Studio sulla valutazione della funzione polmonare regionale dopo embolia polmonare con Galligas e 68Ga-MAA in pazienti con embolia polmonare

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’embolia polmonare, una condizione in cui uno o più vasi sanguigni nei polmoni vengono bloccati da un coagulo di sangue. Questo studio utilizza due trattamenti: Pulmocis, una sospensione per iniezione contenente albumina umana come macroaggregati, e Pulmotec, una polvere per inalazione a base di grafite. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’impatto della riabilitazione polmonare sulla funzione di perfusione regionale dei polmoni utilizzando l’imaging PET/CT di ventilazione/perfusione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di due giorni. Verranno effettuate delle scansioni PET/CT per valutare la funzione polmonare regionale e globale. Queste scansioni aiuteranno a misurare l’indice di ostruzione vascolare polmonare, che indica quanto i vasi sanguigni nei polmoni sono bloccati. Inoltre, verranno valutati altri parametri come la capacità respiratoria e la qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio mira a fornire una migliore comprensione di come l’embolia polmonare influisce sulla funzione polmonare e come i trattamenti utilizzati possano migliorare la salute polmonare. I risultati potrebbero aiutare a sviluppare nuove strategie per gestire questa condizione e migliorare la qualità della vita delle persone colpite. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante tutto il processo per garantire la loro sicurezza e benessere.

1 inizio dello studio

Dopo aver dato il consenso a partecipare allo studio, inizia il processo di valutazione della funzione polmonare.

Verrà effettuata una scansione V/Q PET/CT per valutare la funzione polmonare regionale.

2 somministrazione del farmaco

Verrà somministrato un farmaco chiamato Pulmocis 2 mg sotto forma di sospensione per iniezione.

Il farmaco contiene albumina umana come macroaggregati e verrà somministrato tramite iniezione.

3 somministrazione del secondo farmaco

Verrà utilizzato un altro prodotto chiamato PULMOTEC, che è una polvere per inalazione.

Questo prodotto contiene grafite e verrà somministrato tramite inalazione.

4 valutazione della funzione polmonare

Dopo la somministrazione dei farmaci, verrà effettuata un’altra scansione V/Q PET/CT per valutare l’impatto sulla funzione polmonare.

L’obiettivo principale è misurare l’indice di ostruzione vascolare polmonare, espresso come percentuale del volume totale del polmone.

5 valutazioni secondarie

Saranno effettuate ulteriori valutazioni per misurare i volumi funzionali regionali del polmone e altri parametri globali della funzione polmonare.

Queste valutazioni includono test di funzionalità respiratoria, test di esercizio cardiopolmonare e test di resistenza al cicloergometro.

6 valutazione della qualità della vita

Verrà valutata la qualità della vita utilizzando il punteggio PEmb-QoL, che misura l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

Questa valutazione aiuta a comprendere meglio come il trattamento influisce sulla qualità della vita complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Essere stati trattati con anticoagulanti per un periodo compreso tra 3 e 8 mesi per un’embolia polmonare acuta sintomatica, diagnosticata secondo le linee guida ESC e ACCP.
  • Avere un punteggio PembQol di almeno 10% e punteggi totali per i sottogruppi Q1 (dispnea, cioè difficoltà a respirare) e Q4 (impatto sulla vita quotidiana) di almeno 10%.
  • Essere pianificati per essere randomizzati, cioè assegnati casualmente a un gruppo di studio.
  • Avere una scansione V/Q convenzionale anormale al momento V1. La scansione V/Q è un test che verifica come l’aria e il sangue fluiscono nei polmoni.
  • Dare il consenso a partecipare allo studio EOLE.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con embolia polmonare. L’embolia polmonare è un blocco improvviso di un’arteria nei polmoni.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Galligas è un farmaco utilizzato per eseguire una scansione dei polmoni. Aiuta i medici a vedere come l’aria si muove nei polmoni. Durante la scansione, il paziente inala Galligas, che permette di ottenere immagini dettagliate del flusso d’aria nei polmoni. Questo è utile per capire se ci sono problemi con la respirazione o con la distribuzione dell’aria nei polmoni.

68Ga-MAA è un altro farmaco usato per esaminare i polmoni, ma si concentra sul flusso sanguigno. Viene iniettato nel corpo e aiuta a creare immagini che mostrano come il sangue si muove attraverso i polmoni. Questo è importante per identificare eventuali blocchi o problemi con la circolazione del sangue nei polmoni, specialmente dopo un’embolia polmonare.

Malattie in studio:

Embolia polmonare – L’embolia polmonare è una condizione in cui uno o più arterie nei polmoni vengono bloccate da un coagulo di sangue. Questo coagulo spesso si forma nelle vene profonde delle gambe, una condizione nota come trombosi venosa profonda, e poi si sposta verso i polmoni. Quando il coagulo blocca il flusso sanguigno nei polmoni, può causare difficoltà respiratorie, dolore toracico e tosse. La progressione della malattia può portare a una riduzione della capacità polmonare e a un aumento della pressione nelle arterie polmonari. Questo può influenzare la funzione cardiaca e la capacità di esercizio fisico. La gravità dei sintomi dipende dalla dimensione del coagulo e dal numero di arterie coinvolte.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:49

ID della sperimentazione:
2024-518293-13-01
NCT ID:
NCT05775562
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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