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Studio sulla sopravvivenza nel carcinoma pancreatico resecabile con fattori di rischio trattato con mFOLFIRINOX e radioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del pancreas è una malattia in cui le cellule del pancreas crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro del pancreas chiamato adenocarcinoma pancreatico resecabile, che può essere rimosso chirurgicamente, ma presenta fattori di rischio che potrebbero influenzare la sopravvivenza del paziente. Lo scopo dello studio è valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti che ricevono un trattamento specifico prima e dopo l'intervento chirurgico.

Il trattamento prevede l'uso di una combinazione di farmaci chiamata mFOLFIRINOX, che include irinotecan, fluorouracile, calcio folinato e oxaliplatino. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione, un metodo che permette di introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno. I pazienti riceveranno anche radioterapia prima dell'intervento chirurgico e chemioterapia adiuvante dopo l'intervento. Un gruppo di controllo riceverà solo l'intervento chirurgico seguito dalla chemioterapia adiuvante con mFOLFIRINOX.

Lo studio mira a confrontare i dati di sopravvivenza complessiva tra i due gruppi di pazienti. I partecipanti saranno monitorati per valutare quanto tempo vivono senza che la malattia si ripresenti e per osservare eventuali nuovi sintomi o effetti collaterali. La durata del trattamento è prevista per un massimo di 44 settimane. I risultati aiuteranno a capire se il trattamento preoperatorio migliora la sopravvivenza rispetto al solo trattamento postoperatorio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento neoadiuvante

    Il trattamento inizia con la somministrazione di mFOLFIRINOX, un regime che include i farmaci irinotecan, fluorouracil, calcium folinate e oxaliplatin.

    Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal personale medico in base al protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Radioterapia

    Dopo il completamento del regime di mFOLFIRINOX, viene somministrata la radioterapia per trattare il tumore pancreatico.

    La durata e la frequenza della radioterapia saranno stabilite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Successivamente alla radioterapia, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    L'obiettivo è ottenere una resezione completa del tumore, nota come resezione R0.

  4. Passaggio 4

    Chemioterapia adiuvante

    Dopo l'intervento chirurgico, viene somministrata la chemioterapia adiuvante con mFOLFIRINOX per ridurre il rischio di recidiva del tumore.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa, con dosaggio e frequenza stabiliti dal personale medico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Durante e dopo il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Vengono eseguiti esami per controllare i livelli di CA19,9 e per monitorare l'eventuale comparsa di nuove lesioni.

    Viene utilizzato il questionario sulla qualità della vita QLQ-C30 per valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere diagnosticati con un adenocarcinoma resecabile del pancreas e avere almeno 2 fattori di rischio.
  • Avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Avere una diagnosi istologica di adenocarcinoma pancreatico ottenuta tramite aspirazione con ago sottile eseguita con ecografia endoscopica.
  • Non aver ricevuto terapie precedenti per il cancro al pancreas.
  • Avere un punteggio ECOG inferiore a 2. (L'ECOG è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla vita quotidiana di una persona.)
  • Aver effettuato un drenaggio biliare prima del trattamento neoadiuvante, se necessario, quando i livelli di bilirubina sono superiori a 1,5 mg/dl.
  • Avere un'età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni. I pazienti tra 71 e 75 anni possono essere inclusi se il risultato del test di fragilità GERIATRIC 8 è superiore a 14 punti, indicando che non sono fragili.
  • Non avere avuto un ictus o un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti il trattamento neoadiuvante.
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono accettare di usare un'adeguata contraccezione (metodi ormonali, di barriera o astinenza) prima e durante la partecipazione allo studio.
  • Avere una normale funzione degli organi e del midollo osseo.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nel trattamento sperimentale.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero interferire con la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • mFOLFIRINOX

    è un trattamento che combina diversi farmaci chemioterapici. Viene utilizzato per trattare il cancro al pancreas e aiuta a ridurre le dimensioni del tumore prima dell'intervento chirurgico. Questo trattamento è composto da una combinazione di farmaci che lavorano insieme per attaccare le cellule tumorali e impedirne la crescita.

  • Radioterapia

    è una terapia che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene somministrata dopo la chemioterapia per ridurre ulteriormente il tumore e aumentare le possibilità di successo dell'intervento chirurgico.

  • Chemioterapia adiuvante

    è un trattamento che viene somministrato dopo l'intervento chirurgico per eliminare eventuali cellule tumorali residue. Aiuta a prevenire la ricomparsa del cancro e a migliorare la sopravvivenza complessiva del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

mFOLFIRINOX – mFOLFIRINOX è un regime chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma pancreatico resecabile con fattori di rischio. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sopravvivenza complessiva nei pazienti che ricevono questo trattamento neoadiuvante seguito da radioterapia e chirurgia. Le indicazioni terapeutiche principali includono il carcinoma pancreatico, e il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA e la proliferazione cellulare. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici.

Malattie studiate

Adenocarcinoma pancreatico resecabile con fattori di rischio – L'adenocarcinoma pancreatico è un tipo di cancro che si sviluppa nel pancreas, un organo situato dietro lo stomaco. Quando è definito "resecabile", significa che il tumore può essere rimosso chirurgicamente. Tuttavia, la presenza di fattori di rischio può complicare il trattamento e influenzare la progressione della malattia. Questi fattori di rischio possono includere dimensioni del tumore, posizione, o coinvolgimento di strutture vicine. La malattia può progredire localmente o diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata adeguatamente. La gestione della malattia spesso richiede un approccio combinato di chirurgia, chemioterapia e radioterapia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519633-35-00Partecipanti previsti116 personePromotoreLa Fundacion Para La Gestion De La Investigacion Biomedica De Cadiz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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