Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Volrustomig in Combinazione con FOLFIRI e Bevacizumab nei Pazienti con Cancro al Colon-Retto senza Metastasi Epatiche

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto, una malattia che colpisce l'intestino crasso e il retto. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci, tra cui volrustomig (noto anche come MEDI5752), FOLFIRI (un regime che include irinotecan cloridrato triidrato, fluorouracile e acido folinico), e bevacizumab. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di queste combinazioni di trattamenti nei partecipanti con cancro del colon-retto.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel flusso sanguigno. Il trattamento con volrustomig sarà confrontato con il trattamento standard di FOLFIRI e bevacizumab per vedere se offre benefici aggiuntivi. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e per osservare eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il cancro del colon-retto senza metastasi epatiche, cioè senza diffusione del cancro al fegato. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca futura.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con una combinazione di farmaci per il cancro del colon-retto.

    I farmaci somministrati includono calcio folinato, irinotecan cloridrato triidrato, infliximab, acido folinico, bevacizumab, volrustomig e fluorouracile. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Un altro farmaco, mofetile micofenolato, viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati secondo un programma specifico stabilito dai medici dello studio.

    La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci sono determinate in base alle esigenze individuali e alla risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, controlli dei segni vitali e altre analisi cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    I risultati del trattamento vengono analizzati per valutare il miglioramento della condizione e la tollerabilità dei farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve essere fornito un consenso informato scritto e datato per la ricerca genetica opzionale prima della raccolta dei campioni.
  • Deve essere confermato che il partecipante ha un adenocarcinoma colorettale metastatico o ricorrente senza evidenza radiologica di metastasi epatiche.
  • Non deve esserci stata alcuna terapia sistemica precedente per il cancro colorettale metastatico, ad eccezione della chemioterapia neoadiuvante o adiuvante, purché siano trascorsi più di 6 mesi tra il completamento della terapia e la data documentata della diagnosi di malattia ricorrente o metastatica.
  • Lo stato pMMR/MSS deve essere noto (sono ammessi solo casi di cancro colorettale metastatico pMMR/MSS).
  • Il partecipante deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo senza trasfusioni o supporto di fattori di crescita nei 14 giorni precedenti l'iscrizione.
  • Il peso corporeo deve essere superiore a 35 kg al momento dello screening e della randomizzazione.
  • L'uso di contraccettivi da parte dei partecipanti deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.
  • Deve essere fornito un campione di tumore FFPE raccolto secondo lo standard di cura.
  • Tutte le razze, i generi e i gruppi etnici sono idonei per questo studio.
  • Deve essere presente una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Lo stato di performance ECOG deve essere 0 o 1, senza deterioramento (cioè, ECOG PS > 1) nelle 4 settimane precedenti lo screening e la randomizzazione.
  • La aspettativa di vita deve essere di almeno 12 settimane al momento dello screening.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire un consenso informato firmato che includa la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencati nel consenso informato e in questo protocollo.
  • Deve essere fornito un consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici per lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai metastasi epatiche. Le metastasi epatiche sono tumori che si sono diffusi al fegato da altre parti del corpo.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate, come i minori o le persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Volrustomig

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro del colon-retto. In questo studio, viene combinato con altri trattamenti per vedere se può migliorare i risultati nei pazienti. Volrustomig è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, cercando di rallentare o fermare la crescita del tumore.

  • FOLFIRI

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro del colon-retto. Include tre farmaci: irinotecan, fluorouracile e leucovorin. Questi farmaci lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali e ridurre il tumore. FOLFIRI è una terapia standard per il cancro del colon-retto e viene utilizzata per vedere se, in combinazione con altri trattamenti, può essere ancora più efficace.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo può rallentare la crescita del tumore e aiutare a ridurre le dimensioni del cancro. Bevacizumab è spesso usato insieme ad altri trattamenti per il cancro del colon-retto per migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Volrustomig – Volrustomig è un farmaco somministrato per via endovenosa, spesso in combinazione con altri trattamenti come FOLFIRI e bevacizumab, per il trattamento del cancro del colon-retto. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Questo farmaco è indicato principalmente per i pazienti con cancro del colon-retto senza metastasi epatiche. A livello molecolare, volrustomig agisce interferendo con specifici processi cellulari che promuovono la crescita del tumore. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici, che sono utilizzati per combattere il cancro.

Malattie studiate

Cancro colorettale – Il cancro colorettale è una malattia che inizia nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Inizia spesso come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la crescita del tumore che può invadere le pareti intestinali e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e perdita di peso inspiegabile. La malattia può avanzare lentamente, ma in alcuni casi può progredire rapidamente. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518469-84-00Codice del protocollo​​D798VC00001​Partecipanti previsti152 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.