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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Zipalertinib in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica. Questo tipo di cancro è caratterizzato da mutazioni specifiche nel gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), in particolare le mutazioni di inserzione nell'esone 20 e altre mutazioni rare. Il farmaco in esame è chiamato zipalertinib, noto anche con il codice TAS6417 o CLN-081, ed è somministrato sotto forma di compresse.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di zipalertinib nei pazienti con questo tipo di cancro al polmone. I partecipanti riceveranno il trattamento con zipalertinib e saranno monitorati per osservare la risposta del tumore al farmaco. Lo studio prevede di raccogliere dati sulla risposta complessiva dei pazienti al trattamento, inclusa la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva. Saranno anche valutati eventuali effetti collaterali e la concentrazione del farmaco nel sangue.

Lo studio è di tipo "open-label", il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare l'efficacia del trattamento e la sicurezza del farmaco. Questo studio è condotto in diversi centri a livello globale e si prevede che continui fino al 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco zipalertinib.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Le compresse di zipalertinib devono essere assunte quotidianamente.

    La durata del trattamento è determinata in base alla risposta individuale e alla tolleranza al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, controlli dei segni vitali e test di funzionalità degli organi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando i criteri di risposta RECIST 1.1.

    Gli esiti primari includono il tasso di risposta obiettiva, che misura la proporzione di pazienti che mostrano una risposta completa o parziale al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Gestione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali saranno monitorati e classificati secondo i criteri CTCAE v5.0.

    Eventuali effetti collaterali saranno gestiti in base alla loro gravità e alla risposta individuale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata complessiva del trattamento è prevista fino al 30 giugno 2025, salvo diversa indicazione basata sulla risposta individuale.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Avere almeno 18 anni o l'età legale per essere considerato adulto nel proprio paese.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico.
  • Avere una mutazione specifica chiamata EGFR ex20ins o altre mutazioni rare, confermate da test di laboratorio.
  • Per i pazienti con metastasi cerebrali, devono essere stabili dal punto di vista neurologico e aver ricevuto una terapia specifica per il sistema nervoso centrale senza segni di progressione per almeno 4 settimane.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Disporre di un campione di tessuto tumorale per l'analisi di laboratorio.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono secondo l'indice ECOG PS (Performance Status), che valuta la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, come dimostrato da specifici valori di laboratorio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Sia gli uomini che le donne in età fertile devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Zipalertinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è localmente avanzato o metastatico. È specificamente rivolto a pazienti con mutazioni dell'inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o altre mutazioni EGFR rare. L'obiettivo del farmaco è valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare la risposta al trattamento in questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Zipalertinib – Zipalertinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2b. È studiato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, in particolare nei pazienti con mutazioni dell'EGFR, come l'inserzione dell'esone 20. Il farmaco agisce inibendo l'attività del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), bloccando così la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali. Zipalertinib appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi, una categoria di farmaci che interferisce con i segnali cellulari necessari per la crescita del tumore.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Quando è localmente avanzato, il tumore si è diffuso ai tessuti vicini, mentre nella fase metastatica, le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo. Questo tipo di carcinoma può presentare mutazioni specifiche, come quelle del gene EGFR, che influenzano la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda delle caratteristiche genetiche del tumore e della risposta del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503865-48-00Codice del protocolloTAS6417-201Partecipanti previsti288 personePromotoreTaiho Oncology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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