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Studio sull'effetto della metformina sulla fertilità delle donne con carcinoma tiroideo papillare trattate con 131I

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul carcinoma papillare della tiroide, un tipo di tumore alla tiroide. Le donne che hanno questo tipo di tumore e che sono trattate con iodio radioattivo (131I) sono al centro dell'attenzione. Il trattamento con iodio radioattivo è comune per questo tipo di cancro, ma può avere effetti sulla fertilità femminile. Lo studio mira a valutare l'efficacia del metformina, un farmaco comunemente usato per il diabete, nel migliorare la fertilità di queste donne. La metformina è somministrata in forma di compresse rivestite da 500 mg.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno metformina o un placebo. L'obiettivo principale è osservare come la metformina influenzi i livelli di alcuni ormoni e la riserva ovarica, che sono indicatori della fertilità. Questi livelli saranno misurati attraverso esami del sangue e ecografie. Lo studio esaminerà anche come la metformina possa influenzare altri aspetti della salute, come lo stress ossidativo e l'apoptosi, che è un processo di morte cellulare programmata. Inoltre, verrà valutata la qualità della vita delle partecipanti utilizzando un questionario specifico per i pazienti con cancro alla tiroide.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, con visite programmate per monitorare i cambiamenti nei parametri di salute delle partecipanti. La durata stimata dello studio è fino al 2026. Durante questo periodo, verranno raccolti dati per capire meglio l'effetto della metformina sulla fertilità e su altri aspetti della salute delle donne con carcinoma papillare della tiroide trattate con iodio radioattivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare l'efficacia della metformina sulla fertilità delle donne trattate con 131I per il cancro alla tiroide.

    La partecipazione è riservata a donne in età riproduttiva, di età compresa tra 18 e 45 anni, con carcinoma papillare della tiroide diagnosticato e non ancora trattate con 131I.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e inizio trattamento

    Le partecipanti vengono assegnate in modo casuale a uno dei gruppi di studio.

    Inizia la somministrazione di metformina sotto forma di compresse rivestite da 500 mg, da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Le visite di controllo sono programmate in diverse fasi dello studio: V3, V4, V5 e V6.

    Durante queste visite, vengono valutati i livelli sierici di AMH, inibina B e FSH, e il conteggio dei follicoli antrali tramite ecografia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti della metformina

    L'obiettivo principale è valutare l'effetto della metformina sulla fertilità, misurando i cambiamenti nei livelli sierici di AMH, inibina B e FSH, e nel numero di follicoli antrali.

    Vengono anche valutati gli effetti della metformina su parametri di stress ossidativo, apoptosi e microRNA.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita delle partecipanti viene valutata utilizzando il questionario QLQ-THY34, specifico per pazienti con cancro alla tiroide.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 ottobre 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la tollerabilità della metformina nelle partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere una donna in età riproduttiva, cioè avere più di 18 anni e meno di 45 anni.
  • Avere una diagnosi di carcinoma papillare della tiroide, che è un tipo di tumore alla tiroide, con stadi patologici TNM I o II. TNM è un sistema usato per descrivere l'estensione del cancro.
  • Non essere stata trattata con 131I, che è un tipo di trattamento radioattivo usato per alcune malattie della tiroide.
  • Essere disposta a seguire le procedure del protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma papillare della tiroide.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento con iodio radioattivo, noto come 131I.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Metformina è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2. In questo studio clinico, viene valutato il suo effetto sulla fertilità delle donne che sono state trattate con iodio radioattivo (131I) per il cancro alla tiroide. L'obiettivo è capire se la metformina può migliorare la riserva ovarica, che viene misurata attraverso livelli di AMH, inibina B e FSH nel siero, oltre al conteggio dei follicoli antrali tramite ecografia.

Che cosa si sa già del trattamento

Metformina – La metformina è un farmaco somministrato per via orale, comunemente utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare il suo effetto sulla fertilità delle donne trattate con iodio radioattivo (131I) per il carcinoma tiroideo papillare. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento del controllo glicemico nei pazienti diabetici. A livello molecolare, la metformina agisce riducendo la produzione di glucosio nel fegato e migliorando la sensibilità all'insulina nei tessuti periferici. È classificata come un antidiabetico orale appartenente alla classe delle biguanidi.

Malattie studiate

Carcinoma papillare della tiroide – È un tipo di cancro che si sviluppa nella ghiandola tiroidea, caratterizzato dalla formazione di noduli o masse. Questo carcinoma è il tipo più comune di cancro alla tiroide e tende a crescere lentamente. Spesso si manifesta come un nodulo indolore nel collo e può essere scoperto durante un esame di routine. Sebbene possa diffondersi ai linfonodi vicini, raramente si diffonde ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è comune grazie alla sua crescita lenta e alla disponibilità di esami di screening.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 29 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518352-23-00Codice del protocollo2020/ABM/01/00100Partecipanti previsti160 personePromotoreAgencja Badań Medycznych

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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