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Studio sulla terapia combinata con Peginterferon Alfa-2a e ruxolitinib per pazienti con Policitemia Vera di nuova diagnosi in Danimarca

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una malattia chiamata Policitemia Vera, una condizione in cui il corpo produce troppi globuli rossi. Questo può portare a problemi come coaguli di sangue, che possono essere pericolosi. Il trattamento in esame combina due farmaci: Peginterferon Alfa-2a, somministrato come soluzione iniettabile, e ruxolitinib, noto anche come Jakavi, che viene assunto in forma di compresse. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza di questa combinazione di farmaci nei pazienti appena diagnosticati con Policitemia Vera.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 24 mesi. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde la loro malattia al trattamento. I ricercatori valuteranno anche se i pazienti raggiungono una remissione ematologica completa, che significa che i livelli di globuli rossi, piastrine e globuli bianchi tornano a valori normali. Inoltre, verrà osservato se i pazienti sviluppano complicazioni come trombosi o emorragie durante il periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di peginterferon alfa-2a e ruxolitinib.

    Il peginterferon alfa-2a viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e il dosaggio specifico saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali.

    Il ruxolitinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse da 5 mg, con la frequenza e il dosaggio stabiliti dal medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi mesi, il monitoraggio è frequente per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Gli esami del sangue sono effettuati per controllare i livelli di ematocrito, leucociti e piastrine.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Dopo 3, 6, 8, 9, 12, 18 e 24 mesi, viene valutata la remissione ematologica completa.

    La remissione è definita come ematocrito inferiore a 45, piastrine pari o inferiori a 400 e leucociti inferiori a 10.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.

    La sicurezza del trattamento è valutata attraverso la registrazione di eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine dei 24 mesi, viene effettuata una valutazione complessiva della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

    Viene misurato il carico allelico JAK2V617F al basale e dopo 3, 6, 12 e 24 mesi per valutare la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età di almeno 18 anni.
  • Deve avere una diagnosi confermata di policitemia vera secondo i criteri dell'OMS del 2016.
  • Deve avere un test negativo per la tubercolosi attiva o latente effettuato nell'ultimo mese.
  • Deve avere prove biochimiche di malattia attiva, come:
    • Ematocrito elevato e/o conteggio dei globuli rossi elevato.
    • Conteggio dei leucociti superiore a 10 x 109/L.
    • Conteggio delle piastrine superiore a 400 x 109/L.
    • Può avere sintomi ipermetabolici come perdita di peso superiore al 10% in 6 mesi, sudorazione notturna e febbre leggera (temperatura superiore a 38°C per più di 2 settimane senza segni di infezione).
    • Può avere prurito, che è una sensazione di forte prurito sulla pelle.
    • Può avere splenomegalia sintomatica, che significa un ingrossamento della milza che causa sintomi.
    • Può avere avuto una trombosi precedente, che è un coagulo di sangue in un vaso sanguigno.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di policitemia. La policitemia è una condizione in cui ci sono troppi globuli rossi nel sangue.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Interferone-Alpha2a

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con policitemia vera per valutare la sua efficacia e sicurezza quando combinato con un altro trattamento. L'obiettivo è ridurre i sintomi e controllare la produzione eccessiva di cellule del sangue.

  • Ruxolitinib

    è un farmaco che agisce bloccando alcune proteine nel corpo che possono causare la crescita anormale delle cellule del sangue. In questo studio, viene utilizzato insieme all'Interferone-Alpha2a per trattare i pazienti con policitemia vera, con l'obiettivo di migliorare i risultati del trattamento e ridurre i sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Interferone Alfa-2a

    È somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è utilizzato in medicina per il trattamento di diverse condizioni, tra cui la policitemia vera, e viene studiato per la sua sicurezza ed efficacia in combinazione con altri farmaci. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcune malattie del sangue. Agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la proliferazione cellulare. È classificato come un agente immunomodulatore.

  • Ruxolitinib

    Viene assunto per via orale sotto forma di compresse. È approvato per l'uso nel trattamento della policitemia vera e altre condizioni correlate. Le indicazioni principali includono la gestione dei sintomi e la riduzione della conta delle cellule del sangue. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione delle proteine JAK1 e JAK2, che sono coinvolte nella crescita e divisione cellulare. È classificato come un inibitore della Janus chinasi.

Malattie studiate

Policitemia Vera – La policitemia vera è una malattia del sangue caratterizzata da un aumento anomalo del numero di globuli rossi prodotti dal midollo osseo. Questo eccesso di globuli rossi rende il sangue più denso, il che può portare a problemi di circolazione e aumentare il rischio di coaguli. I sintomi possono includere mal di testa, vertigini, prurito, eccessiva sudorazione e arrossamento della pelle. Nel tempo, la malattia può causare complicazioni come ingrossamento della milza e problemi cardiovascolari. La policitemia vera è spesso associata a una mutazione genetica specifica, nota come JAK2V617F. La progressione della malattia può variare, e i sintomi possono peggiorare gradualmente nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518216-39-00Codice del protocollo30032016Partecipanti previsti25 personePromotoreZealand University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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