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Studio sulla vaccinazione con cellule dendritiche autologhe e aldesleuchina in pazienti con cancro colorettale stadio IV dopo resezione chirurgica curativa

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro colorettale in stadio IV dopo l'intervento chirurgico. La terapia prevede l'utilizzo di due trattamenti: un vaccino chiamato DC-VACCINE_IRSTIRCCS, che viene creato utilizzando le cellule del sistema immunitario del paziente (chiamate cellule dendritiche) combinate con materiale proveniente dal tumore del paziente stesso, e un medicinale chiamato Proleukin che aiuta a stimolare il sistema immunitario.

Il vaccino viene somministrato attraverso iniezioni nella pelle (per via intradermica), mentre il Proleukin viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea). Lo scopo dello studio è valutare se questo trattamento combinato è sicuro e se riesce a stimolare il sistema immunitario contro il tumore.

Il trattamento viene somministrato per un periodo massimo di 6 mesi. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente la risposta del sistema immunitario e controlleranno eventuali effetti collaterali. Verranno effettuati prelievi di sangue regolari per valutare come il sistema immunitario risponde al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Esecuzione di TAC o risonanza magnetica di torace, addome e pelvi per confermare l'assenza di malattia

    Verifica della funzionalità degli organi attraverso esami del sangue

    Per pazienti con età superiore a 70 anni: esecuzione di un ecocardiogramma per verificare la funzione cardiaca

  2. Passaggio 2

    Preparazione del vaccino

    Utilizzo del campione chirurgico del tumore per la preparazione del vaccino personalizzato

    Produzione delle cellule dendritiche (un tipo di cellule del sistema immunitario) caricate con il materiale tumorale

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Iniezione del vaccino DC-VACCINE_IRSTIRCCS per via intradermica (nella pelle)

    Somministrazione di Proleukin (aldesleukin) per via sottocutanea

    Il trattamento viene effettuato secondo uno schema prestabilito

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Prelievi di sangue regolari per valutare la risposta immunitaria

    Controllo degli eventuali effetti collaterali

    Test cutaneo per valutare la risposta immunitaria (test DTH)

  5. Passaggio 5

    Controlli successivi

    Esami del sangue ogni volta che si effettuano i controlli radiologici, fino a due anni dopo il trattamento

    Valutazione della presenza di citochine (sostanze prodotte dal sistema immunitario) nel sangue

    Controlli radiologici periodici per verificare l'assenza di ricadute della malattia

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi confermata istologicamente di cancro colorettale stadio IV trattato chirurgicamente con intento radicale
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Il campione chirurgico prelevato deve essere stato inviato al Laboratorio di Terapia Cellulare Somatica dell'IRST IRCCS e deve soddisfare tutti i criteri di accettazione previsti dalle procedure GMP
  • Il paziente deve essere libero da malattia, confermato da TAC o risonanza magnetica di torace, addome e pelvi eseguita entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti collaterali dell'intervento chirurgico precedente (grado 1 o inferiore secondo i criteri CTCAE 4.0)
  • Età superiore ai 18 anni
  • Performance status ECOG (scala che misura le capacità fisiche del paziente) di 0 o 1
  • Funzionalità degli organi accettabile
  • Per i pazienti di età pari o superiore a 70 anni, la frazione di eiezione ventricolare sinistra (capacità del cuore di pompare sangue) non deve essere inferiore al 55%, misurata tramite ecocardiografia
  • Le pazienti in età fertile e tutti i pazienti maschi devono accettare e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti che presentano metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi di funzionalità epatica (del fegato)
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi infezioni attive, inclusa l'infezione da HIV non controllata
  • Persone con disturbi autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Persone con ipersensibilità nota (allergie gravi) ai componenti del trattamento
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Le cellule dendritiche (Dendritic cells) sono un tipo di terapia cellulare personalizzata. In questo trattamento, le cellule dendritiche vengono prelevate dal paziente stesso (autologhe) e vengono "addestrate" in laboratorio per riconoscere le cellule tumorali. Queste cellule fanno parte del sistema immunitario e aiutano l'organismo a combattere il cancro.

L'Omogeneato tumorale autologo è un preparato ottenuto dal tessuto tumorale del paziente stesso. Questo materiale viene utilizzato per "istruire" le cellule dendritiche a riconoscere specificamente le cellule del tumore del paziente. Questo approccio personalizzato permette di creare un trattamento su misura per ogni singolo paziente.

Questa combinazione di cellule dendritiche caricate con l'omogeneato tumorale costituisce un vaccino terapeutico personalizzato, progettato per stimolare il sistema immunitario del paziente a combattere le cellule tumorali residue dopo l'intervento chirurgico per il cancro colorettale in stadio IV.

Che cosa si sa già del trattamento

Dendritic cell vaccine - Questo è un vaccino terapeutico personalizzato creato utilizzando le cellule dendritiche del sistema immunitario del paziente, caricate con materiale tumorale autologico del cancro colorettale. Il vaccino viene somministrato per via intradermica o sottocutanea dopo la resezione chirurgica del tumore negli stadi avanzati. Questo approccio immunoterapico mira a stimolare il sistema immunitario del paziente per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali residue, rappresentando una forma avanzata di medicina personalizzata nel trattamento del cancro colorettale in stadio IV. Il meccanismo d'azione si basa sulla capacità delle cellule dendritiche di presentare gli antigeni tumorali alle cellule T, attivando una risposta immunitaria specifica contro il tumore.

Malattie studiate

Carcinoma del colon-retto in stadio IV - Il cancro del colon-retto allo stadio IV è una condizione in cui le cellule tumorali si sono diffuse dal colon o dal retto ad altre parti del corpo. In questa fase, il tumore si è esteso oltre l'intestino e ha formato metastasi in organi distanti, più comunemente nel fegato o nei polmoni. La malattia inizia nelle cellule che rivestono l'interno del colon o del retto, dove le cellule normali cominciano a crescere in modo incontrollato. Il processo di sviluppo del tumore può causare cambiamenti nella funzione intestinale e altri sintomi sistemici. Questa condizione si sviluppa generalmente nel corso di diversi anni, progredendo attraverso stadi precedenti prima di raggiungere lo stadio IV.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516221-31-00Partecipanti previsti19 personePromotoreIstituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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