Hospital Costa del Sol
Centro verificato
Marbella, Spagna
Non in reclutamentoChirurgia micrografica della cute
Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di una Pelle Artificiale per Pazienti con Carcinoma Basocellulare Sottoposti a Chirurgia Ricostruttiva
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Il carcinoma a cellule basali è un tipo di cancro della pelle che spesso richiede un intervento chirurgico per rimuovere le cellule cancerose. Questo studio clinico si concentra su pazienti che devono sottoporsi a chirurgia ricostruttiva della pelle dopo la rimozione del carcinoma a cellule basali. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento che utilizza una pelle artificiale creata da cellule della pelle del paziente stesso. Questo trattamento è chiamato "sostituto cutaneo autologo ingegnerizzato" e viene impiantato nell'area interessata.
Il trattamento prevede l'uso di due tipi di pelle artificiale: una basata su una matrice biologica di fibrina-agarosio e l'altra su una matrice di fibrina-acido ialuronico. Entrambi i tipi di pelle artificiale sono progettati per aiutare la guarigione della ferita chirurgica e migliorare l'aspetto estetico della pelle dopo l'intervento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno di questi trattamenti o un autotrapianto cutaneo, che è un metodo tradizionale di trapianto di pelle.
Lo scopo principale dello studio è verificare che l'uso di questa pelle artificiale sia sicuro e che possa essere utilizzato efficacemente per ricostruire la pelle dopo la chirurgia per il carcinoma a cellule basali. I ricercatori monitoreranno gli eventi avversi e valuteranno come la pelle artificiale si integra con il tessuto del paziente, mantenendo la sua integrità e facilitando la guarigione della ferita. Lo studio durerà fino al 2026 e coinvolgerà pazienti adulti che hanno dato il loro consenso informato a partecipare.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- I pazienti devono dare il loro consenso informato per partecipare allo studio. Questo significa che devono essere d'accordo e firmare un documento che spiega lo studio.
- Devono essere adulti, cioè avere almeno 18 anni, e possono essere di qualsiasi sesso e origine razziale.
- Devono avere una diagnosi clinica e dermatoscopica di carcinoma basocellulare, che è un tipo di cancro della pelle, con lesioni sul cuoio capelluto, sul torso o sugli arti. Le lesioni devono essere di una certa dimensione che non permette la chiusura chirurgica diretta con punti o lembi di pelle.
- Devono avere un'indicazione per la chirurgia di Mohs, che è un tipo di intervento chirurgico usato per rimuovere il cancro della pelle.
- Le donne in età fertile o gli uomini capaci di avere figli devono impegnarsi a usare metodi contraccettivi di comprovata efficacia medica per evitare gravidanze durante lo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare persone che non devono sottoporsi a un intervento di chirurgia ricostruttiva della pelle per il trattamento del cancro basocellulare. Questo è un tipo di cancro della pelle.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Centro verificatoMálaga, Spagna
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Pelle artificiale autologa nanostrutturata: Questo trattamento utilizza una pelle artificiale creata a partire dalle cellule del paziente stesso. È progettata per essere utilizzata in chirurgia ricostruttiva per il carcinoma basocellulare. La pelle artificiale è basata su una matrice di fibrina combinata con agarosio o acido ialuronico. L'obiettivo è verificare la sicurezza e l'efficacia di questo approccio, assicurandosi che la pelle artificiale possa essere impiantata con successo, attaccarsi al tessuto ricevente, mantenere la sua integrità e facilitare la guarigione della ferita chirurgica.
Che cosa si sa già del trattamento
Nanostructured Autologous Artificial Skin – Questo trattamento è somministrato tramite impianto chirurgico e viene utilizzato nella chirurgia ricostruttiva della pelle per il carcinoma basocellulare. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono la ricostruzione della pelle dopo la rimozione del carcinoma basocellulare. Il meccanismo d'azione coinvolge una matrice di fibrina combinata con agarosio o acido ialuronico, che aiuta a mantenere l'integrità del tessuto e facilita la riepitelizzazione della ferita chirurgica. Questa terapia è classificata come un sostituto cutaneo ingegnerizzato.
Malattie studiate
Carcinoma basocellulare – È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule basali, che si trovano nello strato più profondo dell'epidermide. Questo tumore cresce lentamente e raramente si diffonde ad altre parti del corpo, ma può causare danni significativi ai tessuti circostanti se non trattato. Si manifesta spesso come una piccola escrescenza o macchia sulla pelle, che può essere di colore rosa, rosso o marrone. Le lesioni possono sanguinare, formare croste o ulcerarsi nel tempo. La chirurgia di Mohs è una tecnica utilizzata per rimuovere il carcinoma basocellulare, garantendo la massima conservazione del tessuto sano.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515235-29-00Codice del protocolloNanoGSkin/CB/2019Partecipanti previsti15 personePromotoreRed Andaluza De Diseno Y Traslacion De Terapias Avanzadas Fundacion Publica Andaluza Progreso Y Salud
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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