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Studio sulla Terapia di Combinazione con Amivantamab e Cetrelimab in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico è una forma di tumore che si è diffusa oltre i polmoni. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di una terapia combinata. La terapia utilizza due farmaci: amivantamab e cetrelimab. Amivantamab è una soluzione per infusione, mentre cetrelimab è disponibile sia come soluzione che come polvere per infusione. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio è determinare la dose più sicura ed efficace della combinazione di amivantamab e cetrelimab per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule. Nella prima fase, verrà selezionata la dose ottimale, mentre nella seconda fase si valuterà l'effetto antitumorale della combinazione nei pazienti con specifiche caratteristiche genetiche del tumore, come lo stato EGFR e PD-L1. Lo studio prevede l'osservazione di eventuali effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento.

Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la presenza di effetti collaterali. L'obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro avanzato, offrendo una nuova combinazione di farmaci che potrebbe essere più efficace rispetto alle terapie attuali. Lo studio è previsto per concludersi nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di tumore al polmone non a piccole cellule metastatico.

    È necessario avere almeno una lesione misurabile e uno stato di salute generale adeguato secondo i criteri ECOG.

  2. Passaggio 2

    Fase 1: selezione della dose

    In questa fase, viene determinata la dose combinata di amivantamab e cetrelimab più adatta.

    Entrambi i farmaci sono somministrati per via endovenosa come soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Fase 2: espansione

    La fase 2 valuta l'efficacia della terapia combinata nei pazienti con specifiche caratteristiche genetiche del tumore.

    La somministrazione continua alla dose selezionata nella fase 1.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il trial, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento.

    La risposta viene valutata secondo i criteri RECIST v1.1.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 28 settembre 2025.

    I risultati finali includeranno l'incidenza e la gravità degli effetti collaterali e il tasso di risposta obiettiva.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) confermato tramite esami di laboratorio e deve avere un NSCLC metastatico al momento dell'iscrizione.
  • Per la Fase 1, il partecipante deve aver avuto una progressione della malattia dopo la terapia standard o non tollerare altre opzioni di trattamento. Se non ci sono mutazioni conosciute, deve aver avuto una progressione della malattia dopo la chemioterapia a base di platino e l'immunoterapia mirata a PD-(L)1. Se ci sono mutazioni conosciute, deve aver avuto una progressione della malattia dopo terapie mirate appropriate. Il partecipante può aver ricevuto in precedenza amivantamab, purché non sia stato interrotto a causa di tossicità. Se c'è una mutazione EGFR, non deve aver ricevuto una terapia anti-PD-1/PD-L1.
  • Per la Fase 2, nel gruppo A, il tumore del partecipante deve avere una mutazione EGFR exon19del o L858R. Nel gruppo B, il tumore deve non avere mutazioni primarie conosciute e deve avere un'espressione di PD-L1 pari o superiore al 50%, e il partecipante non deve aver ricevuto trattamenti per la malattia metastatica.
  • Il partecipante deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, che non sia stata precedentemente irradiata.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo il sistema di valutazione del gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG), che indica che è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Il partecipante deve avere un'età di almeno 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Amivantamab

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC). Questo farmaco agisce bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e diffondersi. Viene studiato per la sua capacità di rallentare o fermare la progressione del tumore.

  • Cetrelimab

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento del NSCLC. Funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo farmaco è studiato in combinazione con amivantamab per valutare se insieme possano essere più efficaci nel trattamento del cancro al polmone.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Amivantamab

    Amivantamab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia in combinazione con cetrelimab. È indicato per pazienti con specifiche caratteristiche genetiche, come lo stato di EGFR e PD-L1. Amivantamab agisce bloccando i recettori EGFR e MET, inibendo così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci anticorpi monoclonali.

  • Cetrelimab

    Cetrelimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. Viene studiato in combinazione con amivantamab per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Cetrelimab agisce come inibitore del checkpoint immunitario, bloccando la proteina PD-1 e potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Fa parte della classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico – È una forma di cancro del polmone che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro origina nei tessuti del polmone e si distingue per la sua crescita più lenta rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Le cellule tumorali possono viaggiare attraverso il sangue o il sistema linfatico, formando nuovi tumori in organi distanti. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda di diversi fattori, tra cui la risposta del paziente alle terapie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2022-501452-29-00Codice del protocollo61186372PANSC2002Partecipanti previsti60 personePromotoreJanssen - Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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