Studio sull’Effetto del Cannabidiolo nel Recupero Miocardico in Pazienti con Miocardite Acuta

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Cardiol Therapeutics Inc.

What is this study about?

Lo studio riguarda linfiammazione acuta del muscolo cardiaco, nota come miocardite acuta. Questa condizione può causare sintomi come dolore al petto, battito cardiaco irregolare o difficoltà respiratorie. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato CardiolRx, che contiene cannabidiolo, una sostanza chimica. Il farmaco viene somministrato in forma di soluzione orale.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di CardiolRx nel migliorare il recupero del muscolo cardiaco nei pazienti con miocardite acuta. Inoltre, si intende dimostrare che l’uso di CardiolRx nelle dosi proposte è sicuro per i pazienti. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo e chi riceve un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 settimane. I risultati principali saranno valutati utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (CMR) per misurare il volume extracellulare e la deformazione longitudinale globale del cuore. Queste misurazioni aiuteranno a capire se il CardiolRx è efficace nel migliorare la funzione cardiaca rispetto al placebo. Lo studio si concluderà entro gennaio 2025.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di miocardite acuta attraverso criteri clinici, risonanza magnetica cardiaca o biopsia endomiocardica.

Viene verificata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’età e l’uso di metodi contraccettivi adeguati.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo che riceve CardiolRx o il gruppo placebo.

Il processo è doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno a quale gruppo il paziente appartiene.

3 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve CardiolRx, una soluzione orale contenente cannabidiolo, o un placebo.

La somministrazione avviene secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Vengono effettuate valutazioni tramite risonanza magnetica cardiaca per misurare il volume extracellulare e la deformazione longitudinale globale a 12 settimane dalla randomizzazione.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati.

Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e, se necessario, viene fornita assistenza medica continuativa.

Who Can Join the Study?

Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
Diagnosi di miocardite acuta, che è un’infiammazione del muscolo cardiaco. La diagnosi può essere fatta attraverso:
- Criteri clinici: sintomi come dolore al petto, battito cardiaco irregolare o mancanza di respiro, o una storia di malattia simile a un’infezione virale, preferibilmente seguiti da livelli elevati di troponina, una proteina rilasciata nel sangue quando il cuore è danneggiato.
- Diagnosi tramite risonanza magnetica cardiaca (CMR) secondo i criteri di Lake Louise, entro 10 giorni prima della partecipazione allo studio.
- Biopsia endomiocardica che mostra infiammazione cellulare o segni di infiammazione attraverso l’immunoistochimica, un metodo per rilevare specifiche proteine nei tessuti.
Uomini con partner in età fertile che hanno subito una vasectomia o sono disposti a utilizzare metodi di contraccezione a doppia barriera durante lo studio e per 2 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
Donne in età fertile disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile a partire dalla somministrazione del farmaco in studio e per almeno 2 mesi dopo il completamento dello studio. In alternativa, le donne devono essere in menopausa (assenza di sanguinamento vaginale per almeno 1 anno e confermata da un livello di FSH pari o superiore a 40 mIU/mL) o essere sterilizzate chirurgicamente. I metodi affidabili di contraccezione includono contraccettivi iniettabili, orali, cerotti, impianti ormonali, dispositivi intrauterini, sterilizzazione chirurgica, partner vasectomizzato o astinenza sessuale, se questa è la pratica attuale del soggetto. Metodi di astinenza periodica non sono accettabili per questo studio. Questi metodi di contraccezione si applicano anche alle partner femminili dei soggetti maschili.

Who Cannot Join the Study?

Se hai una condizione medica diversa dalla miocardite acuta, non puoi partecipare. La miocardite acuta è un’infiammazione del muscolo del cuore che si verifica improvvisamente.
Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a CardiolRx, non puoi partecipare.
Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con CardiolRx, non puoi partecipare.
Se hai una malattia cronica grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Hospices Civils De Lyon	Pierre Bénite	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Parigi	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Francia
Haljkxuj Ucevbfkhegwcny Pgopk Srdpeuzvdqm	Parigi	Francia
Ccbpky Hbhzqsvakow Uqijtnrgjjjjt Df Pxemzeel	Poitiers	Francia
Cchjcm Hfurakzrsth Uvaauxywtoccf Dy Tuwhzoqz	Tolosa	Francia
Hlmvwhqa Fhso	Suresnes	Francia

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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Francia	Non reclutando	06.06.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Cannabidiol

CardiolRx: CardiolRx è un farmaco studiato per il suo potenziale effetto sul recupero del muscolo cardiaco nei pazienti con miocardite acuta. Questo studio clinico mira a valutare l’efficacia di CardiolRx nel migliorare la funzione cardiaca e a garantire che il suo utilizzo sia sicuro per i pazienti.

Malattie indagate:

Miocardite

Miocardite Acuta – La miocardite acuta è un’infiammazione del muscolo cardiaco, spesso causata da infezioni virali. Questa condizione può portare a un indebolimento del cuore, influenzando la sua capacità di pompare il sangue in modo efficace. I sintomi possono includere dolore toracico, affaticamento e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia, con alcuni pazienti che possono sperimentare un recupero spontaneo, mentre altri possono sviluppare complicazioni più gravi. L’infiammazione può causare danni temporanei o permanenti al tessuto cardiaco. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e prevenire ulteriori danni al cuore.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 10:08

Trial ID:

2024-514639-10-00

Protocol code:

Cardiol 100-002

NCT ID:

NCT05180240

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

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