Studio sulla Terapia di Combinazione con Amivantamab e Cetrelimab in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico รจ una forma di tumore che si รจ diffusa oltre i polmoni. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di una terapia combinata. La terapia utilizza due farmaci: amivantamab e cetrelimab. Amivantamab รจ una soluzione per infusione, mentre cetrelimab รจ disponibile sia come soluzione che come polvere per infusione. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare la dose piรน sicura ed efficace della combinazione di amivantamab e cetrelimab per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule. Nella prima fase, verrร  selezionata la dose ottimale, mentre nella seconda fase si valuterร  l’effetto antitumorale della combinazione nei pazienti con specifiche caratteristiche genetiche del tumore, come lo stato EGFR e PD-L1. Lo studio prevede l’osservazione di eventuali effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento.

Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la presenza di effetti collaterali. L’obiettivo รจ migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro avanzato, offrendo una nuova combinazione di farmaci che potrebbe essere piรน efficace rispetto alle terapie attuali. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2025.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di tumore al polmone non a piccole cellule metastatico.

รˆ necessario avere almeno una lesione misurabile e uno stato di salute generale adeguato secondo i criteri ECOG.

2 fase 1: selezione della dose

In questa fase, viene determinata la dose combinata di amivantamab e cetrelimab piรน adatta.

Entrambi i farmaci sono somministrati per via endovenosa come soluzione per infusione.

3 fase 2: espansione

La fase 2 valuta l’efficacia della terapia combinata nei pazienti con specifiche caratteristiche genetiche del tumore.

La somministrazione continua alla dose selezionata nella fase 1.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trial, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento.

La risposta viene valutata secondo i criteri RECIST v1.1.

5 conclusione del trial

Il trial รจ previsto concludersi entro il 28 settembre 2025.

I risultati finali includeranno l’incidenza e la gravitร  degli effetti collaterali e il tasso di risposta obiettiva.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) confermato tramite esami di laboratorio e deve avere un NSCLC metastatico al momento dell’iscrizione.
  • Per la Fase 1, il partecipante deve aver avuto una progressione della malattia dopo la terapia standard o non tollerare altre opzioni di trattamento. Se non ci sono mutazioni conosciute, deve aver avuto una progressione della malattia dopo la chemioterapia a base di platino e l’immunoterapia mirata a PD-(L)1. Se ci sono mutazioni conosciute, deve aver avuto una progressione della malattia dopo terapie mirate appropriate. Il partecipante puรฒ aver ricevuto in precedenza amivantamab, purchรฉ non sia stato interrotto a causa di tossicitร . Se c’รจ una mutazione EGFR, non deve aver ricevuto una terapia anti-PD-1/PD-L1.
  • Per la Fase 2, nel gruppo A, il tumore del partecipante deve avere una mutazione EGFR exon19del o L858R. Nel gruppo B, il tumore deve non avere mutazioni primarie conosciute e deve avere un’espressione di PD-L1 pari o superiore al 50%, e il partecipante non deve aver ricevuto trattamenti per la malattia metastatica.
  • Il partecipante deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, che non sia stata precedentemente irradiata.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo il sistema di valutazione del gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG), che indica che รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Il partecipante deve avere un’etร  di almeno 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Iuernour Edmjbjb Dd Ocuopfofo Syncfw cittร  metropolitana di Milano Italia
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Fseengubi Igvvsnzyq Vqlgdmxusv Dg Olevtiijr Spagna
Hquovyrj Ubwradwbsizxe 1r Du Osrkcbu Madrid Spagna
Hkwqfmhf Gjfhoyv Ujthlddmvuvjt Dhx Bryumt Alicante Spagna
Hzqutozc Uuygzgdibbna Dsyrlh Gfsfg Qirgfdatjdj Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
10.09.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
27.09.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
28.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Amivantamab รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC). Questo farmaco agisce bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e diffondersi. Viene studiato per la sua capacitร  di rallentare o fermare la progressione del tumore.

Cetrelimab รจ un altro farmaco impiegato nel trattamento del NSCLC. Funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo farmaco รจ studiato in combinazione con amivantamab per valutare se insieme possano essere piรน efficaci nel trattamento del cancro al polmone.

Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico โ€“ รˆ una forma di cancro del polmone che si รจ diffusa ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro origina nei tessuti del polmone e si distingue per la sua crescita piรน lenta rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Le cellule tumorali possono viaggiare attraverso il sangue o il sistema linfatico, formando nuovi tumori in organi distanti. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda di diversi fattori, tra cui la risposta del paziente alle terapie.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:47

ID della sperimentazione:
2022-501452-29-00
Codice del protocollo:
61186372PANSC2002
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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