Studio sull’effetto della colchicina nell’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sull’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, ma la frazione di eiezione rimane normale. Il trattamento in esame รจ la colchicina, un farmaco che viene confrontato con un placebo. La colchicina รจ comunemente usata per trattare la gotta e altre condizioni infiammatorie, ma in questo caso, si sta studiando il suo effetto sull’insufficienza cardiaca.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare come la colchicina influenzi lo stato di salute legato all’insufficienza cardiaca, utilizzando un questionario specifico chiamato Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere se ci sono miglioramenti nei sintomi dell’insufficienza cardiaca rispetto a quelli che ricevono il placebo.

Lo studio mira a determinare se la colchicina puรฒ migliorare la qualitร  della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa condizione. La ricerca รจ prevista per concludersi entro il 2026.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata (HFpEF).

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare i criteri di inclusione, come l’etร , la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e i sintomi di scompenso cardiaco.

2 assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve colchicina e l’altro un placebo.

La colchicina viene somministrata sotto forma di compresse da 500 microgrammi, da assumere per via orale.

3 somministrazione del farmaco

Le compresse di colchicina o placebo devono essere assunte secondo le indicazioni fornite dal personale dello studio.

La durata del trattamento รจ stabilita dal protocollo dello studio e puรฒ variare in base ai progressi individuali.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la salute e il benessere del partecipante.

Viene utilizzato il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire per valutare lo stato di salute correlato allo scompenso cardiaco.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia della colchicina rispetto al placebo.

I risultati vengono analizzati per comprendere l’impatto del trattamento sullo stato di salute dei partecipanti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 40 anni.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) di almeno 45% misurata tramite ecocardiogramma durante il periodo di screening o entro 6 mesi prima della visita di screening. La frazione di eiezione รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Sintomi di insufficienza cardiaca per almeno 30 giorni prima della visita di screening e sintomi attuali di insufficienza cardiaca (classe funzionale NYHA II-IV) alla visita di screening. La classificazione NYHA indica la gravitร  dei sintomi dell’insufficienza cardiaca.
  • Prove oggettive di anomalie strutturali e/o funzionali del cuore, coerenti con la presenza di disfunzione diastolica del ventricolo sinistro o pressioni di riempimento elevate del ventricolo sinistro, valutate tramite ecocardiogramma durante il periodo di screening o entro 12 mesi prima della visita di screening.
  • Livelli elevati di pro-BNP di almeno 125 pg/ml (in ritmo sinusale) o almeno 300 pg/ml (in caso di fibrillazione atriale). Il pro-BNP รจ una sostanza che il cuore rilascia quando รจ sotto stress.
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/mยฒ alla visita di screening. Il BMI รจ un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
  • Le pazienti di sesso femminile devono non essere in etร  fertile, definite come in menopausa da almeno 1 anno o sterilizzate chirurgicamente, oppure essere in etร  fertile e utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio: contraccezione ormonale (pillole, impianto, iniezione, cerotto o anello vaginale) o dispositivo intrauterino.
  • I pazienti devono aver fornito il consenso informato scritto e devono essere in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. L’insufficienza cardiaca รจ una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
18.01.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Colchicina รจ un farmaco utilizzato in questo studio per valutare il suo effetto sullo stato di salute dei pazienti con insufficienza cardiaca. L’obiettivo principale รจ capire se l’assunzione di colchicina puรฒ migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa condizione, utilizzando un questionario specifico per misurare i risultati.

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) โ€“ รˆ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, nonostante la frazione di eiezione sia normale. Questo significa che il cuore si riempie di sangue in modo inadeguato durante la fase di rilassamento. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a una ridotta capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane. La condizione รจ spesso associata a ipertensione, obesitร  e diabete. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 13:03

ID dello studio:
2023-506207-26-00
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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