Studio sull’aggiunta di chemioterapia con carboplatino per pazienti con NSCLC avanzato e mutazione EGFR in trattamento con osimertinib

2 1 1 1

Sponsor

  • Goethe University Frankfurt

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con una mutazione comune del gene EGFR. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da una crescita incontrollata delle cellule nei polmoni. Il trattamento principale utilizzato nello studio รจ osimertinib, un farmaco che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Osimertinib รจ noto anche con il nome di Tagrisso e viene utilizzato per trattare i pazienti con mutazioni specifiche del gene EGFR.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di un trattamento aggiuntivo con chemioterapia basata su platino per i pazienti che mostrano ancora la presenza di DNA tumorale nel sangue dopo tre settimane dall’inizio del trattamento con osimertinib. I farmaci chemioterapici utilizzati includono carboplatino, cisplatino e pemetrexed, che vengono somministrati per via endovenosa. La chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno osimertinib come trattamento iniziale. Se il DNA tumorale รจ ancora presente nel sangue dopo tre settimane, verrร  aggiunta la chemioterapia. L’obiettivo รจ vedere se questa combinazione di trattamenti puรฒ migliorare il tempo in cui il cancro non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio si svolgerร  per un periodo massimo di quattro mesi per ogni partecipante, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

1inizio del trattamento con osimertinib

Il trattamento inizia con l’assunzione di osimertinib, un farmaco somministrato per via orale.

La dose prevista รจ di 80 mg al giorno, sotto forma di compresse rivestite con film.

Questo trattamento รจ destinato a pazienti con mutazione EGFR nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.

2monitoraggio della presenza di ctDNA

Dopo 21-28 giorni dall’inizio del trattamento con osimertinib, viene effettuato un prelievo di sangue per monitorare la presenza di ctDNA (DNA tumorale circolante) con mutazione EGFR.

Questo esame aiuta a determinare l’efficacia del trattamento iniziale.

3inizio della chemioterapia aggiuntiva

Se il ctDNA con mutazione EGFR รจ ancora presente, si procede con una chemioterapia aggiuntiva.

I farmaci utilizzati includono carboplatino, cisplatino e pemetrexed, somministrati per via endovenosa.

La combinazione di questi farmaci รจ progettata per migliorare l’efficacia del trattamento.

4valutazione della sopravvivenza libera da progressione

Durante il trattamento, viene monitorata la sopravvivenza libera da progressione (PFS), che misura il tempo trascorso senza peggioramento della malattia.

Questa valutazione viene effettuata attraverso esami clinici e radiologici periodici.

5visite di follow-up

Sono previste visite di follow-up regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

Queste visite includono esami fisici, analisi del sangue e scansioni radiologiche.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per la fase di pre-screening.
  • Se sei una donna, devi dimostrare di non poter avere figli. Questo puรฒ essere dimostrato se sei in menopausa, hai subito un intervento chirurgico irreversibile come isterectomia (rimozione dell’utero), ooforectomia bilaterale (rimozione di entrambe le ovaie) o salpingectomia bilaterale (rimozione di entrambe le tube di Falloppio).
  • Devi fornire il tuo consenso informato per la fase di screening e trattamento prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere un segnale persistente di mEGFR ctDNA (un tipo di test del sangue) 21-28 giorni dopo l’inizio del trattamento con osimertinib per un tipo specifico di tumore al polmone.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come ECOG 0-2, che indica che sei in grado di prenderti cura di te stesso con poca o nessuna assistenza.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio per tutta la sua durata, inclusi i trattamenti in ospedale e le visite di controllo programmate.
  • Non devi aver iniziato il trattamento con osimertinib piรน di 10 settimane prima dell’inizio della chemioterapia nella fase di trattamento.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo tumore deve essere confermato come NSCLC in stadio IIIB o IV, che sono stadi avanzati del tumore al polmone.
  • Il tuo tumore deve essere positivo per una mutazione specifica chiamata Ex19del o L858R EGFR, secondo gli standard locali.
  • Devi avere in programma un trattamento con osimertinib come terapia di prima linea o essere in trattamento da non piรน di 28 giorni.
  • Devi avere a disposizione scansioni radiografiche del torace e dell’addome effettuate fino a 42 giorni prima del trattamento iniziale con osimertinib.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per la malattia avanzata o metastatica, tranne osimertinib per un massimo di 28 giorni.
  • Devi avere almeno un sito misurabile della malattia secondo i criteri RECISTv1.1, che sono standard per valutare la risposta al trattamento nei tumori.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall’inizio del trattamento e non allattare al seno prima dell’inizio dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza o l’efficacia del trattamento.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Funzione epatica o renale gravemente compromessa.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Mthhgmiaizky Kobobvniwns Hwshbhojljem gxmcu Germania
Tigazqeotiyb Hvfggpiwgp gtayu Heidelberg Germania
Fynyjotszc Hxkmaccd Hwkboxfwbh Georgsmarienhรผtte Germania
Ajpjeldhz Kklhuv Gkoemfh Gzkv Gauting Germania
Ueflvmrrnxvqpofhvjhih Ezree Auu Essen Germania
Uslvmdbejzwtkcenetif Gyfhppborj Gottinga Germania
Kyaomsjb dva Uxxaelttuvmh Meqacjmo Avw Monaco Germania
Cimtxbj Uloaucyqmcvbzsahpcbu Bxonnj Khy Berlino Germania
Pggqiyupkbjsn Omvfggszl Oldenburg Germania
Lnhgxalpvxjx Hjnhf Dgnxkwztf Gfzgcqduecruikropcbyxeijeavby Gmih Hemer Germania
Ktdfrilc Ngrarfmcb Germania
Gqbtzo Uteyovoiva Fkyupkjws Francoforte sul Meno Germania
Uigvobwbfi Mvzadca Crvali Hecwlnbbfikpxvumc Amburgo Germania
Uhagqrneybdgzsnvfbpo dmx Jcrmztkw Gwktgoykjroenwkavzortg Mzyjj Kmy Magonza Germania
Ugjeeyzvzg Hbawddra Cyypuux Adt Colonia Germania
Tahokaomqw Ufgefjjuzzkv Dzxszkw Dresda Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
12.11.2021

Luoghi dello studio

Osimertinib: Questo farmaco รจ utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro ai polmoni. Agisce bloccando l’attivitร  di una proteina specifica che favorisce la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, osimertinib viene somministrato come trattamento di prima linea per i pazienti con una mutazione specifica del gene EGFR.

Regime a base di platino: Questo รจ un tipo di chemioterapia che utilizza farmaci contenenti platino per trattare il cancro. Questi farmaci danneggiano il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Nel trial, il regime a base di platino viene utilizzato in combinazione con osimertinib per valutare se migliora la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti.

Malattie investigate:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione comune di EGFR โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la forma piรน comune di carcinoma polmonare. La mutazione del gene EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) รจ una caratteristica che puรฒ influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Questa mutazione rende le cellule tumorali piรน sensibili a specifici trattamenti mirati. Il carcinoma puรฒ iniziare nei polmoni e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda di diversi fattori, tra cui la presenza di mutazioni genetiche specifiche.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 12:10

Trial ID:
2024-517965-18-00
Numero di protocollo
PACE-LUNG
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia