Studio sull’attività antitumorale e sicurezza di Odronextamab in pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B trattati in precedenza

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Sponsor

  • Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma può essere difficile da trattare, specialmente quando ritorna o non risponde ai trattamenti precedenti. Il farmaco in esame è Odronextamab, noto anche con il codice REGN1979. Odronextamab è un tipo di anticorpo progettato per colpire specificamente le cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Odronextamab nei pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B che hanno già ricevuto altri trattamenti per il cancro. I partecipanti riceveranno il farmaco sotto forma di infusione, che è un metodo di somministrazione del farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio esaminerà diversi sottotipi di linfoma, tra cui il linfoma follicolare, il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma a cellule del mantello e il linfoma della zona marginale, tutti caratterizzati da una ricaduta o resistenza ai trattamenti precedenti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Saranno effettuati controlli regolari per verificare la dimensione del tumore e la salute generale dei partecipanti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come Odronextamab possa aiutare a trattare questi tipi di linfoma, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il farmaco attivo.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità del paziente, che include esami del sangue e imaging diagnostico come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve odronextamab, un concentrato per soluzione per infusione, somministrato per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

3monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

Le valutazioni includono esami fisici, esami del sangue e imaging diagnostico per misurare la risposta del tumore secondo la classificazione di Lugano.

4valutazione degli effetti collaterali

Viene monitorata l’incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).

Il personale medico valuta la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab) nel tempo.

5valutazione della qualità della vita

Il paziente completa questionari per valutare i cambiamenti nella qualità della vita, utilizzando strumenti come EORTC QLQ-C30, FACT-Lym e EQ-5D-3L.

6conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di odronextamab.

Il paziente riceve un follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e ricevere ulteriori cure se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tipo di linfoma chiamato linfoma non-Hodgkin a cellule B.
  • Per il gruppo con linfoma follicolare (FL) di grado 1-3a, è necessaria una conferma del tipo di linfoma prima di partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato come stato di performance ECOG 0 o 1.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni.
  • Il paziente deve aver bisogno di una terapia sistemica per il linfoma al momento dell’iscrizione allo studio.
  • Per il gruppo con linfoma follicolare (FL) di grado 1-3a, il linfoma deve essere ricomparso o non rispondere ad almeno 2 precedenti trattamenti.
  • Per il gruppo con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), il linfoma deve essere ricomparso o non rispondere ad almeno 2 precedenti trattamenti.
  • Per il gruppo con linfoma a cellule del mantello (MCL), il linfoma deve essere ricomparso o non rispondere ad almeno un precedente trattamento e il paziente deve aver ricevuto un trattamento con un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK).
  • Per il gruppo con linfoma della zona marginale (MZL), il linfoma deve essere ricomparso o non rispondere ad almeno 2 precedenti trattamenti.
  • Per altri tipi di linfoma non-Hodgkin a cellule B, il linfoma deve essere ricomparso o non rispondere ad almeno 2 precedenti trattamenti.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile tramite immagini diagnostiche come tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma non-Hodgkin a cellule B. Questo è un tipo di tumore che colpisce un tipo specifico di globuli bianchi chiamati cellule B.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto almeno due trattamenti precedenti per il loro linfoma, inclusi un anticorpo anti-CD20 e un agente alchilante. Gli anticorpi anti-CD20 sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Gli agenti alchilanti sono farmaci che danneggiano il DNA delle cellule tumorali per fermarne la crescita.
  • Non possono partecipare persone con linfoma a grandi cellule B diffuso che non hanno ricevuto almeno due trattamenti precedenti.
  • Non possono partecipare persone con linfoma mantellare che non hanno ricevuto almeno un trattamento precedente e non hanno avuto un trattamento con un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK). Gli inibitori BTK sono farmaci che bloccano un enzima importante per la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone con linfoma della zona marginale che non hanno ricevuto almeno due trattamenti precedenti.
  • Non possono partecipare persone con altri sottotipi di linfoma non-Hodgkin a cellule B che non hanno ricevuto almeno due trattamenti precedenti.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
Hospices Civils De LyonPierre BéniteFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilanoItaliaCHIEDI ORA
ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaMilanoItaliaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We WroclawiuBreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.GdyniaPoloniaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W LodziŁódźPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum KliniczneDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Instytut Hematologii I TransfuzjologiiVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Quironsalud MadridPozuelo de AlarcónSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De SalamancaSalamancaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Hotel DieuParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De Caen NormandieCaenFranciaCHIEDI ORA
Hopitaux Universitaires Pitie SalpetriereParigiFranciaCHIEDI ORA
Hopital Saint LouisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De PoitiersPoitiersFranciaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöRN/AGermaniaCHIEDI ORA
Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen RechtsMutlangenGermaniaCHIEDI ORA
Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbHVillingen-SchwenningenGermaniaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della CaritaNovaraItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ulss 3 SerenissimaVeneziaItaliaCHIEDI ORA
Azienda USL IRCCS Di Reggio EmiliaReggio EmiliaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo E Fondazione MacchiVareseItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unità Sanitaria Locale RomagnaPalombara SabinaItaliaCHIEDI ORA
Alma Mater Studiorum Universita Di BolognaBolognaItaliaCHIEDI ORA
Hospital Santa Maria Della MisericordiaPerugiaItaliaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Hm SanchinarroMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Son EspasesPalmaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
15.05.2020
Germania Germania
Reclutando
17.11.2020
Italia Italia
Reclutando
23.12.2019
Polonia Polonia
Reclutando
22.01.2020
Spagna Spagna
Reclutando
26.02.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Odronextamab: Questo farmaco è un anticorpo bispecifico progettato per colpire specificamente le cellule tumorali nei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B che non hanno risposto o sono ricaduti dopo trattamenti precedenti. Odronextamab agisce legandosi a due proteine diverse: CD20, presente sulle cellule tumorali, e CD3, presente sulle cellule T del sistema immunitario. Questo legame aiuta a dirigere le cellule T contro le cellule tumorali, potenziando la risposta immunitaria del corpo per combattere il cancro.

Malattie investigate:

Linfoma non-Hodgkin a cellule B (NHL) – È un gruppo di tumori che colpiscono i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del sistema linfatico, come i linfonodi, la milza o il midollo osseo. La progressione della malattia varia a seconda del sottotipo, ma generalmente può comportare un ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. I sottotipi includono il linfoma follicolare, il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma a cellule del mantello e il linfoma della zona marginale. Ogni sottotipo ha caratteristiche specifiche che influenzano il modo in cui la malattia si sviluppa e si manifesta.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:08

Trial ID:
2024-511747-25-00
Numero di protocollo
R1979-ONC-1625
NCT ID:
NCT03888105
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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