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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Taladegib nei Pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla fibrosi polmonare idiopatica, una malattia che causa cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato taladegib, noto anche con il codice ENV-101. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e sarà confrontato con un placebo, che è una compressa senza il principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di ENV-101 nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro capacità polmonare e nei sintomi della malattia.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I risultati attesi includono il miglioramento della funzione polmonare e una riduzione dei sintomi come la tosse e la difficoltà respiratoria.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con il farmaco sperimentale taladegib o con un placebo. Il placebo è una compressa che non contiene il principio attivo, ma ha lo stesso aspetto del farmaco attivo.

    Il farmaco taladegib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Le compresse sono disponibili in due dosaggi: 100 mg e 25 mg. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il periodo di trattamento, che dura 24 settimane, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le valutazioni includeranno test di funzionalità polmonare, come la misurazione della capacità vitale forzata (FVC) e altri esami per monitorare i sintomi della fibrosi polmonare.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Al termine delle 24 settimane, il trattamento con taladegib o placebo sarà interrotto.

    Verranno effettuate valutazioni finali per determinare eventuali cambiamenti nella condizione del paziente e per raccogliere dati sull'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente di età pari o superiore a 40 anni con una diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) negli ultimi 5 anni, confermata da un medico secondo le linee guida internazionali del 2022.
  • Avere una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace, effettuata entro 30 giorni dalla visita di screening, che confermi la diagnosi di IPF.
  • Avere una capacità vitale forzata (FVC) prevista pari o superiore al 45% durante la visita di screening. La FVC è una misura della quantità d'aria che si può espirare con forza dopo un respiro profondo.
  • Avere una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) prevista pari o superiore al 25%, aggiustata per l'emoglobina (Hgb), durante la visita di screening. La DLCO misura quanto bene i polmoni trasferiscono l'ossigeno nel sangue.
  • Essere in grado di eseguire test di spirometria, che misurano la funzionalità polmonare.
  • Essere in trattamento stabile con la terapia standard (ad esempio, antifibrotici) da almeno 3 mesi prima del Giorno 1, oppure non essere trattati con la terapia standard da almeno 8 settimane prima del Giorno 1.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica. Questo è un tipo di malattia polmonare che causa cicatrici nei polmoni senza una causa conosciuta.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Farmaci in studio

ENV-101 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della fibrosi polmonare, una malattia che causa cicatrici nei polmoni e rende difficile la respirazione. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione e la formazione di cicatrici nei polmoni, migliorando così la capacità respiratoria dei pazienti. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno valutando quanto bene funziona il farmaco e se è sicuro per i pazienti. L'obiettivo è vedere se l'uso di ENV-101 può migliorare la qualità della vita delle persone affette da fibrosi polmonare.

Che cosa si sa già del trattamento

ENV-101 – ENV-101 è un farmaco somministrato per via orale, progettato per trattare la fibrosi polmonare idiopatica, una malattia che causa cicatrici nei polmoni e rende difficile la respirazione. Attualmente, ENV-101 è in fase di sperimentazione clinica di fase 2, dove viene valutata la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti affetti da questa condizione. Il farmaco agisce a livello molecolare modulando specifici percorsi cellulari per ridurre l'infiammazione e la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antifibrotici, che mirano a rallentare o fermare la progressione della fibrosi nei tessuti.

Malattie studiate

Fibrosi polmonare idiopatica – La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia cronica che colpisce i polmoni, caratterizzata da un progressivo ispessimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare. Questo processo porta a una riduzione della capacità polmonare e a difficoltà respiratorie. La malattia inizia spesso con sintomi come tosse secca e mancanza di respiro, che peggiorano gradualmente nel tempo. Con il progredire della fibrosi, i polmoni diventano sempre meno efficienti nello scambio di ossigeno e anidride carbonica. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma tende a peggiorare nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511754-41-00Codice del protocolloENV-IPF-103Partecipanti previsti358 personePromotoreEndeavor Biomedicines Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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