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Studio sull'aggiunta di chemioterapia con carboplatino per pazienti con NSCLC avanzato e mutazione EGFR in trattamento con osimertinib

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con una mutazione comune del gene EGFR. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita incontrollata delle cellule nei polmoni. Il trattamento principale utilizzato nello studio è osimertinib, un farmaco che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Osimertinib è noto anche con il nome di Tagrisso e viene utilizzato per trattare i pazienti con mutazioni specifiche del gene EGFR.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un trattamento aggiuntivo con chemioterapia basata su platino per i pazienti che mostrano ancora la presenza di DNA tumorale nel sangue dopo tre settimane dall'inizio del trattamento con osimertinib. I farmaci chemioterapici utilizzati includono carboplatino, cisplatino e pemetrexed, che vengono somministrati per via endovenosa. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno osimertinib come trattamento iniziale. Se il DNA tumorale è ancora presente nel sangue dopo tre settimane, verrà aggiunta la chemioterapia. L'obiettivo è vedere se questa combinazione di trattamenti può migliorare il tempo in cui il cancro non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di quattro mesi per ogni partecipante, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con osimertinib

    Il trattamento inizia con l'assunzione di osimertinib, un farmaco somministrato per via orale.

    La dose prevista è di 80 mg al giorno, sotto forma di compresse rivestite con film.

    Questo trattamento è destinato a pazienti con mutazione EGFR nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della presenza di ctDNA

    Dopo 21-28 giorni dall'inizio del trattamento con osimertinib, viene effettuato un prelievo di sangue per monitorare la presenza di ctDNA (DNA tumorale circolante) con mutazione EGFR.

    Questo esame aiuta a determinare l'efficacia del trattamento iniziale.

  3. Passaggio 3

    Inizio della chemioterapia aggiuntiva

    Se il ctDNA con mutazione EGFR è ancora presente, si procede con una chemioterapia aggiuntiva.

    I farmaci utilizzati includono carboplatino, cisplatino e pemetrexed, somministrati per via endovenosa.

    La combinazione di questi farmaci è progettata per migliorare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione

    Durante il trattamento, viene monitorata la sopravvivenza libera da progressione (PFS), che misura il tempo trascorso senza peggioramento della malattia.

    Questa valutazione viene effettuata attraverso esami clinici e radiologici periodici.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow-up

    Sono previste visite di follow-up regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Queste visite includono esami fisici, analisi del sangue e scansioni radiologiche.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per la fase di pre-screening.
  • Se sei una donna, devi dimostrare di non poter avere figli. Questo può essere dimostrato se sei in menopausa, hai subito un intervento chirurgico irreversibile come isterectomia (rimozione dell'utero), ooforectomia bilaterale (rimozione di entrambe le ovaie) o salpingectomia bilaterale (rimozione di entrambe le tube di Falloppio).
  • Devi fornire il tuo consenso informato per la fase di screening e trattamento prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere un segnale persistente di mEGFR ctDNA (un tipo di test del sangue) 21-28 giorni dopo l'inizio del trattamento con osimertinib per un tipo specifico di tumore al polmone.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come ECOG 0-2, che indica che sei in grado di prenderti cura di te stesso con poca o nessuna assistenza.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio per tutta la sua durata, inclusi i trattamenti in ospedale e le visite di controllo programmate.
  • Non devi aver iniziato il trattamento con osimertinib più di 10 settimane prima dell'inizio della chemioterapia nella fase di trattamento.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo tumore deve essere confermato come NSCLC in stadio IIIB o IV, che sono stadi avanzati del tumore al polmone.
  • Il tuo tumore deve essere positivo per una mutazione specifica chiamata Ex19del o L858R EGFR, secondo gli standard locali.
  • Devi avere in programma un trattamento con osimertinib come terapia di prima linea o essere in trattamento da non più di 28 giorni.
  • Devi avere a disposizione scansioni radiografiche del torace e dell'addome effettuate fino a 42 giorni prima del trattamento iniziale con osimertinib.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per la malattia avanzata o metastatica, tranne osimertinib per un massimo di 28 giorni.
  • Devi avere almeno un sito misurabile della malattia secondo i criteri RECISTv1.1, che sono standard per valutare la risposta al trattamento nei tumori.
  • Se sei una donna in età fertile, devi utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento e non allattare al seno prima dell'inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza o l'efficacia del trattamento.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Funzione epatica o renale gravemente compromessa.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Osimertinib

    Questo farmaco è utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro ai polmoni. Agisce bloccando l'attività di una proteina specifica che favorisce la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, osimertinib viene somministrato come trattamento di prima linea per i pazienti con una mutazione specifica del gene EGFR.

  • Regime a base di platino

    Questo è un tipo di chemioterapia che utilizza farmaci contenenti platino per trattare il cancro. Questi farmaci danneggiano il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Nel trial, il regime a base di platino viene utilizzato in combinazione con osimertinib per valutare se migliora la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Osimertinib – Osimertinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazione comune del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come trattamento di prima linea per pazienti con questa specifica mutazione. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione selettiva dell'attività della tirosina chinasi del recettore EGFR, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione comune di EGFR – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la forma più comune di carcinoma polmonare. La mutazione del gene EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) è una caratteristica che può influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Questa mutazione rende le cellule tumorali più sensibili a specifici trattamenti mirati. Il carcinoma può iniziare nei polmoni e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare a seconda di diversi fattori, tra cui la presenza di mutazioni genetiche specifiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517965-18-00Codice del protocolloPACE-LUNGPartecipanti previsti400 personePromotoreGoethe University Frankfurt

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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