Studio sulla terapia genica VEGF-D per pazienti con angina refrattaria non trattabile con rivascolarizzazione

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sullangina refrattaria, una condizione in cui il dolore al petto persiste nonostante il trattamento ottimale e non รจ possibile eseguire una rivascolarizzazione. Il trattamento in esame รจ una terapia genica rigenerativa chiamata AdsVEGF-D Delta N Delta C, somministrata tramite iniezione intracardiaca. Questo trattamento utilizza un vettore adenovirale per trasferire il gene del fattore di crescita endoteliale vascolare D (VEGF-D), che potrebbe aiutare a migliorare il flusso sanguigno nel cuore.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento nei pazienti con angina refrattaria. I partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo in modo casuale, e nรฉ i pazienti nรฉ i medici sapranno chi riceve quale trattamento. Questo approccio รจ noto come studio “doppio cieco”.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare eventuali miglioramenti nella loro capacitร  funzionale e nei sintomi dell’angina. Verranno utilizzati test come il test del cammino di 6 minuti per valutare i progressi. Lo studio mira a fornire un trattamento efficace e conveniente per le persone che soffrono di questa forma grave di malattia coronarica.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

L’etร  del partecipante deve essere compresa tra 30 e 85 anni e deve presentare angina pectoris significativa nonostante la terapia ottimale.

2valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la presenza di stenosi significativa nelle arterie coronarie e l’impossibilitร  di eseguire procedure di rivascolarizzazione.

Viene eseguito un test di camminata di 6 minuti per valutare la capacitร  funzionale e i sintomi.

3somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di un vettore adenovirale contenente il fattore di crescita endoteliale vascolare D (VEGF-D).

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione intracardiaca.

4monitoraggio e valutazione

Dopo la somministrazione, il partecipante viene monitorato per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuati test periodici per misurare il miglioramento della capacitร  funzionale e dei sintomi, utilizzando il test di camminata di 6 minuti e la classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS).

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti.

L’obiettivo principale รจ migliorare la capacitร  funzionale e i sintomi dell’angina pectoris.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato un consenso informato, che รจ un documento in cui dichiari di aver compreso lo studio e accetti di partecipare.
  • Devi avere un’etร  superiore a 30 anni ma non superiore a 85 anni.
  • Devi avere un’angina pectoris significativa, che รจ un dolore al petto causato da una riduzione del flusso sanguigno al cuore, nonostante l’assunzione di farmaci ottimali.
  • Devi avere una stenosi significativa, che รจ un restringimento delle arterie coronarie, pari o superiore al 60%, rilevata tramite un esame chiamato coronarografia effettuato negli ultimi 12 mesi.
  • Non devi poter essere sottoposto a interventi chirurgici come CABG (bypass aorto-coronarico) o PCI (intervento coronarico percutaneo) a causa di problemi come stenosi diffusa o distale, occlusione totale cronica, vasi con anatomia difficile, stenosi con calcificazioni severe o stenosi in vasi piccoli (meno di 2,5 mm).
  • Devi avere sintomi di angina pectoris o sintomi equivalenti durante un test di camminata di 6 minuti.
  • La parete del ventricolo sinistro del tuo cuore deve essere di almeno 8 mm, misurata tramite un’ecocardiografia transtoracica, che รจ un esame che utilizza ultrasuoni per vedere il cuore.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di coagulazione del sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie gravi ai componenti del trattamento.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando ad altri studi clinici.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
RigshospitaletCopenaghenDanimarcaCHIEDI ORA
Pohjois-Savon hyvinvointialueKuopioFinlandiaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

AdVEGF-D รจ una terapia genica rigenerativa studiata per il trattamento dell’angina refrattaria. Viene somministrata tramite un catetere e mira a migliorare la circolazione sanguigna nel cuore, aiutando a ridurre i sintomi dell’angina nei pazienti per i quali non รจ possibile eseguire una rivascolarizzazione.

Malattie investigate:

Angina refrattaria โ€“ L’angina refrattaria รจ una condizione in cui il dolore toracico persistente si verifica a causa di un insufficiente apporto di sangue al cuore, nonostante il trattamento medico ottimale. Questo tipo di angina si manifesta quando le arterie coronarie sono gravemente ristrette o bloccate, e le opzioni di rivascolarizzazione, come l’angioplastica o il bypass, non sono possibili. I sintomi includono dolore o fastidio al petto, che puรฒ irradiarsi al braccio, al collo, alla schiena o alla mascella. La condizione puรฒ limitare significativamente la capacitร  di svolgere attivitร  fisiche quotidiane. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:01

Trial ID:
2024-512255-20-00
Numero di protocollo
RGH201
NCT ID:
NCT03039751
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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