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Studio sull'aggiunta di darolutamide al trattamento iniziale per il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico: per pazienti con mCRPC

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Il trattamento in esame è il darolutamide, noto anche con il nome in codice BAY 1841788. Il darolutamide è un farmaco che agisce come inibitore degli androgeni, utilizzato per rallentare la progressione del cancro alla prostata. Lo studio prevede l'aggiunta di darolutamide al trattamento standard scelto dal medico e successivamente come terapia di mantenimento.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del darolutamide nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione radiografica nei pazienti con mCRPC. I partecipanti riceveranno il trattamento in un ambiente controllato e saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella progressione della malattia. Durante lo studio, i pazienti potrebbero ricevere anche un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli del darolutamide.

Il percorso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo stabilito, durante il quale verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. I risultati attesi includono una migliore sopravvivenza complessiva e un ritardo nella progressione dei sintomi. Lo studio mira a fornire nuove informazioni sull'efficacia del darolutamide come parte del trattamento di prima linea per il mCRPC.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, inizia il trattamento con il farmaco darolutamide. Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La dose e la frequenza di somministrazione del farmaco saranno determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Trattamento di mantenimento

    Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con darolutamide come terapia di mantenimento. Questo significa che il farmaco viene utilizzato per mantenere i risultati ottenuti e prevenire la progressione della malattia.

    Il medico monitorerà regolarmente la risposta al trattamento attraverso esami e controlli periodici.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della progressione

    Durante tutto il periodo dello studio, verranno effettuati esami di imaging per valutare la progressione radiografica della malattia. Questo aiuta a determinare l'efficacia del trattamento.

    Il monitoraggio include anche la valutazione della sopravvivenza complessiva e del tempo alla progressione sintomatica o clinica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento verrà valutata attraverso vari parametri, tra cui la risposta del PSA (antigene prostatico specifico) e la durata della risposta.

    Eventuali effetti collaterali o eventi avversi saranno registrati e gestiti dal team medico.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata tramite esame istologico o citologico. L'adenocarcinoma è un tipo di tumore che inizia nelle cellule ghiandolari.
  • Resistenza alla castrazione: progressione del tumore dopo orchiectomia (rimozione chirurgica dei testicoli) o durante il trattamento con analoghi del GnRH (agonisti o antagonisti). Gli analoghi del GnRH sono farmaci che riducono i livelli di testosterone.
  • Se il paziente non è stato sottoposto a castrazione chirurgica, deve accettare di continuare a usare analoghi del GnRH durante lo studio.
  • Malattia metastatica, documentata tramite imaging secondo i criteri PCWG3. Metastatica significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Risposta precedente agli ARPI per almeno 12 mesi nel contesto di mHSPC. Gli ARPI sono farmaci che bloccano i recettori degli androgeni, ormoni maschili che possono stimolare la crescita del tumore.
  • Funzioni adeguate del midollo osseo, del fegato e dei reni. Questo significa che questi organi devono funzionare bene.
  • Partecipazione riservata a soggetti di sesso maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro alla prostata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato gravi.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto recentemente.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni del trial.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro trial clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Darolutamide è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata. Funziona bloccando l'azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali nella prostata. In questo studio clinico, darolutamide viene aggiunto al trattamento standard scelto dal medico per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). L'obiettivo è vedere se l'aggiunta di darolutamide può aiutare a rallentare la progressione del cancro, migliorando il tempo in cui i pazienti vivono senza che la malattia peggiori visibilmente nelle immagini radiografiche.

Che cosa si sa già del trattamento

Darolutamide – Darolutamide è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse, e viene utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica (mCRPC). Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia quando aggiunto al trattamento standard di prima linea per migliorare la sopravvivenza libera da progressione radiografica nei pazienti con mCRPC. Il farmaco agisce bloccando l'azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. Darolutamide appartiene alla classe farmacologica degli antiandrogeni non steroidei.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico – Questa malattia è una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la riduzione dei livelli di testosterone, l'ormone che alimenta la crescita del cancro alla prostata. Si verifica quando le cellule tumorali si diffondono al di fuori della prostata ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La progressione della malattia è caratterizzata da un aumento dei livelli di PSA (antigene prostatico specifico) e da cambiamenti visibili nelle scansioni radiografiche. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La malattia può progredire ulteriormente nonostante i trattamenti ormonali, richiedendo terapie aggiuntive per gestire i sintomi e rallentare la crescita del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512132-29-00Codice del protocolloSAKK 08/23Partecipanti previsti162 personePromotoreSwiss Cancer Institute

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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