Studio sull’effetto del Rivaroxaban sulle placche aterosclerotiche carotidi nei pazienti con malattia arteriosa periferica stabile e stenosi asintomatica

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su persone con malattia arteriosa periferica stabile e placche aterosclerotiche asintomatiche nella carotide, che è un’arteria importante nel collo. Queste placche possono causare problemi come ictus o attacchi ischemici transitori (TIA), anche se al momento non presentano sintomi. L’obiettivo è osservare come il farmaco Rivaroxaban, somministrato in compresse rivestite da 2,5 mg, possa influenzare queste placche nel tempo.

Il Rivaroxaban è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questo farmaco o un placebo per un periodo di un anno. L’effetto del farmaco sulle placche sarà monitorato utilizzando un esame chiamato ecografia tridimensionale con contrasto (CEUS), che permette di vedere le placche in dettaglio. L’obiettivo principale è vedere se il Rivaroxaban può rendere le placche più stabili e meno pericolose.

Lo studio mira a confrontare i cambiamenti nelle placche tra chi assume Rivaroxaban e chi assume il placebo. Si valuteranno anche eventi importanti come infarto, ictus e altri problemi cardiovascolari. Questo aiuterà a capire se il Rivaroxaban può essere utile per stabilizzare le placche e ridurre il rischio di eventi gravi. Lo studio è previsto per concludersi nel 2028.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rivaroxaban, un farmaco anticoagulante, sotto forma di compresse rivestite con film.

La dose prescritta è di 2.5 mg, da assumere per via orale.

2 frequenza e durata del trattamento

Il farmaco deve essere assunto due volte al giorno, una compressa al mattino e una alla sera.

La durata del trattamento è di un anno.

3 monitoraggio tramite ecografia

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate ecografie tridimensionali con contrasto per valutare i cambiamenti nella morfologia delle placche aterosclerotiche nella carotide.

Queste ecografie aiuteranno a determinare l’efficacia del rivaroxaban nel stabilizzare le placche.

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale è osservare un aumento dell’ecogenicità delle placche carotidi, indicativo di stabilizzazione, nel gruppo trattato con rivaroxaban rispetto al placebo.

I risultati secondari includono la valutazione del volume delle placche e degli eventi cardiovascolari maggiori.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento di un anno, verrà effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati ottenuti con quelli iniziali.

La partecipazione al trial si concluderà con questa valutazione finale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso informato sia orale che scritto.
  • Devi essere un adulto con età superiore ai 18 anni.
  • Devi essere in terapia con acetilsalicilico (aspirina) da più di 6 mesi.
  • Devi essere in terapia con statine da più di 6 mesi. Le statine sono farmaci che aiutano a ridurre il colesterolo nel sangue.
  • Devi avere una stenosi carotidea asintomatica, cioè un restringimento delle arterie del collo senza sintomi evidenti.
  • Devi avere una placca carotidea ipoecogena con uno spessore di almeno 2,5 mm. Una placca ipoecogena è una zona di accumulo di grasso nelle arterie che appare scura agli esami ecografici.
  • Devi avere una malattia arteriosa periferica stabile (PAD), che può essere definita da almeno una delle seguenti condizioni:
    • Precedente rivascolarizzazione con bypass aorto-femorale, bypass infrainguinale, trombendarterectomia, trombectomia, procedure endovascolari o trattamento farmacologico con eparina e/o trombolisi.
    • Precedente amputazione del piede o della gamba a causa di insufficienza arteriosa.
    • Claudicatio intermittente attuale o precedente, con uno o più dei seguenti: indice caviglia/braccio (ABI) inferiore a 0,9 e/o stenosi arteriosa periferica significativa superiore al 50% verificata tramite angiografia o ecografia duplex.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nessun sito trovato in questa categoria

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rivaroxaban è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene impiegato per osservare il suo effetto sulla morfologia delle placche aterosclerotiche nelle arterie carotidi. L’obiettivo è valutare se il farmaco può stabilizzare queste placche nel tempo, utilizzando un’ecografia tridimensionale con contrasto per monitorare i cambiamenti.

Malattie in studio:

Malattia arteriosa periferica stabile – È una condizione in cui le arterie che forniscono sangue alle estremità, come le gambe, si restringono o si bloccano a causa dell’accumulo di placca. Questo può portare a una riduzione del flusso sanguigno, causando sintomi come dolore alle gambe durante l’attività fisica. Tuttavia, in alcuni casi, la malattia può essere asintomatica. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una maggiore limitazione delle attività quotidiane. La condizione è spesso associata ad altri problemi cardiovascolari.

Placca aterosclerotica asintomatica nella carotide – Si tratta di un accumulo di grassi, colesterolo e altre sostanze nelle arterie carotidi, che sono i principali vasi sanguigni che forniscono sangue al cervello. Anche se la placca è presente, non provoca sintomi evidenti, ma può essere un segnale di rischio per eventi cerebrovascolari futuri. La placca può rimanere stabile per anni o può progredire, aumentando il rischio di restringimento o blocco dell’arteria. Questo accumulo può essere rilevato attraverso esami di imaging, come l’ecografia. La condizione è spesso monitorata per prevenire complicazioni come l’ictus.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:57

ID della sperimentazione:
2024-518539-13-00
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di [18F]AlF-NOTA-Octreotide PET/MRI per la malattia aterosclerotica carotidea in pazienti con ictus o TIA recente

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio
  • Studio sugli effetti del xenon su pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica in terapia intensiva

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Finlandia