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Studio sull'Ecopipam per il Disturbo di Tourette in Bambini e Adolescenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo di Tourette è una condizione caratterizzata da movimenti e suoni involontari chiamati tic. Questo studio clinico si concentra su bambini, adolescenti e adulti con disturbo di Tourette. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco chiamato ecopipam, che viene somministrato sotto forma di compresse. Il farmaco è stato sviluppato per aiutare a gestire i sintomi del disturbo di Tourette.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno compresse di ecopipam o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare come il farmaco influisce sui loro sintomi.

Lo studio mira a determinare se ecopipam può mantenere la sua efficacia nel tempo e se è sicuro per l'uso nei giovani con disturbo di Tourette. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa condizione e migliorare la qualità della vita delle persone affette. Il farmaco viene somministrato per via orale e le dosi variano a seconda delle necessità individuali dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età minima di 6 anni e un peso di almeno 18 kg.

    Il paziente deve avere una diagnosi di Disturbo di Tourette e presentare tic motori e vocali che interferiscono con le attività quotidiane.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Il paziente riceve compresse di ecopipam per via orale. Le dosi disponibili sono 11.2 mg, 22.4 mg, 33.6 mg, 44.8 mg, 67.2 mg e 89.6 mg.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale del paziente.

  3. Passaggio 3

    Fase di randomizzazione

    Dopo 12 settimane di trattamento, il paziente viene assegnato in modo casuale a continuare con ecopipam o a ricevere un placebo.

    Questa fase è progettata per valutare l'efficacia continua del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includono valutazioni dei sintomi del Disturbo di Tourette e del benessere generale del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con ecopipam rispetto al placebo.

    I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio il trattamento del Disturbo di Tourette.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 6 anni al momento della selezione.
  • I partecipanti devono pesare almeno 18 kg (39,6 libbre).
  • I partecipanti devono avere il Disturbo di Tourette (TD) secondo i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - 5a Edizione-Revisionato (DSM-5-TR).
  • I partecipanti devono mostrare sia tic motori che vocali che causano difficoltà nelle normali attività quotidiane e avere il TD come disturbo principale.
  • I partecipanti devono avere un punteggio minimo di 20 sulla scala YGTSS-TTS durante le visite di selezione e di base, con sintomi di tic che causano difficoltà nelle normali attività quotidiane, come il rendimento scolastico, il lavoro, le attività sociali o le relazioni, o i cui sintomi causano disagio al punto che il trattamento è appropriato.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di gravidanza inferiore all'1% all'anno) durante lo studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Metodi contraccettivi adeguati includono contraccezione ormonale combinata che inibisce l'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico che inibisce l'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivi intrauterini (IUD), sistemi intrauterini a rilascio di ormoni (IUS), astinenza sessuale vera (quando è in linea con lo stile di vita preferito e abituale della partecipante), occlusione tubarica bilaterale, partner maschile vasectomizzato o una partecipante femminile che non è in età fertile.
  • Le partecipanti di sesso femminile e le partner femminili dei partecipanti maschili allo studio che utilizzano un contraccettivo ormonale devono anche utilizzare un metodo di barriera (cioè, preservativo o cappuccio occlusivo [diaframma o cappucci cervicali/vault]) e devono essere stabili sul loro trattamento contraccettivo ormonale per almeno 4 settimane prima della selezione.
  • Per i siti nell'UE, il partecipante deve aver ricevuto un'adeguata prova di terapia non farmacologica senza risposta adeguata prima dell'iscrizione allo studio.
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Farmaci in studio

Ecopipam: Ecopipam è un farmaco studiato per il trattamento del Disturbo di Tourette nei bambini e adolescenti. Questo farmaco viene valutato per la sua capacità di mantenere l'efficacia nel ridurre i sintomi del disturbo, come i tic motori e vocali. L'obiettivo principale dello studio è verificare se ecopipam può continuare a essere efficace e sicuro nel tempo per i pazienti giovani affetti da questo disturbo.

Che cosa si sa già del trattamento

Ecopipam – Ecopipam è un farmaco somministrato in forma di compresse, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del Disturbo di Tourette. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza e l'efficacia nel mantenimento dei sintomi nei bambini e adolescenti affetti da questo disturbo. Ecopipam agisce bloccando i recettori della dopamina D1, riducendo così i tic motori e vocali associati al Disturbo di Tourette. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti selettivi dei recettori della dopamina D1.

Malattie studiate

Sindrome di Tourette – È un disturbo neurologico caratterizzato da movimenti e suoni involontari chiamati tic. I tic possono essere motori, come sbattere le palpebre o fare smorfie, o vocali, come grugniti o parole ripetute. La sindrome di Tourette inizia solitamente nell'infanzia e i sintomi possono variare in intensità nel tempo. I tic possono essere semplici o complessi e spesso peggiorano in situazioni di stress o eccitazione. Nonostante i tic possano essere imbarazzanti o fastidiosi, molte persone con la sindrome di Tourette conducono una vita normale. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503494-38-00Codice del protocolloEBS-101-TD-301Partecipanti previsti239 personePromotoreEmalex Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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