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Studio del rituximab rispetto al placebo sulla funzione polmonare in pazienti con malattia polmonare interstiziale linfocitica granulomatosa (GLILD)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Malattia Polmonare Interstiziale Granulomatosa Linfocitica (GLILD) è una rara condizione che colpisce i polmoni, causando infiammazione e difficoltà respiratorie. Questo studio esamina l'efficacia di un farmaco chiamato rituximab nel trattamento di questa malattia. Il rituximab è un medicinale che viene somministrato attraverso infusione endovenosa e agisce sul sistema immunitario.

Lo studio confronterà gli effetti del rituximab con quelli del placebo per valutare se il farmaco può migliorare la capacità respiratoria dei pazienti. Durante il trattamento, i partecipanti riceveranno infusioni di rituximab o placebo per un periodo di circa un mese. La capacità respiratoria verrà misurata principalmente alla settimana 27 dopo l'inizio del trattamento.

Il trattamento prevede la somministrazione di rituximab attraverso una soluzione per infusione, che viene diluita con una soluzione di cloruro di sodio. I pazienti riceveranno fino a quattro dosi del farmaco nell'arco del periodo di trattamento. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la funzionalità polmonare e la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceverà una infusione endovenosa di rituximab o placebo (soluzione salina).

    L'infusione viene somministrata in ambiente clinico controllato.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Esecuzione del test della capacità di diffusione polmonare (DLCO)

    Esecuzione della TAC del torace

    Compilazione dei questionari sulla qualità della vita (K-BILD e SF-36)

    Prelievo di sangue per analisi dei biomarcatori

  3. Passaggio 3

    Controllo alla settimana 13

    Nuovo test della capacità di diffusione polmonare

    Valutazione della capacità vitale forzata (FVC)

    Prelievo di sangue per controllo dei biomarcatori

  4. Passaggio 4

    Valutazione principale alla settimana 27

    Test completo della funzionalità polmonare

    Nuova TAC del torace

    Compilazione dei questionari sulla qualità della vita

    Prelievo di sangue per analisi dei biomarcatori

  5. Passaggio 5

    Controllo alla settimana 53

    Test della funzionalità polmonare

    Esecuzione della TAC del torace

    Ultimo prelievo di sangue per analisi dei biomarcatori

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale alla settimana 78

    Test finale della capacità di diffusione polmonare

    Ultima valutazione della capacità vitale forzata

    Conclusione dello studio clinico

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Peso corporeo compreso tra 50 e 130 kg.
  • Soddisfare i criteri diagnostici ESID 2019 per l'Immunodeficienza Comune Variabile (CVID).

  • Diagnosi di GLILD confermata da una valutazione consensuale che coinvolge:

    • Un medico specializzato in immunodeficienze primarie
    • Un radiologo toracico
    • Un pneumologo basata su risultati radiologici e clinici, con o senza riscontri istologici compatibili.

  • Progressione della malattia dimostrata da uno dei seguenti criteri:

    • Diminuzione assoluta >10% della capacità di diffusione polmonare negli ultimi 12 mesi con peggioramento dei risultati TAC
    • Capacità di diffusione polmonare tra 70% e 80% con peggioramento dei risultati TAC
    • Capacità di diffusione polmonare tra 50% e 70%
  • Altre cause di declino della funzione polmonare devono essere state escluse attraverso esami del sangue, test sierologici e microbiologici appropriati.
  • Le partecipanti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni (età al di fuori dell'intervallo consentito)
  • Pazienti con ipersensibilità nota al rituximab o a qualsiasi componente del farmaco
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive gravi, incluse infezioni batteriche, virali o fungine
  • Pazienti con immunodeficienza grave o condizioni che compromettono severamente il sistema immunitario
  • Pazienti con malattie cardiache severe o insufficienza cardiaca non controllata
  • Pazienti con patologie polmonari acute o altre condizioni respiratorie gravi non correlate alla GLILD
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato
  • Pazienti con malattie epatiche o renali severe
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rituximab è un farmaco biologico utilizzato per il trattamento di diverse malattie autoimmuni. In questo studio, viene utilizzato per trattare pazienti con malattia polmonare interstiziale linfocitica granulomatosa (GLILD). Il farmaco funziona riducendo il numero di cellule B nel sistema immunitario, che possono contribuire all'infiammazione nei polmoni. Viene somministrato per via endovenosa in ospedale sotto supervisione medica. Il placebo è una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco reale ma non contiene principi attivi medicinali. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l'efficacia del trattamento con rituximab. I pazienti non sapranno se stanno ricevendo il farmaco attivo o il placebo durante lo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Rituximab - Un farmaco biologico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali, specificamente progettato per il trattamento di varie condizioni autoimmuni e infiammatorie, inclusa la Malattia Polmonare Interstiziale Linfocitica Granulomatosa (GLILD). Il meccanismo d'azione si basa sul targeting selettivo delle cellule B CD20-positive, causando la loro eliminazione dal sistema immunitario e riducendo così l'infiammazione nei tessuti colpiti. Questo medicinale viene somministrato attraverso infusione endovenosa sotto stretta supervisione medica e ha dimostrato efficacia nel migliorare la funzione polmonare nei pazienti affetti da GLILD, come evidenziato dalla sua capacità di influenzare positivamente la capacità di diffusione polmonare (DLCO).

Malattie studiate

Malattia polmonare interstiziale linfocitaria granulomatosa (GLILD) - È una rara malattia polmonare caratterizzata dall'accumulo di cellule infiammatorie nei polmoni, in particolare linfociti e granulomi. Si manifesta principalmente nei pazienti con immunodeficienza comune variabile (CVID) e causa un progressivo deterioramento della funzione polmonare. La malattia provoca l'ispessimento del tessuto polmonare e la riduzione della capacità di scambio dei gas nei polmoni. I sintomi includono difficoltà respiratoria progressiva, tosse e affaticamento. La condizione può svilupparsi lentamente nel tempo, influenzando la capacità del paziente di svolgere attività quotidiane a causa della ridotta funzionalità polmonare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517667-23-00Codice del protocolloGRITPartecipanti previsti40 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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