Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'attività antitumorale e sicurezza di odronextamab in pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B trattati in precedenza

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma può essere difficile da trattare, specialmente quando ritorna o non risponde ai trattamenti precedenti. Il farmaco in esame è odronextamab, noto anche con il codice REGN1979. Odronextamab è un tipo di anticorpo progettato per colpire specificamente le cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di odronextamab nei pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B che hanno già ricevuto altri trattamenti per il cancro. I partecipanti riceveranno il farmaco sotto forma di infusione, che è un metodo di somministrazione del farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio esaminerà diversi sottotipi di linfoma, tra cui il linfoma follicolare, il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma a cellule del mantello e il linfoma della zona marginale, tutti caratterizzati da una ricaduta o resistenza ai trattamenti precedenti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Saranno effettuati controlli regolari per verificare la dimensione del tumore e la salute generale dei partecipanti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come odronextamab possa aiutare a trattare questi tipi di linfoma, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il farmaco attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente, che include esami del sangue e imaging diagnostico come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve odronextamab, un concentrato per soluzione per infusione, somministrato per via endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

    Le valutazioni includono esami fisici, esami del sangue e imaging diagnostico per misurare la risposta del tumore secondo la classificazione di Lugano.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Viene monitorata l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).

    Il personale medico valuta la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab) nel tempo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    Il paziente completa questionari per valutare i cambiamenti nella qualità della vita, utilizzando strumenti come EORTC QLQ-C30, FACT-Lym e EQ-5D-3L.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza di odronextamab.

    Il paziente riceve un follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e ricevere ulteriori cure se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve avere un tipo di linfoma chiamato linfoma non-Hodgkin a cellule B.
  • Per il gruppo con linfoma follicolare (FL) di grado 1-3a, è necessaria una conferma del tipo di linfoma prima di partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato come stato di performance ECOG 0 o 1.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni.
  • Il paziente deve aver bisogno di una terapia sistemica per il linfoma al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Per il gruppo con linfoma follicolare (FL) di grado 1-3a, il linfoma deve essere ricomparso o non rispondere ad almeno 2 precedenti trattamenti.
  • Per il gruppo con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), il linfoma deve essere ricomparso o non rispondere ad almeno 2 precedenti trattamenti.
  • Per il gruppo con linfoma a cellule del mantello (MCL), il linfoma deve essere ricomparso o non rispondere ad almeno un precedente trattamento e il paziente deve aver ricevuto un trattamento con un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK).
  • Per il gruppo con linfoma della zona marginale (MZL), il linfoma deve essere ricomparso o non rispondere ad almeno 2 precedenti trattamenti.
  • Per altri tipi di linfoma non-Hodgkin a cellule B, il linfoma deve essere ricomparso o non rispondere ad almeno 2 precedenti trattamenti.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile tramite immagini diagnostiche come tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma non-Hodgkin a cellule B. Questo è un tipo di tumore che colpisce un tipo specifico di globuli bianchi chiamati cellule B.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto almeno due trattamenti precedenti per il loro linfoma, inclusi un anticorpo anti-CD20 e un agente alchilante. Gli anticorpi anti-CD20 sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Gli agenti alchilanti sono farmaci che danneggiano il DNA delle cellule tumorali per fermarne la crescita.
  • Non possono partecipare persone con linfoma a grandi cellule B diffuso che non hanno ricevuto almeno due trattamenti precedenti.
  • Non possono partecipare persone con linfoma mantellare che non hanno ricevuto almeno un trattamento precedente e non hanno avuto un trattamento con un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK). Gli inibitori BTK sono farmaci che bloccano un enzima importante per la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone con linfoma della zona marginale che non hanno ricevuto almeno due trattamenti precedenti.
  • Non possono partecipare persone con altri sottotipi di linfoma non-Hodgkin a cellule B che non hanno ricevuto almeno due trattamenti precedenti.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Odronextamab: Questo farmaco è un anticorpo bispecifico progettato per colpire specificamente le cellule tumorali nei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B che non hanno risposto o sono ricaduti dopo trattamenti precedenti. Odronextamab agisce legandosi a due proteine diverse: CD20, presente sulle cellule tumorali, e CD3, presente sulle cellule T del sistema immunitario. Questo legame aiuta a dirigere le cellule T contro le cellule tumorali, potenziando la risposta immunitaria del corpo per combattere il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Odronextamab – Odronextamab è un anticorpo bispecifico somministrato per via endovenosa, progettato per trattare il linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua attività antitumorale e la sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il linfoma follicolare, il linfoma a grandi cellule B diffuso, il linfoma a cellule del mantello e il linfoma della zona marginale, tutti in stadio recidivante o refrattario. Il meccanismo d'azione di odronextamab coinvolge il legame simultaneo ai recettori CD20 sulle cellule tumorali e ai recettori CD3 sui linfociti T, attivando così il sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali bispecifici.

Malattie studiate

Linfoma non-Hodgkin a cellule B (NHL) – È un gruppo di tumori che colpiscono i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del sistema linfatico, come i linfonodi, la milza o il midollo osseo. La progressione della malattia varia a seconda del sottotipo, ma generalmente può comportare un ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. I sottotipi includono il linfoma follicolare, il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma a cellule del mantello e il linfoma della zona marginale. Ogni sottotipo ha caratteristiche specifiche che influenzano il modo in cui la malattia si sviluppa e si manifesta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511747-25-00Codice del protocolloR1979-ONC-1625Partecipanti previsti515 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.