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Studio sull'effetto del rivaroxaban sulle placche aterosclerotiche carotidi nei pazienti con malattia arteriosa periferica stabile e stenosi asintomatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con malattia arteriosa periferica stabile e placche aterosclerotiche asintomatiche nella carotide, che è un'arteria importante nel collo. Queste placche possono causare problemi come ictus o attacchi ischemici transitori (TIA), anche se al momento non presentano sintomi. L'obiettivo è osservare come il farmaco rivaroxaban, somministrato in compresse rivestite da 2,5 mg, possa influenzare queste placche nel tempo.

Il rivaroxaban è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questo farmaco o un placebo per un periodo di un anno. L'effetto del farmaco sulle placche sarà monitorato utilizzando un esame chiamato ecografia tridimensionale con contrasto (CEUS), che permette di vedere le placche in dettaglio. L'obiettivo principale è vedere se il rivaroxaban può rendere le placche più stabili e meno pericolose.

Lo studio mira a confrontare i cambiamenti nelle placche tra chi assume rivaroxaban e chi assume il placebo. Si valuteranno anche eventi importanti come infarto, ictus e altri problemi cardiovascolari. Questo aiuterà a capire se il rivaroxaban può essere utile per stabilizzare le placche e ridurre il rischio di eventi gravi. Lo studio è previsto per concludersi nel 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rivaroxaban, un farmaco anticoagulante, sotto forma di compresse rivestite con film.

    La dose prescritta è di 2.5 mg, da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il farmaco deve essere assunto due volte al giorno, una compressa al mattino e una alla sera.

    La durata del trattamento è di un anno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio tramite ecografia

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate ecografie tridimensionali con contrasto per valutare i cambiamenti nella morfologia delle placche aterosclerotiche nella carotide.

    Queste ecografie aiuteranno a determinare l'efficacia del rivaroxaban nel stabilizzare le placche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è osservare un aumento dell'ecogenicità delle placche carotidi, indicativo di stabilizzazione, nel gruppo trattato con rivaroxaban rispetto al placebo.

    I risultati secondari includono la valutazione del volume delle placche e degli eventi cardiovascolari maggiori.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento di un anno, verrà effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati ottenuti con quelli iniziali.

    La partecipazione al trial si concluderà con questa valutazione finale.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso informato sia orale che scritto.
  • Devi essere un adulto con età superiore ai 18 anni.
  • Devi essere in terapia con acetilsalicilico (aspirina) da più di 6 mesi.
  • Devi essere in terapia con statine da più di 6 mesi. Le statine sono farmaci che aiutano a ridurre il colesterolo nel sangue.
  • Devi avere una stenosi carotidea asintomatica, cioè un restringimento delle arterie del collo senza sintomi evidenti.
  • Devi avere una placca carotidea ipoecogena con uno spessore di almeno 2,5 mm. Una placca ipoecogena è una zona di accumulo di grasso nelle arterie che appare scura agli esami ecografici.
  • Devi avere una malattia arteriosa periferica stabile (PAD), che può essere definita da almeno una delle seguenti condizioni:
    • Precedente rivascolarizzazione con bypass aorto-femorale, bypass infrainguinale, trombendarterectomia, trombectomia, procedure endovascolari o trattamento farmacologico con eparina e/o trombolisi.
    • Precedente amputazione del piede o della gamba a causa di insufficienza arteriosa.
    • Claudicatio intermittente attuale o precedente, con uno o più dei seguenti: indice caviglia/braccio (ABI) inferiore a 0,9 e/o stenosi arteriosa periferica significativa superiore al 50% verificata tramite angiografia o ecografia duplex.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rivaroxaban è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene impiegato per osservare il suo effetto sulla morfologia delle placche aterosclerotiche nelle arterie carotidi. L'obiettivo è valutare se il farmaco può stabilizzare queste placche nel tempo, utilizzando un'ecografia tridimensionale con contrasto per monitorare i cambiamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Rivaroxaban – Rivaroxaban è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica e approvato per l'uso in diverse condizioni cardiovascolari. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione dell'ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e il trattamento della trombosi venosa profonda. A livello molecolare, agisce inibendo il fattore Xa, un componente chiave nella cascata della coagulazione del sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli anticoagulanti.

Malattie studiate

  • Malattia arteriosa periferica stabile

    È una condizione in cui le arterie che forniscono sangue alle estremità, come le gambe, si restringono o si bloccano a causa dell'accumulo di placca. Questo può portare a una riduzione del flusso sanguigno, causando sintomi come dolore alle gambe durante l'attività fisica. Tuttavia, in alcuni casi, la malattia può essere asintomatica. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una maggiore limitazione delle attività quotidiane. La condizione è spesso associata ad altri problemi cardiovascolari.

  • Placca aterosclerotica asintomatica nella carotide

    Si tratta di un accumulo di grassi, colesterolo e altre sostanze nelle arterie carotidi, che sono i principali vasi sanguigni che forniscono sangue al cervello. Anche se la placca è presente, non provoca sintomi evidenti, ma può essere un segnale di rischio per eventi cerebrovascolari futuri. La placca può rimanere stabile per anni o può progredire, aumentando il rischio di restringimento o blocco dell'arteria. Questo accumulo può essere rilevato attraverso esami di imaging, come l'ecografia. La condizione è spesso monitorata per prevenire complicazioni come l'ictus.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-518539-13-00Partecipanti previsti62 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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