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Studio sull’aggiunta di Bevacizumab alla chemioterapia per bambini con neuroblastoma recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il neuroblastoma รจ un tipo di tumore che si sviluppa principalmente nei bambini e puรฒ essere difficile da trattare se ritorna o non risponde ai trattamenti iniziali. Questo studio clinico si concentra su bambini con neuroblastoma che รจ ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di diversi farmaci nel migliorare la risposta al trattamento. I farmaci utilizzati nello studio includono temozolomide, irinotecan, topotecan, bevacizumab, dinutuximab beta, e ciclofosfamide. Questi farmaci sono somministrati in diverse combinazioni per vedere quale sia piรน efficace.

Temozolomide รจ un farmaco che si assume per bocca, mentre irinotecan, topotecan, bevacizumab, dinutuximab beta, e ciclofosfamide sono somministrati tramite infusione endovenosa, cioรจ direttamente in vena. Lo studio mira a capire se l’aggiunta di bevacizumab a una combinazione di temozolomide e altri farmaci possa migliorare i risultati nei bambini con neuroblastoma. Inoltre, si vuole verificare se l’aggiunta di irinotecan o topotecan a temozolomide possa aumentare l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. Alcuni riceveranno un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo principale รจ osservare la risposta al trattamento nei primi sei cicli, mentre si monitorano anche la sicurezza e gli effetti collaterali dei farmaci. Lo studio si concluderร  nel 2026, con l’inizio previsto del reclutamento nel 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di temozolomide per via orale. Questo farmaco viene assunto per un periodo specifico, secondo le indicazioni del protocollo di studio.

2 somministrazione di dinutuximab beta

Dopo il trattamento iniziale con temozolomide, viene somministrato dinutuximab beta per via endovenosa. Questo farmaco รจ parte del regime di trattamento e viene somministrato in un ambiente controllato.

3 ciclo di irinotecan

Successivamente, il paziente riceve irinotecan per via endovenosa. Questo farmaco รจ somministrato in cicli, con pause tra un ciclo e l’altro per permettere al corpo di recuperare.

4 aggiunta di bevacizumab

Il trattamento continua con l’aggiunta di bevacizumab, somministrato per via endovenosa. Questo farmaco viene aggiunto per valutare la sua efficacia nel migliorare i risultati del trattamento.

5 ciclo di cyclophosphamide

Il paziente riceve cyclophosphamide per via endovenosa. Questo farmaco รจ parte del regime di trattamento e viene somministrato in cicli.

6 ciclo di topotecan

Infine, il trattamento include topotecan somministrato per via endovenosa. Questo farmaco รจ somministrato in cicli, con pause tra un ciclo e l’altro.

7 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali. Le valutazioni includono esami del sangue, imaging e altre procedure diagnostiche.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di neuroblastoma, che รจ un tipo di tumore.
  • Il cuore deve funzionare bene, misurato con un esame chiamato ecocardiogramma, che controlla come il cuore pompa il sangue.
  • I polmoni devono funzionare bene, senza difficoltร  a respirare e con un livello di ossigeno nel sangue superiore al 94%.
  • Le donne in etร  fertile devono fare un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e devono usare metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultimo trattamento. Anche gli uomini sessualmente attivi devono usare il preservativo durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultimo trattamento.
  • Il paziente deve essere disponibile e disposto a ricevere un accesso venoso centrale doppio, se necessario, per il trattamento e le cure di supporto.
  • Il paziente deve avere un neuroblastoma che รจ ricomparso o che non ha risposto adeguatamente al trattamento iniziale.
  • Il tumore deve essere misurabile con esami di imaging o valutabile con altri test specifici. I pazienti con malattia rilevabile solo nel midollo osseo non sono idonei.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 1 e 21 anni.
  • รˆ necessario il consenso informato del paziente, dei genitori o del tutore legale.
  • Il paziente deve avere un buon stato di salute generale, misurato con scale specifiche che valutano la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Il midollo osseo deve funzionare bene, con livelli adeguati di piastrine, globuli bianchi e emoglobina, che รจ una proteina del sangue.
  • I reni devono funzionare bene, con livelli di creatinina nel sangue entro i limiti normali per l’etร . Se i livelli sono piรน alti, la funzione renale deve essere misurata con un test specifico.
  • Il fegato deve funzionare bene, con livelli di enzimi epatici e bilirubina entro i limiti normali. Se ci sono metastasi al fegato, i limiti sono leggermente piรน alti.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una diagnosi di neuroblastoma, che รจ un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule nervose.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno avuto una ricaduta o che non hanno un neuroblastoma che non risponde ai trattamenti.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di seguire il protocollo dello studio per qualsiasi motivo medico o personale.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o con la sicurezza del paziente.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno il consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e richiede l’approvazione del paziente o del tutore legale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Uihhubvxtglt Zsextkiqot Gtii Gand Belgio
Ug Layajo Lovanio Belgio
Aopgqmwcwjn Hadgxqxqwhsf Dd Bosfvmpjf Hudsjuv Udahbtodzijrc Djz Efeljfh Rmdye Fmyjzsl Bruxelles Belgio
Cmy Mgrzvuyxw Liegi Belgio
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Cmgt De Nuyqx Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
04.10.2017
Danimarca Danimarca
Non reclutando
24.06.2014
Francia Francia
Non reclutando
15.05.2014
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
31.07.2015
Spagna Spagna
Non reclutando
09.09.2014

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Bevacizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Nel contesto di questo studio, viene aggiunto a un regime di chemioterapia per vedere se puรฒ migliorare l’efficacia del trattamento nei bambini con neuroblastoma recidivante o refrattario.

Temozolomide: Questo รจ un farmaco chemioterapico che agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene utilizzato come parte del trattamento di base per il neuroblastoma nei bambini.

Irinotecan: Questo farmaco รจ un tipo di chemioterapia che interferisce con la capacitร  delle cellule tumorali di replicare il loro DNA, rallentando o fermando la loro crescita. Nello studio, viene aggiunto a temozolomide per valutare se puรฒ aumentare l’efficacia del trattamento.

Topotecan: Simile a irinotecan, questo farmaco รจ un agente chemioterapico che impedisce alle cellule tumorali di replicarsi correttamente. Viene testato in combinazione con temozolomide per determinare se puรฒ migliorare i risultati del trattamento nei bambini con neuroblastoma recidivante o refrattario.

Malattie indagate:

Neuroblastoma โ€“ รˆ un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule nervose immature nei bambini, spesso nei neonati e nei bambini piccoli. Di solito si origina nelle ghiandole surrenali, ma puรฒ anche formarsi nel collo, nel torace, nell’addome o nella colonna vertebrale. La malattia puรฒ crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, midollo osseo e linfonodi. I sintomi variano a seconda della posizione del tumore e possono includere dolore, gonfiore, febbre e perdita di peso. In alcuni casi, il neuroblastoma puรฒ produrre sostanze chimiche che causano sintomi come sudorazione eccessiva e pressione alta. La progressione della malattia puรฒ essere lenta o rapida, e il comportamento del tumore puรฒ variare notevolmente da un caso all’altro.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 02:05

ID dello studio:
2024-518931-12-00
Codice del protocollo:
RG_11-087
NCT ID:
NCT02308527
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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