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Studio sull'Arresto Cardiaco Fuori dall'Ospedale: Epinefrina e Amiodarone per Pazienti con Accesso Vascolare

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda larresto cardiaco fuori dall'ospedale, una situazione in cui il cuore smette improvvisamente di battere. Durante un arresto cardiaco, è fondamentale ripristinare la circolazione del sangue il più rapidamente possibile. Questo studio esamina due metodi per accedere al sistema circolatorio: l'accesso intravenoso, che coinvolge l'inserimento di un ago in una vena, e l'accesso intraosseo, che prevede l'inserimento di un ago direttamente nell'osso. L'obiettivo è capire se uno di questi metodi è più efficace nel ripristinare la circolazione spontanea, cioè il ritorno del battito cardiaco senza bisogno di compressioni toraciche.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: epinefrina o amiodarone, entrambi somministrati tramite uno dei metodi di accesso sopra menzionati. Lepinefrina è un farmaco che aiuta a stimolare il cuore, mentre lamiodarone è utilizzato per trattare ritmi cardiaci anormali. Lo studio mira a determinare quale combinazione di farmaco e metodo di accesso sia più efficace nel migliorare le possibilità di sopravvivenza e il recupero neurologico a 30 giorni dall'arresto cardiaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con l'inclusione nel trial clinico. I criteri di inclusione richiedono un arresto cardiaco fuori dall'ospedale, età pari o superiore a 18 anni e la necessità di accesso vascolare endovenoso o intraosseo durante l'arresto cardiaco.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Durante il trial, vengono somministrati due farmaci: epinefrina e amiodarone. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite un'iniezione rapida in vena, nota come bolo endovenoso.

    L'epinefrina è utilizzata per stimolare il cuore e migliorare la circolazione. L'amiodarone è impiegato per trattare le aritmie, che sono battiti cardiaci irregolari.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del ritorno della circolazione spontanea

    L'obiettivo principale del trial è determinare se vi è una differenza nel ritorno della circolazione spontanea a seconda del tipo di accesso vascolare utilizzato. Il ritorno della circolazione spontanea è definito come la presenza di polsi palpabili o altri segni di circolazione senza la necessità di compressioni toraciche per più di 20 minuti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti secondari

    Gli esiti secondari chiave includono la sopravvivenza e l'esito neurologico a 30 giorni. L'esito neurologico è valutato utilizzando la scala modificata di Rankin (mRS), che misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane. I punteggi vanno da 0 a 6, con un esito favorevole definito come un punteggio da 0 a 3.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi il 1 marzo 2024. Durante questo periodo, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti somministrati.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Arresto cardiaco avvenuto fuori dall'ospedale. Un arresto cardiaco è quando il cuore smette improvvisamente di battere.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Necessità di accesso vascolare durante l'arresto cardiaco. L'accesso vascolare è un modo per somministrare farmaci o fluidi direttamente nel sangue, tramite una vena (intravenoso) o un osso (intraosseo).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un arresto cardiaco fuori dall'ospedale. Questo significa che il cuore ha smesso di battere mentre la persona non era in ospedale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Accesso Intravenoso

    L'accesso intravenoso è una tecnica utilizzata per somministrare farmaci o fluidi direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. In questo studio clinico, viene utilizzato per valutare se questo metodo di accesso vascolare influisce sul ritorno della circolazione spontanea durante un arresto cardiaco fuori dall'ospedale.

  • Accesso Intraosseo

    L'accesso intraosseo è una tecnica che prevede l'inserimento di un ago nel midollo osseo per somministrare farmaci o fluidi. Questo metodo è utilizzato nello studio per confrontare la sua efficacia con l'accesso intravenoso nel ripristino della circolazione spontanea durante un arresto cardiaco fuori dall'ospedale.

Che cosa si sa già del trattamento

Adrenalina – L'adrenalina è somministrata per via endovenosa o intraossea durante l'arresto cardiaco extraospedaliero. Attualmente, è ampiamente utilizzata e documentata nella letteratura medica per il trattamento dell'arresto cardiaco. Le principali indicazioni terapeutiche includono il ripristino della circolazione spontanea in situazioni di emergenza. A livello molecolare, l'adrenalina agisce stimolando i recettori adrenergici, aumentando la frequenza cardiaca e la forza di contrazione del cuore. È classificata come un farmaco simpaticomimetico.

Malattie studiate

Arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) – L'arresto cardiaco extraospedaliero si verifica quando il cuore smette improvvisamente di pompare sangue in modo efficace al di fuori di un ambiente ospedaliero. Questo evento è caratterizzato dall'assenza di polso e dalla perdita di coscienza. Senza un intervento immediato, come la rianimazione cardiopolmonare (RCP), il flusso sanguigno al cervello e ad altri organi vitali si interrompe, portando rapidamente a danni cerebrali. La condizione può essere causata da vari fattori, tra cui problemi cardiaci preesistenti, traumi o condizioni mediche acute. La progressione dipende dalla rapidità e dall'efficacia delle misure di emergenza adottate.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500744-38-00Codice del protocollo2.2Partecipanti previsti1 470 personePromotorePræhospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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