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Studio sull'anticorpo GSK5784283 per adulti con asma non controllata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'asma non controllata negli adulti di età compresa tra 18 e 75 anni. L'asma è una malattia respiratoria cronica che causa difficoltà respiratorie a causa dell'infiammazione e del restringimento delle vie aeree. Il trattamento in esame è un anticorpo chiamato GSK5784283, somministrato come soluzione iniettabile. Questo studio mira a valutare gli effetti di tre diversi dosaggi di GSK5784283 rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee del farmaco o del placebo per un periodo massimo di 52 settimane. L'obiettivo principale è osservare come il trattamento influisce sulla frazione di ossido nitrico esalato (FeNO), un indicatore dell'infiammazione delle vie aeree. Inoltre, verranno monitorati altri parametri come la conta degli eosinofili nel sangue, la funzione polmonare e il controllo dell'asma attraverso questionari specifici.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il GSK5784283 o il placebo, garantendo così l'imparzialità dei risultati. L'obiettivo finale è determinare quale dosaggio del farmaco sia più efficace nel migliorare i sintomi dell'asma non controllata, con l'auspicio di offrire nuove opzioni di trattamento per chi soffre di questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È importante essere disposti e in grado di seguire le procedure dello studio e di follow-up.

    Viene confermata la diagnosi di asma e la capacità di utilizzare correttamente l'inalatore e le tecniche di spirometria.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Alcuni riceveranno il farmaco sperimentale GSK5784283, mentre altri riceveranno un placebo.

    Il farmaco o il placebo viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento. Queste includono misurazioni della funzione polmonare e del livello di ossido nitrico esalato (FeNO).

    Vengono raccolti campioni di sangue per valutare i conteggi degli eosinofili e altri parametri.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati delle valutazioni vengono analizzati per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato firmato, il che significa che comprendi e accetti di partecipare allo studio e di seguire le procedure richieste.
  • Devi essere in grado di utilizzare correttamente un inalatore e di eseguire tecniche di spirometria (un test che misura quanto bene i tuoi polmoni funzionano) durante il periodo di prova.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi documentata di asma da almeno 2 anni, secondo le linee guida riconosciute.
  • Devi avere prove di ostruzione variabile delle vie aeree, che è un segno di asma, dimostrato da una risposta positiva al broncodilatatore (un farmaco che aiuta ad aprire le vie aeree nei polmoni) o da iperreattività delle vie aeree documentata.
  • Devi avere una storia documentata di peggioramenti dell'asma negli ultimi 12 mesi, che hanno richiesto l'uso di glucocorticoidi sistemici (un tipo di farmaco steroideo) o una visita al pronto soccorso o un ricovero ospedaliero.
  • Devi aver bisogno di un trattamento regolare con corticosteroidi inalatori (ICS) a dose media o alta per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Devi utilizzare almeno un altro farmaco di mantenimento per l'asma, come un LABA (un tipo di farmaco che aiuta a mantenere aperte le vie aeree), documentato per almeno 3 mesi prima della visita iniziale.
  • Devi pesare almeno 40 kg.
  • Se sei una donna, devi non essere incinta, non allattare e soddisfare determinati criteri di controllo delle nascite per evitare una gravidanza durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia respiratoria oltre all'asma.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un problema di dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

GSK5784283 è un anticorpo progettato per aiutare le persone con asma non controllato. Gli anticorpi sono proteine che il nostro corpo produce per combattere le infezioni, ma questo anticorpo è stato creato in laboratorio per bloccare una sostanza nel corpo chiamata TSLP. TSLP è coinvolta nell'infiammazione delle vie respiratorie, che può peggiorare i sintomi dell'asma. Partecipando a questo studio, i ricercatori vogliono vedere se questo anticorpo può ridurre l'infiammazione e migliorare la respirazione nei pazienti con asma.

Che cosa si sa già del trattamento

GSK5784283 – Questo farmaco viene somministrato per via iniettiva e fa parte di uno studio clinico per il trattamento dell'asma non controllata. Attualmente, è in fase 2 di sperimentazione clinica e non è ancora ampiamente utilizzato nella pratica medica. È progettato per aiutare le persone con asma non controllata, riducendo l'infiammazione delle vie aeree. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata TSLP, che è coinvolta nell'infiammazione delle vie respiratorie. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifiche proteine nel corpo.

Malattie studiate

Asma – L'asma è una malattia cronica delle vie respiratorie caratterizzata da infiammazione e restringimento dei bronchi, che provoca difficoltà respiratorie. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e mancanza di respiro. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento noti come attacchi d'asma. Questi attacchi possono essere scatenati da allergeni, esercizio fisico, infezioni respiratorie o stress. Nel tempo, l'asma può portare a una riduzione della funzione polmonare se non gestita adeguatamente. La gestione della malattia si concentra sulla prevenzione degli attacchi e sul mantenimento della funzione respiratoria.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 29 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518321-15-00Codice del protocollo223125Partecipanti previsti295 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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