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Studio sulla sicurezza ed efficacia di sunvozertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione EGFR o HER2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma comune di tumore polmonare. Questo tipo di cancro può presentare mutazioni nei geni EGFR o HER2, che influenzano la crescita delle cellule tumorali. Il farmaco in esame è chiamato sunvozertinib, noto anche con il codice DZD9008. Sunvozertinib è somministrato sotto forma di compresse e viene studiato per la sua sicurezza e la sua capacità di combattere il tumore.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di sunvozertinib nei pazienti con NSCLC avanzato che presentano mutazioni nei geni EGFR o HER2. Lo studio è diviso in due parti: la prima parte mira a determinare la dose massima tollerata del farmaco, mentre la seconda parte si concentra sull'attività anti-tumorale del farmaco in pazienti con una specifica mutazione EGFR. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per via orale e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Il farmaco sunvozertinib è stato scelto per il suo potenziale nel trattare il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni specifiche. I ricercatori sperano di stabilire una dose raccomandata per ulteriori studi e di osservare come il farmaco possa influenzare la crescita del tumore. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e datato.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con mutazioni EGFR o HER2.

  2. Passaggio 2

    Fase I - valutazione della sicurezza e tollerabilità

    Il paziente riceve il farmaco sunvozertinib per via orale sotto forma di compresse.

    L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per la fase II (RP2D).

    La sicurezza e la tollerabilità vengono monitorate attraverso l'incidenza di tossicità limitanti la dose, eventi avversi e risultati anomali dei test di laboratorio.

  3. Passaggio 3

    Fase II - valutazione dell'efficacia antitumorale

    Il paziente continua a ricevere sunvozertinib alla dose stabilita nella fase I.

    L'efficacia antitumorale viene valutata attraverso il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST 1.1.

    La sicurezza e la tollerabilità continuano ad essere monitorate.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione continua

    Durante tutto lo studio, il paziente è sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre analisi cliniche necessarie.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 4 dicembre 2025.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento con sunvozertinib.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura dello studio e fornire un consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devono avere almeno 18 anni.
  • Devono avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) confermato tramite esami istologici o citologici, che significa che il cancro è stato diagnosticato attraverso l'analisi di tessuti o cellule.
  • Devono avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1, che misura quanto il cancro influisce sulla loro capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devono avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane.
  • Devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • I pazienti con metastasi cerebrali possono partecipare solo se queste sono state trattate in precedenza, sono stabili, non causano sintomi neurologici e non richiedono trattamento con corticosteroidi.
  • Devono avere funzioni adeguate degli organi.
  • Per la Parte A dello studio (Fase I), i pazienti devono avere un NSCLC avanzato o metastatico con mutazioni EGFR o HER2 e devono aver avuto una ricaduta, essere refrattari o intolleranti alla terapia standard precedente.
  • Per la Parte B dello studio (Fase II), i pazienti devono avere un NSCLC avanzato o metastatico con una mutazione EGFR Exon20ins confermata e devono aver ricevuto almeno una, ma non più di tre, linee di terapia sistemica per la malattia metastatica o localmente avanzata.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero aumentare il rischio di effetti collaterali.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Funzione epatica o renale gravemente compromessa.
  • Infezioni attive non controllate.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

DZD9008 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con mutazioni EGFR o HER2. Questo farmaco viene somministrato per via orale e l'obiettivo principale dello studio è valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti. Inoltre, si cerca di determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2. Nella seconda parte dello studio, si valuta l'attività antitumorale di DZD9008 nei pazienti con mutazioni specifiche, misurando il tasso di risposta obiettiva.

Che cosa si sa già del trattamento

DZD9008 – DZD9008 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazioni EGFR o HER2. Questo farmaco è in fase I/II di sperimentazione per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e efficacia antitumorale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con NSCLC avanzato con mutazioni specifiche. Il meccanismo d'azione di DZD9008 coinvolge l'inibizione delle mutazioni EGFR o HER2, che sono responsabili della crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule – È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Questo tipo di cancro è spesso associato a mutazioni genetiche specifiche, come quelle nei geni EGFR o HER2. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono ad altre parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-512127-36-00Codice del protocolloDZ2019E0001Partecipanti previsti356 personePromotoreDizal Pharmaceutical Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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