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Studio sull'Effetto del Cannabidiolo nel Recupero Miocardico in Pazienti con Miocardite Acuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda linfiammazione acuta del muscolo cardiaco, nota come miocardite acuta. Questa condizione può causare sintomi come dolore al petto, battito cardiaco irregolare o difficoltà respiratorie. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato CardiolRx, che contiene cannabidiolo, una sostanza chimica. Il farmaco viene somministrato in forma di soluzione orale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di CardiolRx nel migliorare il recupero del muscolo cardiaco nei pazienti con miocardite acuta. Inoltre, si intende dimostrare che l'uso di CardiolRx nelle dosi proposte è sicuro per i pazienti. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo e chi riceve un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 settimane. I risultati principali saranno valutati utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (CMR) per misurare il volume extracellulare e la deformazione longitudinale globale del cuore. Queste misurazioni aiuteranno a capire se il CardiolRx è efficace nel migliorare la funzione cardiaca rispetto al placebo. Lo studio si concluderà entro gennaio 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di miocardite acuta attraverso criteri clinici, risonanza magnetica cardiaca o biopsia endomiocardica.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età e l'uso di metodi contraccettivi adeguati.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo che riceve CardiolRx o il gruppo placebo.

    Il processo è doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno a quale gruppo il paziente appartiene.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve CardiolRx, una soluzione orale contenente cannabidiolo, o un placebo.

    La somministrazione avviene secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Vengono effettuate valutazioni tramite risonanza magnetica cardiaca per misurare il volume extracellulare e la deformazione longitudinale globale a 12 settimane dalla randomizzazione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati.

    Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e, se necessario, viene fornita assistenza medica continuativa.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di miocardite acuta, che è un'infiammazione del muscolo cardiaco. La diagnosi può essere fatta attraverso:
    • Criteri clinici: sintomi come dolore al petto, battito cardiaco irregolare o mancanza di respiro, o una storia di malattia simile a un'infezione virale, preferibilmente seguiti da livelli elevati di troponina, una proteina rilasciata nel sangue quando il cuore è danneggiato.
    • Diagnosi tramite risonanza magnetica cardiaca (CMR) secondo i criteri di Lake Louise, entro 10 giorni prima della partecipazione allo studio.
    • Biopsia endomiocardica che mostra infiammazione cellulare o segni di infiammazione attraverso l'immunoistochimica, un metodo per rilevare specifiche proteine nei tessuti.
    • Uomini con partner in età fertile che hanno subito una vasectomia o sono disposti a utilizzare metodi di contraccezione a doppia barriera durante lo studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
    • Donne in età fertile disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile a partire dalla somministrazione del farmaco in studio e per almeno 2 mesi dopo il completamento dello studio. In alternativa, le donne devono essere in menopausa (assenza di sanguinamento vaginale per almeno 1 anno e confermata da un livello di FSH pari o superiore a 40 mIU/mL) o essere sterilizzate chirurgicamente. I metodi affidabili di contraccezione includono contraccettivi iniettabili, orali, cerotti, impianti ormonali, dispositivi intrauterini, sterilizzazione chirurgica, partner vasectomizzato o astinenza sessuale, se questa è la pratica attuale del soggetto. Metodi di astinenza periodica non sono accettabili per questo studio. Questi metodi di contraccezione si applicano anche alle partner femminili dei soggetti maschili.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se hai una condizione medica diversa dalla miocardite acuta, non puoi partecipare. La miocardite acuta è un'infiammazione del muscolo del cuore che si verifica improvvisamente.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a CardiolRx, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con CardiolRx, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia cronica grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CardiolRx: CardiolRx è un farmaco studiato per il suo potenziale effetto sul recupero del muscolo cardiaco nei pazienti con miocardite acuta. Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia di CardiolRx nel migliorare la funzione cardiaca e a garantire che il suo utilizzo sia sicuro per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

CardiolRx – CardiolRx è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della miocardite acuta. Questo farmaco è oggetto di studio per valutare la sua efficacia nel favorire il recupero del muscolo cardiaco nei pazienti affetti da questa condizione. CardiolRx agisce a livello molecolare modulando i processi infiammatori nel cuore, contribuendo così a ridurre il danno tissutale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti anti-infiammatori e immunomodulatori.

Malattie studiate

Miocardite Acuta – La miocardite acuta è un'infiammazione del muscolo cardiaco, spesso causata da infezioni virali. Questa condizione può portare a un indebolimento del cuore, influenzando la sua capacità di pompare il sangue in modo efficace. I sintomi possono includere dolore toracico, affaticamento e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia, con alcuni pazienti che possono sperimentare un recupero spontaneo, mentre altri possono sviluppare complicazioni più gravi. L'infiammazione può causare danni temporanei o permanenti al tessuto cardiaco. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e prevenire ulteriori danni al cuore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514639-10-00Codice del protocolloCardiol 100-002Partecipanti previsti100 personePromotoreCardiol Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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