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Studio sull'ablazione con criopallone e farmaci antiaritmici per la fibrillazione atriale persistente nei pazienti sintomatici

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla Fibrillazione Atriale Persistente, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare e spesso troppo veloce. Questo può causare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. L'obiettivo principale è valutare se un trattamento precoce con una procedura chiamata isolamento delle vene polmonari, utilizzando un dispositivo noto come Cryoballoon, sia più efficace nel prevenire il ritorno dell'aritmia rispetto ai farmaci antiaritmici. I farmaci studiati includono dronedarone, Flecainide, Sotalol e Propafenone.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: la procedura di isolamento delle vene polmonari o uno dei farmaci antiaritmici. La procedura con il Cryoballoon mira a isolare le vene polmonari, che sono spesso il punto di origine dell'aritmia, per prevenire ulteriori episodi. I farmaci antiaritmici, invece, sono progettati per stabilizzare il ritmo cardiaco e ridurre la frequenza degli episodi di aritmia. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto del farmaco attivo.

Lo studio durerà fino a 36 mesi, con valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. I partecipanti saranno seguiti per vedere se il trattamento scelto riduce il numero di episodi di aritmia e migliora la qualità della vita. L'obiettivo è determinare quale approccio sia più efficace nel lungo termine per gestire la Fibrillazione Atriale Persistente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci antiaritmici per via orale. I farmaci utilizzati possono includere dronedarone, flecainide, sotalol o propafenone.

    La scelta del farmaco e il dosaggio specifico dipendono dalle condizioni individuali e dalla risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Periodo di osservazione iniziale

    Durante i primi 3 mesi, noti come periodo di 'blanking', si monitora la risposta al trattamento senza considerare eventuali ricorrenze di aritmia atriale.

    Questo periodo serve a stabilizzare il ritmo cardiaco e a valutare l'efficacia iniziale del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 12 mesi

    Dopo il periodo di 'blanking', si valuta la libertà da ricorrenze di aritmia atriale per almeno 6 minuti, senza l'uso di farmaci antiaritmici nel gruppo sottoposto ad ablazione.

    La valutazione avviene tramite ECG a 12 derivazioni, strisce di ritmo ECG, monitoraggio Holter o un monitor cardiaco impiantabile (ICM).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio continua a 24 e 36 mesi per valutare il carico totale di aritmia atriale e la progressione o regressione della fibrillazione atriale.

    Si confrontano le strategie di trattamento in termini di utilizzo delle risorse sanitarie, costi, successo delle procedure e qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni aggiuntive

    Durante il periodo di studio, si effettuano valutazioni della funzione cognitiva, della pressione sanguigna e del rimodellamento atriale.

    Queste valutazioni aiutano a comprendere l'impatto complessivo del trattamento sulla salute e sul benessere.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi avere una fibrillazione atriale persistente con sintomi, con almeno 2 episodi negli ultimi 24 mesi. Entrambi gli episodi devono essere durati meno di 12 mesi e l'ultimo episodio deve essere avvenuto negli ultimi 6 mesi. Uno di questi episodi deve essere documentato con un elettrocardiogramma (ECG) o un monitoraggio Holter.
  • Devi avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Devi essere un candidato per la terapia di controllo del ritmo, che può includere l'ablazione della fibrillazione atriale o l'uso di farmaci antiaritmici, basato sui sintomi della fibrillazione atriale. Ad esempio, un indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 non sarebbe considerato idoneo per l'ablazione della fibrillazione atriale e quindi non adatto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la fibrillazione atriale persistente. Questo è un tipo di battito cardiaco irregolare che dura per un periodo prolungato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cryoballoon

    Questa terapia utilizza un dispositivo chiamato cryoballoon per eseguire l'isolamento delle vene polmonari. È una procedura che mira a trattare la fibrillazione atriale persistente in fase iniziale. Il cryoballoon viene inserito nel cuore e utilizza il freddo per creare lesioni che isolano le vene polmonari, impedendo così i segnali elettrici anomali che causano l'aritmia.

  • Farmaci antiaritmici

    Questi farmaci sono utilizzati per controllare il ritmo cardiaco e prevenire le recidive di aritmia atriale. Agiscono stabilizzando l'attività elettrica del cuore, riducendo la frequenza e la gravità degli episodi di fibrillazione atriale. I farmaci antiaritmici sono una delle opzioni di trattamento per gestire la fibrillazione atriale persistente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Arctic Front Cryoballoon

    Questo dispositivo medico viene utilizzato per la crioablazione, una procedura minimamente invasiva per il trattamento della fibrillazione atriale persistente. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia rispetto ai farmaci antiaritmici. La crioablazione con il cryoballoon mira a isolare le vene polmonari per prevenire le recidive di aritmie atriali. È classificato come un dispositivo per interventi cardiaci e viene applicato tramite un catetere inserito nel cuore.

  • Farmaci Anti-aritmici (AAD)

    Questi farmaci sono somministrati per via orale o endovenosa e sono utilizzati per gestire la fibrillazione atriale persistente. Sono ampiamente riconosciuti nella letteratura medica come trattamento standard per il controllo del ritmo cardiaco. Agiscono modulando i canali ionici del cuore per stabilizzare il ritmo cardiaco. Appartengono alla classe dei farmaci antiaritmici e sono oggetto di confronto con la crioablazione per valutarne l'efficacia nel prevenire le recidive di aritmie.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale persistente sintomatica – È una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare e spesso rapido, causando sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. Questa forma di fibrillazione atriale dura più di sette giorni e può richiedere interventi medici per ripristinare un ritmo cardiaco normale. La progressione della malattia può portare a episodi più frequenti e prolungati di battito cardiaco irregolare. Nel tempo, la fibrillazione atriale persistente può influenzare la capacità del cuore di pompare il sangue in modo efficiente. Può anche aumentare il rischio di sviluppare altre complicazioni cardiache.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505962-28-00Codice del protocolloCryoStopPersAFPartecipanti previsti226 personePromotoreGottsegen National Cardiovascular Center

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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