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Studio sulla terapia genica VEGF-D per pazienti con angina refrattaria non trattabile con rivascolarizzazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullangina refrattaria, una condizione in cui il dolore al petto persiste nonostante il trattamento ottimale e non è possibile eseguire una rivascolarizzazione. Il trattamento in esame è una terapia genica rigenerativa chiamata AdsVEGF-D Delta N Delta C, somministrata tramite iniezione intracardiaca. Questo trattamento utilizza un vettore adenovirale per trasferire il gene del fattore di crescita endoteliale vascolare D (VEGF-D), che potrebbe aiutare a migliorare il flusso sanguigno nel cuore.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento nei pazienti con angina refrattaria. I partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo in modo casuale, e né i pazienti né i medici sapranno chi riceve quale trattamento. Questo approccio è noto come studio "doppio cieco".

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare eventuali miglioramenti nella loro capacità funzionale e nei sintomi dell'angina. Verranno utilizzati test come il test del cammino di 6 minuti per valutare i progressi. Lo studio mira a fornire un trattamento efficace e conveniente per le persone che soffrono di questa forma grave di malattia coronarica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    L'età del partecipante deve essere compresa tra 30 e 85 anni e deve presentare angina pectoris significativa nonostante la terapia ottimale.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la presenza di stenosi significativa nelle arterie coronarie e l'impossibilità di eseguire procedure di rivascolarizzazione.

    Viene eseguito un test di camminata di 6 minuti per valutare la capacità funzionale e i sintomi.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di un vettore adenovirale contenente il fattore di crescita endoteliale vascolare D (VEGF-D).

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione intracardiaca.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo la somministrazione, il partecipante viene monitorato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Vengono effettuati test periodici per misurare il miglioramento della capacità funzionale e dei sintomi, utilizzando il test di camminata di 6 minuti e la classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti.

    L'obiettivo principale è migliorare la capacità funzionale e i sintomi dell'angina pectoris.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi aver firmato un consenso informato, che è un documento in cui dichiari di aver compreso lo studio e accetti di partecipare.
  • Devi avere un'età superiore a 30 anni ma non superiore a 85 anni.
  • Devi avere un'angina pectoris significativa, che è un dolore al petto causato da una riduzione del flusso sanguigno al cuore, nonostante l'assunzione di farmaci ottimali.
  • Devi avere una stenosi significativa, che è un restringimento delle arterie coronarie, pari o superiore al 60%, rilevata tramite un esame chiamato coronarografia effettuato negli ultimi 12 mesi.
  • Non devi poter essere sottoposto a interventi chirurgici come CABG (bypass aorto-coronarico) o PCI (intervento coronarico percutaneo) a causa di problemi come stenosi diffusa o distale, occlusione totale cronica, vasi con anatomia difficile, stenosi con calcificazioni severe o stenosi in vasi piccoli (meno di 2,5 mm).
  • Devi avere sintomi di angina pectoris o sintomi equivalenti durante un test di camminata di 6 minuti.
  • La parete del ventricolo sinistro del tuo cuore deve essere di almeno 8 mm, misurata tramite un'ecocardiografia transtoracica, che è un esame che utilizza ultrasuoni per vedere il cuore.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di coagulazione del sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie gravi ai componenti del trattamento.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando ad altri studi clinici.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AdVEGF-D è una terapia genica rigenerativa studiata per il trattamento dell'angina refrattaria. Viene somministrata tramite un catetere e mira a migliorare la circolazione sanguigna nel cuore, aiutando a ridurre i sintomi dell'angina nei pazienti per i quali non è possibile eseguire una rivascolarizzazione.

Che cosa si sa già del trattamento

AdVEGF-D – Questo farmaco viene somministrato tramite un catetere per trasferire il gene VEGF-D nei pazienti. Attualmente è in fase di sviluppo clinico e viene studiato in un trial di fase II per il trattamento dell'angina refrattaria, una condizione in cui non è possibile eseguire la rivascolarizzazione. Il farmaco agisce a livello molecolare promuovendo la rigenerazione vascolare attraverso il trasferimento genico, stimolando la crescita di nuovi vasi sanguigni. È classificato come terapia genica rigenerativa.

Malattie studiate

Angina refrattaria – L'angina refrattaria è una condizione in cui il dolore toracico persistente si verifica a causa di un insufficiente apporto di sangue al cuore, nonostante il trattamento medico ottimale. Questo tipo di angina si manifesta quando le arterie coronarie sono gravemente ristrette o bloccate, e le opzioni di rivascolarizzazione, come l'angioplastica o il bypass, non sono possibili. I sintomi includono dolore o fastidio al petto, che può irradiarsi al braccio, al collo, alla schiena o alla mascella. La condizione può limitare significativamente la capacità di svolgere attività fisiche quotidiane. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512255-20-00Codice del protocolloRGH201Partecipanti previsti45 personePromotorePohjois-Savon hyvinvointialue

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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