebo per un periodo di quattro settimane. L'obiettivo principale è osservare come AZD4604 influenzi l'espressione genetica nelle cellule delle vie aeree. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei geni legati all'infiammazione e per la sicurezza del farmaco. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio si svolgerà in più fasi, iniziando con una fase di controllo per stabilire una base di riferimento, seguita dalla somministrazione del trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a test e valutazioni per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. L'obiettivo finale è comprendere meglio come AZD4604 possa aiutare a gestire l'asma e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco AZD4604 o di un placebo. Entrambi sono in forma di polvere per inalazione.

    La somministrazione avviene tramite inalazione, una modalità che permette al farmaco di agire direttamente sulle vie respiratorie.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento ha una durata di 4 settimane.

    Durante questo periodo, il farmaco viene somministrato regolarmente secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare l'effetto del farmaco.

    Le valutazioni includono l'analisi dell'espressione genica nelle cellule epiteliali delle vie aeree e la misurazione di vari biomarcatori.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine delle 4 settimane, il trattamento con AZD4604 o placebo viene interrotto.

    Viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali e determinare eventuali cambiamenti.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il peso corporeo deve essere di almeno 40 kg e l'indice di massa corporea (IMC) deve essere inferiore a 35 kg/m².
  • Le partecipanti di sesso femminile devono utilizzare metodi contraccettivi in linea con le normative locali. Non ci sono restrizioni per i partecipanti di sesso maschile o per le loro partner femminili.
  • Le donne non in età fertile sono quelle che sono state sterilizzate permanentemente o che sono in menopausa.
  • Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo al primo incontro.
  • Il partecipante deve essere in grado di firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il partecipante deve fornire un consenso scritto e datato per la ricerca genomica opzionale.
  • Almeno il 70% di aderenza alla terapia abituale per l'asma durante il periodo di prova.
  • Almeno il 70% di aderenza alle valutazioni cliniche elettroniche giornaliere.
  • Per le donne in età fertile e quelle in terapia ormonale sostitutiva, un test di gravidanza urinario negativo prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Diagnosi documentata di asma da almeno 12 mesi prima dello screening.
  • Trattamento con dosi medie o alte di corticosteroidi inalatori (ICS) in combinazione con beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) a una dose stabile per almeno 2 mesi prima del primo incontro.
  • Storia documentata di almeno un'esacerbazione grave dell'asma nell'anno precedente al primo incontro.
  • Capacità di eseguire test di funzionalità polmonare accettabili per il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a broncoscopia.
  • Prove documentate di asma negli ultimi 5 anni, come reversibilità del FEV1 o test di sfida bronchiale positivo.
  • Capacità e volontà di rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la capacità di leggere, scrivere e utilizzare dispositivi elettronici.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'asma. L'asma è una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si infiammano, rendendo difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.
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Farmaci in studio

AZD4604 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'asma. L'obiettivo principale di questo farmaco è valutare il suo effetto sull'infiammazione delle vie aeree e sui biomarcatori nei pazienti adulti con asma. Durante lo studio, i ricercatori esaminano come AZD4604 influisce sull'espressione genica nelle cellule epiteliali delle vie aeree, cercando di capire se può ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi dell'asma.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD4604 – Questo farmaco è somministrato per via inalatoria, permettendo un'azione diretta sulle vie respiratorie. Attualmente è in fase di studio clinico di fase II per il trattamento dell'asma, con l'obiettivo di ridurre l'infiammazione delle vie aeree e migliorare i biomarcatori associati. Il meccanismo d'azione coinvolge la modulazione dell'espressione genica nelle cellule epiteliali delle vie aeree, contribuendo a ridurre l'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori dell'infiammazione respiratoria.

Malattie studiate

Asma – L'asma è una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie, causando infiammazione e restringimento dei bronchi. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi d'asma possono essere scatenati da vari fattori, tra cui allergeni, esercizio fisico, aria fredda e stress. Durante un attacco, i muscoli intorno alle vie aeree si contraggono e il rivestimento delle vie aeree si gonfia, riducendo il flusso d'aria. La malattia può variare da lieve a grave e i sintomi possono essere intermittenti o persistenti. La gestione dell'asma si concentra sulla prevenzione degli attacchi e sul controllo dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510291-32-00Codice del protocolloD8210C00005Partecipanti previsti33 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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