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Studio sull'effetto dell'allopurinolo e ipotermia per l'encefalopatia ipossico-ischemica nei neonati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione chiamata encefalopatia ipossico-ischemica (HIE), che può verificarsi nei neonati a causa di complicazioni durante il parto, come il distacco della placenta o problemi con il cordone ombelicale. Questa condizione può portare a danni cerebrali. Il trattamento in esame include l'uso di allopurinolo sodico, un farmaco somministrato per via endovenosa, in aggiunta alla cura standard che può includere la ipotermia terapeutica, una tecnica che abbassa la temperatura corporea per proteggere il cervello.

Lo scopo dello studio è valutare se l'allopurinolo sodico, somministrato subito dopo la nascita, possa ridurre il rischio di morte o gravi problemi di sviluppo neurologico nei neonati con segni precoci di HIE. Questi problemi possono includere paralisi cerebrale o difficoltà cognitive e linguistiche. I neonati coinvolti nello studio riceveranno il farmaco o un placebo, oltre al trattamento standard, e saranno seguiti fino all'età di due anni per valutare gli effetti del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare la presenza di eventuali miglioramenti o complicazioni. I risultati saranno confrontati per determinare se l'allopurinolo sodico offre benefici significativi rispetto al placebo. L'obiettivo è migliorare le prospettive di salute a lungo termine per i neonati affetti da questa grave condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con l'inclusione del paziente, che deve presentare segni clinici precoci di encefalopatia ipossico-ischemica, una condizione che può verificarsi a causa di complicazioni durante il parto.

    Il paziente deve soddisfare i criteri di inclusione, come acidosi metabolica perinatale grave o rianimazione cardiopolmonare in corso a 5 minuti dalla nascita.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione di allopurinolo sodico e mannitolo tramite infusione endovenosa. Questo trattamento è aggiunto alla cura standard, che può includere l'ipotermia terapeutica se indicato.

    L'obiettivo principale è ridurre l'incidenza di morte o gravi compromissioni neurocognitive nei neonati con asfissia.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente sarà monitorato per valutare l'efficacia del trattamento. Questo include l'osservazione di eventuali segni di miglioramento o peggioramento delle condizioni neurocognitive.

    I risultati saranno valutati utilizzando scale di sviluppo come le Bayley Scales of Infant and Toddler Development, che misurano le capacità cognitive e linguistiche.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati primari e secondari, che includono la sopravvivenza senza gravi compromissioni neurocognitive fino all'età di due anni.

    I risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento con allopurinolo rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il neonato deve avere un'età compresa tra 0 e 2 anni.
  • Il neonato può essere di sesso maschile o femminile.
  • Il neonato deve aver subito un acidosi metabolica perinatale grave, che è una condizione in cui il sangue diventa troppo acido subito dopo la nascita, oppure deve aver ricevuto rianimazione cardiopolmonare a 5 minuti dalla nascita.
  • Il neonato deve mostrare segni clinici precoci di encefalopatia in evoluzione, che è un termine medico per indicare problemi al cervello che possono svilupparsi.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Il paziente non può partecipare se ha una lesione cerebrale chiamata encefalopatia ipossico-ischemica (HIE). Questa è una condizione che può verificarsi a causa di eventi durante il travaglio e il parto, come il distacco della placenta, la rottura dell'utero o complicazioni del cordone ombelicale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Allopurinolo è un farmaco utilizzato nel trial clinico per valutare se, somministrato precocemente nei neonati con asfissia e segni clinici iniziali di encefalopatia ipossico-ischemica, possa ridurre l'incidenza di morte o gravi compromissioni neuroevolutive. Viene somministrato in aggiunta alle cure standard, che possono includere l'ipotermia terapeutica se indicata.

Che cosa si sa già del trattamento

Allopurinolo – Questo farmaco viene somministrato per via orale o endovenosa e viene utilizzato principalmente per trattare condizioni come la gotta e l'iperuricemia. Attualmente, è in fase di studio per il suo potenziale effetto neuroprotettivo nei neonati con encefalopatia ipossico-ischemica, una lesione cerebrale causata da mancanza di ossigeno durante il parto. Allopurinolo agisce inibendo l'enzima xantina ossidasi, riducendo così la produzione di acido urico e potenzialmente limitando il danno ossidativo nei tessuti cerebrali. È classificato come un inibitore della xantina ossidasi.

Malattie studiate

Encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) – È una lesione cerebrale che si verifica quando il cervello di un neonato non riceve abbastanza ossigeno e sangue durante il parto. Questo può accadere a causa di complicazioni come il distacco della placenta, la rottura dell'utero o problemi con il cordone ombelicale. La mancanza di ossigeno può danneggiare le cellule cerebrali, portando a difficoltà nello sviluppo neurologico. I sintomi possono includere convulsioni, difficoltà respiratorie e problemi di alimentazione. Nei casi più gravi, può portare a paralisi cerebrale o ritardi cognitivi e linguistici. La progressione della malattia dipende dalla gravità della mancanza di ossigeno e dalla rapidità con cui viene trattata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-511322-31-00Codice del protocolloAlbinoPartecipanti previsti503 personePromotoreUniversitaetsklinikum Tuebingen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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