Studio sull’Artrite Psoriasica Assiale: Guselkumab per Partecipanti Bio-naive

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullArtrite Psoriasica, una malattia che causa infiammazione delle articolazioni e della pelle. In particolare, si esamina una forma della malattia che colpisce la colonna vertebrale, nota come malattia assiale. Il trattamento in esame รจ il Guselkumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Guselkumab รจ un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specifiche parti del sistema immunitario che possono essere coinvolte nell’infiammazione.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del Guselkumab nel ridurre i sintomi assiali nei partecipanti con Artrite Psoriasica attiva. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo, e il loro progresso sarร  monitorato per vedere se ci sono miglioramenti nei sintomi. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nei sintomi, con un’attenzione particolare alla riduzione del dolore e dell’infiammazione nella colonna vertebrale. I risultati saranno confrontati con quelli di un gruppo che riceve un placebo per determinare l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come il Guselkumab puรฒ aiutare le persone con questa forma di Artrite Psoriasica.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di artrite psoriasica e la presenza di malattia assiale attiva tramite risonanza magnetica.

Viene valutato il dolore spinale e la presenza di placche psoriasiche attive.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  guselkumab e l’altro un placebo.

Il processo รจ a doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

3 somministrazione del trattamento

Il guselkumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La dose รจ di 100 mg/mL, somministrata secondo il protocollo dello studio.

4 monitoraggio dei sintomi

I sintomi assiali vengono monitorati regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento.

Viene misurato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio BASDAI alla settimana 24.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 13 febbraio 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del guselkumab nel trattamento dell’artrite psoriasica assiale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di Artrite Psoriasica da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione dell’intervento dello studio e soddisfare i criteri di classificazione CASPAR per l’Artrite Psoriasica al momento dello screening.
  • Avere Artrite Psoriasica attiva, definita da: almeno 3 articolazioni gonfie e almeno 3 articolazioni doloranti al momento dello screening e al basale, e una proteina C-reattiva di almeno 0,3 mg/dL al momento dello screening dal laboratorio centrale.
  • Avere un punteggio BASDAI di almeno 4. Il BASDAI รจ un questionario che misura la gravitร  dei sintomi dell’artrite.
  • Avere una malattia assiale da Artrite Psoriasica confermata tramite risonanza magnetica.
  • Avere un punteggio di dolore spinale di almeno 4.
  • Avere psoriasi a placche attiva, con almeno una placca psoriasica di almeno 2 cm di diametro e/o cambiamenti delle unghie coerenti con la psoriasi, o una storia documentata di psoriasi a placche.
  • Avere Artrite Psoriasica attiva nonostante precedenti terapie con DMARD non biologici, apremilast e/o FANS. I DMARD sono farmaci che modificano la malattia, e i FANS sono farmaci antinfiammatori non steroidei.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’Artrite Psoriasica. L’Artrite Psoriasica รจ una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi attivi della malattia nella parte centrale della schiena, chiamata anche malattia assiale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher Varsavia Polonia

Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. ลรณdลบ Polonia

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Bif Med Bytom Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Diagnostichno-Konsultativen Tsentar Sveti Ivan Rilski Ltd. Targovishte Bulgaria
Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Cagliari Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Lillebaelt Hospital Kolding Danimarca
Revimex pro s.r.o. Karvinรก Repubblica Ceca
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Portogallo
Pro Life Medica Sp. z o.o. Lublino Polonia
Ko-Med Nova Sp. z o.o. Polonia
Rocygu sjbioe Rimavskรก Sobota Slovacchia
Rvbkjpjxs ssensc Novรฉ Mesto nad Vรกhom Slovacchia
Tacowxnt smsprr Pieลกลฅany Slovacchia
Muqqil syaffb Martin Slovacchia
Rsyqxxll Pudrql sxmpmr Poprad Slovacchia
Cwmazxs Gilhw Sdnrapex cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Hhwzydiu Qelfuxdikhb Ssoemsi Ckfvkqe Sevilla Spagna
Hwltupiy Chmmhl Dl Bnxmokgqg Barcellona Spagna
Hehjybiz Upawkhbyhujuc Dc Cndviu Barakaldo Spagna
Cekluvme Hzgkdmzgveky Ujugsktnaattg A Coghpl provincia della Coruรฑa Spagna
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Rglaip Mnxucxj Srd z oeae Varsavia Polonia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
13.09.2022
Danimarca Danimarca
Reclutando
04.07.2023
Germania Germania
Reclutando
01.02.2022
Italia Italia
Reclutando
14.09.2022
Polonia Polonia
Reclutando
21.10.2021
Portogallo Portogallo
Reclutando
26.05.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
08.12.2021
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
22.08.2024
Spagna Spagna
Reclutando
13.12.2021
Svezia Svezia
Reclutando
13.03.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
18.01.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Guselkumab รจ un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Viene utilizzato per trattare l’artrite psoriasica attiva, in particolare per ridurre i sintomi assiali, che sono i sintomi che colpiscono la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Questo farmaco agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando cosรฌ a ridurre il dolore e il gonfiore nelle articolazioni.

Malattie in studio:

Artrite Psoriasica โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigiditร  delle articolazioni, che possono variare in intensitร . La malattia puรฒ colpire qualsiasi articolazione, ma รจ comune nelle mani, piedi, ginocchia e colonna vertebrale. Con il tempo, l’infiammazione puรฒ portare a danni articolari permanenti. La progressione della malattia puรฒ essere lenta o rapida, e i sintomi possono migliorare o peggiorare in modo imprevedibile.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:07

ID della sperimentazione:
2023-504716-15-00
Codice del protocollo:
CNTO1959PSA4002
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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