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Studio sull'Artrite Psoriasica Assiale: Guselkumab per Partecipanti Bio-naive

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullArtrite Psoriasica, una malattia che causa infiammazione delle articolazioni e della pelle. In particolare, si esamina una forma della malattia che colpisce la colonna vertebrale, nota come malattia assiale. Il trattamento in esame è il guselkumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Guselkumab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specifiche parti del sistema immunitario che possono essere coinvolte nell'infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del guselkumab nel ridurre i sintomi assiali nei partecipanti con Artrite Psoriasica attiva. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo, e il loro progresso sarà monitorato per vedere se ci sono miglioramenti nei sintomi. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nei sintomi, con un'attenzione particolare alla riduzione del dolore e dell'infiammazione nella colonna vertebrale. I risultati saranno confrontati con quelli di un gruppo che riceve un placebo per determinare l'efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come il guselkumab può aiutare le persone con questa forma di Artrite Psoriasica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di artrite psoriasica e la presenza di malattia assiale attiva tramite risonanza magnetica.

    Viene valutato il dolore spinale e la presenza di placche psoriasiche attive.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà guselkumab e l'altro un placebo.

    Il processo è a doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il guselkumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La dose è di 100 mg/mL, somministrata secondo il protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei sintomi

    I sintomi assiali vengono monitorati regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento.

    Viene misurato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio BASDAI alla settimana 24.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 13 febbraio 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del guselkumab nel trattamento dell'artrite psoriasica assiale.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di Artrite Psoriasica da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio e soddisfare i criteri di classificazione CASPAR per l'Artrite Psoriasica al momento dello screening.
  • Avere Artrite Psoriasica attiva, definita da: almeno 3 articolazioni gonfie e almeno 3 articolazioni doloranti al momento dello screening e al basale, e una proteina C-reattiva di almeno 0,3 mg/dL al momento dello screening dal laboratorio centrale.
  • Avere un punteggio BASDAI di almeno 4. Il BASDAI è un questionario che misura la gravità dei sintomi dell'artrite.
  • Avere una malattia assiale da Artrite Psoriasica confermata tramite risonanza magnetica.
  • Avere un punteggio di dolore spinale di almeno 4.
  • Avere psoriasi a placche attiva, con almeno una placca psoriasica di almeno 2 cm di diametro e/o cambiamenti delle unghie coerenti con la psoriasi, o una storia documentata di psoriasi a placche.
  • Avere Artrite Psoriasica attiva nonostante precedenti terapie con DMARD non biologici, apremilast e/o FANS. I DMARD sono farmaci che modificano la malattia, e i FANS sono farmaci antinfiammatori non steroidei.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'Artrite Psoriasica. L'Artrite Psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi attivi della malattia nella parte centrale della schiena, chiamata anche malattia assiale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Farmaci in studio

Guselkumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Viene utilizzato per trattare l'artrite psoriasica attiva, in particolare per ridurre i sintomi assiali, che sono i sintomi che colpiscono la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Questo farmaco agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando così a ridurre il dolore e il gonfiore nelle articolazioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Guselkumab – Guselkumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico di fase 4 per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva, in particolare con coinvolgimento assiale. È approvato per l'uso in medicina e viene studiato per la sua efficacia nel ridurre i sintomi assiali nei pazienti con questa condizione. Il meccanismo d'azione di guselkumab coinvolge l'inibizione dell'interleuchina-23 (IL-23), una proteina che gioca un ruolo chiave nell'infiammazione e nella risposta immunitaria. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'IL-23, utilizzati principalmente per trattare malattie infiammatorie croniche.

Malattie studiate

Artrite Psoriasica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono variare in intensità. La malattia può colpire qualsiasi articolazione, ma è comune nelle mani, piedi, ginocchia e colonna vertebrale. Con il tempo, l'infiammazione può portare a danni articolari permanenti. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, e i sintomi possono migliorare o peggiorare in modo imprevedibile.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504716-15-00Codice del protocolloCNTO1959PSA4002Partecipanti previsti408 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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