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Studio sull'effetto della colchicina nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, ma la frazione di eiezione rimane normale. Il trattamento in esame è la colchicina, un farmaco che viene confrontato con un placebo. La colchicina è comunemente usata per trattare la gotta e altre condizioni infiammatorie, ma in questo caso, si sta studiando il suo effetto sull'insufficienza cardiaca.

Lo scopo principale dello studio è valutare come la colchicina influenzi lo stato di salute legato all'insufficienza cardiaca, utilizzando un questionario specifico chiamato Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere se ci sono miglioramenti nei sintomi dell'insufficienza cardiaca rispetto a quelli che ricevono il placebo.

Lo studio mira a determinare se la colchicina può migliorare la qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa condizione. La ricerca è prevista per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata (HFpEF).

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare i criteri di inclusione, come l'età, la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e i sintomi di scompenso cardiaco.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve colchicina e l'altro un placebo.

    La colchicina viene somministrata sotto forma di compresse da 500 microgrammi, da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Le compresse di colchicina o placebo devono essere assunte secondo le indicazioni fornite dal personale dello studio.

    La durata del trattamento è stabilita dal protocollo dello studio e può variare in base ai progressi individuali.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la salute e il benessere del partecipante.

    Viene utilizzato il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire per valutare lo stato di salute correlato allo scompenso cardiaco.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia della colchicina rispetto al placebo.

    I risultati vengono analizzati per comprendere l'impatto del trattamento sullo stato di salute dei partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età di almeno 40 anni.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) di almeno 45% misurata tramite ecocardiogramma durante il periodo di screening o entro 6 mesi prima della visita di screening. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Sintomi di insufficienza cardiaca per almeno 30 giorni prima della visita di screening e sintomi attuali di insufficienza cardiaca (classe funzionale NYHA II-IV) alla visita di screening. La classificazione NYHA indica la gravità dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
  • Prove oggettive di anomalie strutturali e/o funzionali del cuore, coerenti con la presenza di disfunzione diastolica del ventricolo sinistro o pressioni di riempimento elevate del ventricolo sinistro, valutate tramite ecocardiogramma durante il periodo di screening o entro 12 mesi prima della visita di screening.
  • Livelli elevati di pro-BNP di almeno 125 pg/ml (in ritmo sinusale) o almeno 300 pg/ml (in caso di fibrillazione atriale). Il pro-BNP è una sostanza che il cuore rilascia quando è sotto stress.
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m² alla visita di screening. Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona.
  • Le pazienti di sesso femminile devono non essere in età fertile, definite come in menopausa da almeno 1 anno o sterilizzate chirurgicamente, oppure essere in età fertile e utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio: contraccezione ormonale (pillole, impianto, iniezione, cerotto o anello vaginale) o dispositivo intrauterino.
  • I pazienti devono aver fornito il consenso informato scritto e devono essere in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Colchicina è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare il suo effetto sullo stato di salute dei pazienti con insufficienza cardiaca. L'obiettivo principale è capire se l'assunzione di colchicina può migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione, utilizzando un questionario specifico per misurare i risultati.

Che cosa si sa già del trattamento

Colchicina – La colchicina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF). Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei sintomi associati all'insufficienza cardiaca. A livello molecolare, la colchicina agisce inibendo la polimerizzazione della tubulina, che a sua volta riduce l'infiammazione. È classificata come un agente anti-infiammatorio e antimitotico.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, nonostante la frazione di eiezione sia normale. Questo significa che il cuore si riempie di sangue in modo inadeguato durante la fase di rilassamento. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una ridotta capacità di svolgere attività quotidiane. La condizione è spesso associata a ipertensione, obesità e diabete. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506207-26-00Partecipanti previsti152 personePromotoreGentofte Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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