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Studio sull'effetto di AZD0780 sui livelli di colesterolo LDL in pazienti con dislipidemia di età compresa tra 18 e 75 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla dislipidemia, una condizione in cui i livelli di grassi nel sangue, come il colesterolo, sono alterati. Una forma comune di dislipidemia è lipercolesterolemia, caratterizzata da alti livelli di colesterolo LDL, noto anche come "colesterolo cattivo". Questo può aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, come le malattie cardiache ischemiche e l'ictus ischemico. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato AZD0780 in compresse rivestite con film, confrontandolo con un placebo.

AZD0780 è un farmaco sperimentale che viene somministrato per via orale. I partecipanti allo studio, di età compresa tra 18 e 75 anni, riceveranno diverse dosi di AZD0780 o un placebo per un periodo massimo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di colesterolo LDL e altri parametri lipidici nel sangue. Lo studio mira a determinare quanto bene AZD0780 possa ridurre il colesterolo LDL rispetto al placebo.

La sicurezza e la tollerabilità del farmaco saranno valutate attraverso il monitoraggio di eventuali effetti collaterali, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e analisi di laboratorio. I risultati aiuteranno a capire se AZD0780 può essere un trattamento efficace per le persone con dislipidemia, contribuendo a ridurre il rischio di malattie cardiovascolari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata l'idoneità in base ai criteri di inclusione, come l'età compresa tra 18 e 75 anni e i livelli di colesterolo LDL specificati.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il trattamento prevede l'assunzione del farmaco AZD0780 o di un placebo, sotto forma di compresse rivestite con film, per via orale.

    La durata del trattamento è di 12 settimane, durante le quali il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono stabiliti dallo studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue per misurare i livelli di colesterolo e altri parametri, oltre a controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi (ECG).

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Alla fine delle 12 settimane, viene valutato il cambiamento percentuale del colesterolo LDL rispetto al valore iniziale.

    Vengono raccolti dati sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento, inclusi eventuali effetti indesiderati.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uomini e donne che non possono avere figli, di età compresa tra 18 e 75 anni, al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti con livelli di colesterolo LDL (colesterolo a bassa densità) nel sangue a digiuno compresi tra 70 mg/dL (1.8 mmol/L) e 190 mg/dL (4.9 mmol/L) durante lo screening.
  • Partecipanti con livelli di trigliceridi nel sangue a digiuno inferiori a 400 mg/dL (4.52 mmol/L) durante lo screening.
  • Devono ricevere una terapia con statine di intensità moderata o alta da almeno 2 mesi prima dello screening, secondo le linee guida ACC/AHA sulla gestione del colesterolo nel sangue o secondo le linee guida locali, ad esempio, le linee guida della Società Giapponese di Aterosclerosi.
  • Non devono essere previsti cambiamenti di farmaci o dosaggi durante la partecipazione allo studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 19.0 kg/m².

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Condizioni mediche che rendono rischioso partecipare allo studio.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

AZD0780 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dislipidemia, una condizione caratterizzata da livelli anormali di lipidi nel sangue. L'obiettivo principale di questo farmaco è ridurre il colesterolo LDL, noto anche come colesterolo "cattivo", che può contribuire allo sviluppo di malattie cardiache. Durante lo studio clinico, AZD0780 è stato somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD0780 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento della dislipidemia, una condizione caratterizzata da alterazioni del profilo lipidico nel sangue, spesso associata a malattie cardiovascolari. Attualmente, AZD0780 è in fase di sperimentazione clinica di fase IIb per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità. Il farmaco agisce riducendo i livelli di colesterolo LDL, un tipo di colesterolo spesso collegato a un aumento del rischio di malattie cardiache. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti ipolipemizzanti.

Malattie studiate

Dislipidemia – La dislipidemia è una condizione caratterizzata da alterazioni del profilo lipidico nel plasma, spesso associata a condizioni cliniche. Una forma comune di dislipidemia è l'ipercolesterolemia, causata da un alto livello di colesterolo LDL, che è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari. Le malattie cardiovascolari, come la cardiopatia ischemica e l'ictus ischemico, sono tra le principali cause di mortalità globale e contribuiscono alla disabilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506197-12-00Codice del protocolloPURSUITPartecipanti previsti375 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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