Studio sulla standardizzazione biologica dell’estratto allergenico di Lepidoglyphus destructor in pazienti allergici mediante test cutaneo

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  • Advanced Outcomes Research S.L.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sulla standardizzazione biologica di un estratto allergenico utilizzato per diagnosticare l’allergia agli acari Lepidoglyphus destructor. L’estratto allergenico viene somministrato attraverso il test cutaneo prick, una procedura diagnostica che consiste nell’introduzione di piccole quantitร  di sostanza allergenica nella pelle per valutare la reazione allergica.

Lo studio utilizza diverse concentrazioni dell’estratto allergenico di Lepidoglyphus destructor (2.000, 10.000 e 30.000 PNU/ml) insieme a un controllo positivo contenente istamina dicloridrato e un controllo negativo con soluzione fisiologica. Lo scopo รจ determinare la concentrazione ottimale dell’estratto allergenico che produce una reazione cutanea equivalente a quella provocata dalla soluzione di istamina di riferimento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno piccole quantitร  di questi estratti sulla pelle attraverso il test prick. La dimensione del pomfo (rigonfiamento cutaneo) che si forma dopo l’applicazione viene misurata per valutare l’intensitร  della reazione allergica. Questo permetterร  di stabilire la concentrazione piรน appropriata dell’estratto allergenico per l’uso diagnostico futuro.

1Visita iniziale

Durante la prima visita, il medico effettuerร  un test cutaneo (prick test) per confermare l’allergia a Lepidoglyphus destructor.

Il test viene eseguito applicando piccole gocce di soluzione sulla pelle dell’avambraccio, che vengono poi delicatamente punte con un ago sterile.

Verranno utilizzati un controllo positivo (istamina) e un controllo negativo (soluzione salina) per garantire l’accuratezza del test.

2Esecuzione dei test allergologici

Il medico applicherร  diverse concentrazioni dell’estratto allergenico sulla pelle.

Dopo 15-20 minuti, verrร  misurata l’area del pomfo (rigonfiamento della pelle) per ogni punto testato.

Le misurazioni serviranno a determinare la sensibilitร  individuale all’allergene.

3Periodo di osservazione

Dopo l’esecuzione dei test, รจ previsto un periodo di osservazione di 30 minuti per monitorare eventuali reazioni immediate.

Il medico valuterร  e registrerร  qualsiasi reazione cutanea o effetto indesiderato.

4Documentazione dei risultati

Verranno documentate le dimensioni delle reazioni cutanee per ogni concentrazione testata.

I risultati saranno utilizzati per determinare la concentrazione ottimale dell’estratto allergenico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve risiedere in un’area geografica dove รจ presente il Lepidoglyphus destructor (un tipo di acaro)
  • Etร  compresa tra 18 e 50 anni, indipendentemente dal genere
  • Diagnosi confermata di allergia mediata da anticorpi IgE all’acaro Lepidoglyphus destructor, che soddisfi entrambi questi criteri:
    • Test cutaneo (prick test) che mostri un ponfo di diametro almeno 3 mm piรน grande rispetto al controllo negativo
    • IgE specifiche positive (test diagnostico in vitro) di classe 1 o superiore
  • Ponfo di diametro maggiore o uguale a 4 mm in risposta alla soluzione di istamina dicloridrato 10 mg/ml (controllo positivo)
  • Capacitร  di comprendere lo scopo e la portata dello studio
  • Aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Allergia nota o sospetta agli eccipienti (sostanze aggiuntive) del prodotto in studio
  • Storia di reazioni anafilattiche gravi (reazioni allergiche severe e potenzialmente pericolose per la vita)
  • Presenza di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l’attivitร  del sistema immunitario) negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di patologie respiratorie acute o croniche non controllate (problemi respiratori non stabilizzati)
  • Infezioni acute in corso o febbre nelle ultime 2 settimane
  • Presenza di malattie cardiovascolari (problemi al cuore o ai vasi sanguigni) non controllate
  • Uso di beta-bloccanti (farmaci per il cuore e la pressione alta)
  • Storia di asma severo non controllato

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

L’estratto allergenico di Lepidoglyphus destructor รจ una sostanza utilizzata per il trattamento delle allergie causate dagli acari della polvere, in particolare dalla specie Lepidoglyphus destructor. Questo estratto viene utilizzato sia per la diagnosi che per il trattamento dell’allergia attraverso l’immunoterapia specifica.

L’estratto contiene proteine allergeniche naturali derivate dagli acari Lepidoglyphus destructor, che vengono purificate e standardizzate per garantire un dosaggio preciso e controllato. Questo trattamento aiuta il sistema immunitario a sviluppare una tolleranza agli allergeni, riducendo cosรฌ i sintomi allergici nel tempo.

Malattie investigate:

Allergie – Le allergie sono reazioni eccessive del sistema immunitario a sostanze normalmente innocue chiamate allergeni. Quando il corpo entra in contatto con un allergene, il sistema immunitario produce anticorpi specifici chiamati immunoglobuline E (IgE). Questo processo porta al rilascio di sostanze chimiche come l’istamina, che causano sintomi tipici come starnuti, prurito, gonfiore e arrossamento. Le allergie possono svilupparsi a qualsiasi etร  e possono essere scatenate da diversi fattori come pollini, acari della polvere, alimenti o pelo di animali. Nel caso specifico degli acari della polvere come il Lepidoglyphus destructor, l’esposizione puรฒ causare sintomi respiratori e cutanei.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 07:44

Trial ID:
2025-520753-37-00
Numero di protocollo
API-EAL-2024-01
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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