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Studio sulla standardizzazione biologica dell'estratto allergenico di Lepidoglyphus destructor in pazienti allergici mediante test cutaneo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla standardizzazione biologica di un estratto allergenico utilizzato per diagnosticare l'allergia agli acari Lepidoglyphus destructor. L'estratto allergenico viene somministrato attraverso il test cutaneo prick, una procedura diagnostica che consiste nell'introduzione di piccole quantità di sostanza allergenica nella pelle per valutare la reazione allergica.

Lo studio utilizza diverse concentrazioni dell'estratto allergenico di Lepidoglyphus destructor (2.000, 10.000 e 30.000 PNU/ml) insieme a un controllo positivo contenente istamina dicloridrato e un controllo negativo con soluzione fisiologica. Lo scopo è determinare la concentrazione ottimale dell'estratto allergenico che produce una reazione cutanea equivalente a quella provocata dalla soluzione di istamina di riferimento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno piccole quantità di questi estratti sulla pelle attraverso il test prick. La dimensione del pomfo (rigonfiamento cutaneo) che si forma dopo l'applicazione viene misurata per valutare l'intensità della reazione allergica. Questo permetterà di stabilire la concentrazione più appropriata dell'estratto allergenico per l'uso diagnostico futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita iniziale

    Durante la prima visita, il medico effettuerà un test cutaneo (prick test) per confermare l'allergia a Lepidoglyphus destructor.

    Il test viene eseguito applicando piccole gocce di soluzione sulla pelle dell'avambraccio, che vengono poi delicatamente punte con un ago sterile.

    Verranno utilizzati un controllo positivo (istamina) e un controllo negativo (soluzione salina) per garantire l'accuratezza del test.

  2. Passaggio 2

    Esecuzione dei test allergologici

    Il medico applicherà diverse concentrazioni dell'estratto allergenico sulla pelle.

    Dopo 15-20 minuti, verrà misurata l'area del pomfo (rigonfiamento della pelle) per ogni punto testato.

    Le misurazioni serviranno a determinare la sensibilità individuale all'allergene.

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione

    Dopo l'esecuzione dei test, è previsto un periodo di osservazione di 30 minuti per monitorare eventuali reazioni immediate.

    Il medico valuterà e registrerà qualsiasi reazione cutanea o effetto indesiderato.

  4. Passaggio 4

    Documentazione dei risultati

    Verranno documentate le dimensioni delle reazioni cutanee per ogni concentrazione testata.

    I risultati saranno utilizzati per determinare la concentrazione ottimale dell'estratto allergenico.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve risiedere in un'area geografica dove è presente il Lepidoglyphus destructor (un tipo di acaro)
  • Età compresa tra 18 e 50 anni, indipendentemente dal genere
  • Diagnosi confermata di allergia mediata da anticorpi IgE all'acaro Lepidoglyphus destructor, che soddisfi entrambi questi criteri:
    • Test cutaneo (prick test) che mostri un ponfo di diametro almeno 3 mm più grande rispetto al controllo negativo
    • IgE specifiche positive (test diagnostico in vitro) di classe 1 o superiore
    • Ponfo di diametro maggiore o uguale a 4 mm in risposta alla soluzione di istamina dicloridrato 10 mg/ml (controllo positivo)
    • Capacità di comprendere lo scopo e la portata dello studio
    • Aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Allergia nota o sospetta agli eccipienti (sostanze aggiuntive) del prodotto in studio
  • Storia di reazioni anafilattiche gravi (reazioni allergiche severe e potenzialmente pericolose per la vita)
  • Presenza di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario) negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di patologie respiratorie acute o croniche non controllate (problemi respiratori non stabilizzati)
  • Infezioni acute in corso o febbre nelle ultime 2 settimane
  • Presenza di malattie cardiovascolari (problemi al cuore o ai vasi sanguigni) non controllate
  • Uso di beta-bloccanti (farmaci per il cuore e la pressione alta)
  • Storia di asma severo non controllato
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

L'estratto allergenico di Lepidoglyphus destructor è una sostanza utilizzata per il trattamento delle allergie causate dagli acari della polvere, in particolare dalla specie Lepidoglyphus destructor. Questo estratto viene utilizzato sia per la diagnosi che per il trattamento dell'allergia attraverso l'immunoterapia specifica.

L'estratto contiene proteine allergeniche naturali derivate dagli acari Lepidoglyphus destructor, che vengono purificate e standardizzate per garantire un dosaggio preciso e controllato. Questo trattamento aiuta il sistema immunitario a sviluppare una tolleranza agli allergeni, riducendo così i sintomi allergici nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Lepidoglyphus destructor extract - Un estratto allergenico utilizzato nella diagnosi e nel trattamento delle allergie causate dagli acari della polvere della specie Lepidoglyphus destructor, somministrato principalmente attraverso test cutanei e immunoterapia specifica. Questo estratto standardizzato biologicamente agisce stimolando il sistema immunitario a sviluppare una tolleranza agli allergeni specifici dell'acaro, riducendo così la risposta allergica nel tempo. Appartiene alla classe farmacologica degli estratti allergenici ed è comunemente utilizzato in allergologia per la diagnosi e il trattamento di pazienti con sintomi allergici confermati a questo specifico acaro della polvere.

Malattie studiate

Allergie - Le allergie sono reazioni eccessive del sistema immunitario a sostanze normalmente innocue chiamate allergeni. Quando il corpo entra in contatto con un allergene, il sistema immunitario produce anticorpi specifici chiamati immunoglobuline E (IgE). Questo processo porta al rilascio di sostanze chimiche come l'istamina, che causano sintomi tipici come starnuti, prurito, gonfiore e arrossamento. Le allergie possono svilupparsi a qualsiasi età e possono essere scatenate da diversi fattori come pollini, acari della polvere, alimenti o pelo di animali. Nel caso specifico degli acari della polvere come il Lepidoglyphus destructor, l'esposizione può causare sintomi respiratori e cutanei.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520753-37-00Codice del protocolloAPI-EAL-2024-01Partecipanti previsti36 personePromotoreAdvanced Outcomes Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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