Studio sulla sicurezza ed efficacia di Sunvozertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione EGFR o HER2

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Sponsor

  • Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co. Ltd.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma comune di tumore polmonare. Questo tipo di cancro puรฒ presentare mutazioni nei geni EGFR o HER2, che influenzano la crescita delle cellule tumorali. Il farmaco in esame รจ chiamato Sunvozertinib, noto anche con il codice DZD9008. Sunvozertinib รจ somministrato sotto forma di compresse e viene studiato per la sua sicurezza e la sua capacitร  di combattere il tumore.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di Sunvozertinib nei pazienti con NSCLC avanzato che presentano mutazioni nei geni EGFR o HER2. Lo studio รจ diviso in due parti: la prima parte mira a determinare la dose massima tollerata del farmaco, mentre la seconda parte si concentra sull’attivitร  anti-tumorale del farmaco in pazienti con una specifica mutazione EGFR. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per via orale e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Il farmaco Sunvozertinib รจ stato scelto per il suo potenziale nel trattare il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni specifiche. I ricercatori sperano di stabilire una dose raccomandata per ulteriori studi e di osservare come il farmaco possa influenzare la crescita del tumore. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro avanzato.

1inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e datato.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con mutazioni EGFR o HER2.

2fase I – valutazione della sicurezza e tollerabilitร 

Il paziente riceve il farmaco Sunvozertinib per via orale sotto forma di compresse.

L’obiettivo รจ determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per la fase II (RP2D).

La sicurezza e la tollerabilitร  vengono monitorate attraverso l’incidenza di tossicitร  limitanti la dose, eventi avversi e risultati anomali dei test di laboratorio.

3fase II – valutazione dell'efficacia antitumorale

Il paziente continua a ricevere Sunvozertinib alla dose stabilita nella fase I.

L’efficacia antitumorale viene valutata attraverso il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST 1.1.

La sicurezza e la tollerabilitร  continuano ad essere monitorate.

4monitoraggio e valutazione continua

Durante tutto lo studio, il paziente รจ sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre analisi cliniche necessarie.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 4 dicembre 2025.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento con Sunvozertinib.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura dello studio e fornire un consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devono avere almeno 18 anni.
  • Devono avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) confermato tramite esami istologici o citologici, che significa che il cancro รจ stato diagnosticato attraverso l’analisi di tessuti o cellule.
  • Devono avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1, che misura quanto il cancro influisce sulla loro capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devono avere un’aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane.
  • Devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • I pazienti con metastasi cerebrali possono partecipare solo se queste sono state trattate in precedenza, sono stabili, non causano sintomi neurologici e non richiedono trattamento con corticosteroidi.
  • Devono avere funzioni adeguate degli organi.
  • Per la Parte A dello studio (Fase I), i pazienti devono avere un NSCLC avanzato o metastatico con mutazioni EGFR o HER2 e devono aver avuto una ricaduta, essere refrattari o intolleranti alla terapia standard precedente.
  • Per la Parte B dello studio (Fase II), i pazienti devono avere un NSCLC avanzato o metastatico con una mutazione EGFR Exon20ins confermata e devono aver ricevuto almeno una, ma non piรน di tre, linee di terapia sistemica per la malattia metastatica o localmente avanzata.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero aumentare il rischio di effetti collaterali.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Funzione epatica o renale gravemente compromessa.
  • Infezioni attive non controllate.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
Hospices Civils De LyonPierre BรฉniteFranciaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di CataniaCataniaItaliaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La MacarenaSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Clinica Universidad De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional De MarseilleMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De ToulouseTolosaFranciaCHIEDI ORA
Centr Georges Francois LeclercDigioneFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De L OuestAngersFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De PoitiersPoitiersFranciaCHIEDI ORA
Careggi University HospitalFirenzeItaliaCHIEDI ORA
Centro Di Riferimento Oncologico Di AvianoAvianoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria ParmaParmaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unitร  Sanitaria Locale RomagnaPalombara SabinaItaliaCHIEDI ORA
Istituti Fisioterapici Ospitalieri – IFORomaItaliaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Hm SanchinarroMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Regional Universitario de MรกlagaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De Jerez De La FronteraJerez de la FronteraSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
10.06.2022
Italia Italia
Non reclutando
09.09.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
27.05.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

DZD9008 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con mutazioni EGFR o HER2. Questo farmaco viene somministrato per via orale e l’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti. Inoltre, si cerca di determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2. Nella seconda parte dello studio, si valuta l’attivitร  antitumorale di DZD9008 nei pazienti con mutazioni specifiche, misurando il tasso di risposta obiettiva.

Malattie investigate:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Questo tipo di cancro รจ spesso associato a mutazioni genetiche specifiche, come quelle nei geni EGFR o HER2. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono ad altre parti del corpo.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:12

Trial ID:
2024-512127-36-00
Numero di protocollo
DZ2019E0001
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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