Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Taladegib nei Pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sulla fibrosi polmonare idiopatica, una malattia che causa cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Taladegib, noto anche con il codice ENV-101. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e sarร  confrontato con un placebo, che รจ una compressa senza il principio attivo.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di diverse dosi di ENV-101 nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro capacitร  polmonare e nei sintomi della malattia.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. I risultati attesi includono il miglioramento della funzione polmonare e una riduzione dei sintomi come la tosse e la difficoltร  respiratoria.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con il farmaco sperimentale taladegib o con un placebo. Il placebo รจ una compressa che non contiene il principio attivo, ma ha lo stesso aspetto del farmaco attivo.

Il farmaco taladegib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Le compresse sono disponibili in due dosaggi: 100 mg e 25 mg. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

2 monitoraggio e valutazioni

Durante il periodo di trattamento, che dura 24 settimane, il paziente sarร  sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le valutazioni includeranno test di funzionalitร  polmonare, come la misurazione della capacitร  vitale forzata (FVC) e altri esami per monitorare i sintomi della fibrosi polmonare.

3 fine del trattamento

Al termine delle 24 settimane, il trattamento con taladegib o placebo sarร  interrotto.

Verranno effettuate valutazioni finali per determinare eventuali cambiamenti nella condizione del paziente e per raccogliere dati sull’efficacia del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente di etร  pari o superiore a 40 anni con una diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) negli ultimi 5 anni, confermata da un medico secondo le linee guida internazionali del 2022.
  • Avere una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace, effettuata entro 30 giorni dalla visita di screening, che confermi la diagnosi di IPF.
  • Avere una capacitร  vitale forzata (FVC) prevista pari o superiore al 45% durante la visita di screening. La FVC รจ una misura della quantitร  d’aria che si puรฒ espirare con forza dopo un respiro profondo.
  • Avere una capacitร  di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) prevista pari o superiore al 25%, aggiustata per l’emoglobina (Hgb), durante la visita di screening. La DLCO misura quanto bene i polmoni trasferiscono l’ossigeno nel sangue.
  • Essere in grado di eseguire test di spirometria, che misurano la funzionalitร  polmonare.
  • Essere in trattamento stabile con la terapia standard (ad esempio, antifibrotici) da almeno 3 mesi prima del Giorno 1, oppure non essere trattati con la terapia standard da almeno 8 settimane prima del Giorno 1.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica. Questo รจ un tipo di malattia polmonare che causa cicatrici nei polmoni senza una causa conosciuta.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Mmssigt Ummhsqhywm Oa Vigtle Vienna Austria
Mfuqvzm Uqnpbdurco Ou Gaax Graz Austria
Ctbhxamnt Unzdarkdnuhjmz Sfajyshvw Belgio
Cgckpa Hfqdrgditqj Uavdtujkhsonp Dnyxjj Ghcfjwp Syfpvhcagskxyxnhzxycqlstvx Yvoir Belgio
Hkwbmnk Ehszbd Anderlecht Belgio
Czfyre Howahfhlnqg Uhodkpokgdepk Du Czlz Ndicjexlt Caen Francia
Czkkhs Hqdcwfhhsrj Uvukyxzrzykrp Dk Rgidqd Rennes Francia
Gab Gjowpv hiiqtpqddaw Pschs Skuntbuypyuauuaucm Parigi Francia
Cczixn Hgxowespycp Unvtomqgvyjve Do Dcbqf Digione Francia
Cffshz Hlnjkooubzs Rmnlhozb Ucpqcrwyqdgxo Da Tqiaj Tours Francia
Cdueyx Hemvmgaehsj Ujleprlueegyw Dcjfxtfsbywqtd Angers Francia
Cxtcnb Htfphsghqet Uqtcvqjvfjoiu Dm Nluxsr Nantes Francia
Urqzthmatehtgdavihfwj Enkcs Arx Essen Germania
Uwmmrstlkpdw Ljftohd Lipsia Germania
Eunayrjgoyuk Lcrtovyijoph Bkvdar Kawmmeovmwuqyiekqkt geqog Berlino Germania
Mdwskhdjbktz Hzwhcaenxv Hvtwgbhp Hannover Germania
Cxecuhi Uidozsfigb Hhmfkllm Firenze Italia
Aqzvgwa Oagthqmmnor dc Psdtrz Padova Italia
Aogllda Uetac Sejxwcdmy Lpoogv Rysgsnh Palombara Sabina Italia
Mdfduemspur Snkgpc Milano Italia
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Mpkpb Mhsxtzrrzyhlp Ubhutmnwry Huahjtal Los Angeles Irlanda
Buregqeg Hzdztbkj Irlanda
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
17.07.2025
Belgio Belgio
Reclutando
26.06.2025
Francia Francia
Reclutando
07.10.2025
Germania Germania
Reclutando
12.06.2025
Irlanda Irlanda
Reclutando
19.06.2025
Italia Italia
Reclutando
11.06.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

  • TALADEGIB

ENV-101 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della fibrosi polmonare, una malattia che causa cicatrici nei polmoni e rende difficile la respirazione. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e la formazione di cicatrici nei polmoni, migliorando cosรฌ la capacitร  respiratoria dei pazienti. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno valutando quanto bene funziona il farmaco e se รจ sicuro per i pazienti. L’obiettivo รจ vedere se l’uso di ENV-101 puรฒ migliorare la qualitร  della vita delle persone affette da fibrosi polmonare.

Fibrosi polmonare idiopatica โ€“ La fibrosi polmonare idiopatica รจ una malattia cronica che colpisce i polmoni, caratterizzata da un progressivo ispessimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare. Questo processo porta a una riduzione della capacitร  polmonare e a difficoltร  respiratorie. La malattia inizia spesso con sintomi come tosse secca e mancanza di respiro, che peggiorano gradualmente nel tempo. Con il progredire della fibrosi, i polmoni diventano sempre meno efficienti nello scambio di ossigeno e anidride carbonica. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica รจ sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma tende a peggiorare nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:24

Trial ID:
2024-511754-41-00
Protocol code:
ENV-IPF-103
NCT ID:
NCT06422884
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia
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