Studio sulla sicurezza ed efficacia di Raludotatug Deruxtecan con Carboplatino, Paclitaxel o Bevacizumab per pazienti con cancro ovarico sieroso di alto grado recidivato

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra su un tipo di cancro chiamato cancro ovarico sieroso di alto grado, che può anche coinvolgere il peritoneo primario o le tube di Falloppio. Questi tipi di cancro possono ripresentarsi dopo un trattamento precedente con chemioterapia a base di platino. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato Raludotatug Deruxtecan, che verrà somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci anticancro.

Il trattamento principale, Raludotatug Deruxtecan, è un tipo di farmaco biologico somministrato tramite infusione endovenosa. In alcune parti dello studio, questo farmaco verrà combinato con altri farmaci noti per il trattamento del cancro, come Carboplatino, Paclitaxel e Bevacizumab. Questi farmaci sono già utilizzati per trattare vari tipi di cancro e verranno somministrati anche tramite infusione endovenosa. Lo studio è progettato per valutare come questi farmaci lavorano insieme e se possono essere una combinazione sicura ed efficace per i pazienti con questo tipo di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro cancro risponde al trattamento. L’obiettivo è capire meglio come questi farmaci possono aiutare a trattare il cancro ovarico sieroso di alto grado e se possono offrire un’opzione di trattamento migliore per i pazienti che hanno già ricevuto altre terapie. Lo studio è aperto e multicentrico, il che significa che coinvolge diversi centri di ricerca e i partecipanti sapranno quale trattamento stanno ricevendo.

1inizio del trattamento

Dopo l’assegnazione al gruppo di trattamento, il paziente riceverà il primo ciclo di farmaci tramite infusione endovenosa. I farmaci utilizzati includono raludotatug deruxtecan in combinazione con altri farmaci come carboplatino, paclitaxel o bevacizumab, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

L’infusione endovenosa è un metodo di somministrazione in cui i farmaci vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci. Questo include il controllo di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Il monitoraggio avviene secondo i criteri di valutazione standard per gli eventi avversi, versione 5.0.

3valutazione della risposta

La risposta al trattamento verrà valutata periodicamente per determinare l’efficacia dei farmaci. Questo può includere esami di imaging per misurare la dimensione del tumore e altri test clinici.

L’obiettivo è determinare il tasso di risposta obiettiva, che indica la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione del tumore.

4conclusione del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando non si osservano benefici clinici o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Alla fine del trattamento, verranno effettuati ulteriori esami per valutare lo stato di salute generale e l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi documentata di cancro ovarico sieroso epiteliale di alto grado, cancro peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio.
  • Se ha avuto un’infezione da virus dell’epatite C (HCV), può partecipare se il carico virale dell’HCV è non rilevabile al momento dello screening.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Per i partecipanti nel Cohort A-1 Arm 1 e Arm 2: deve avere una malattia recidivante dopo 1-3 linee di terapia precedenti e prove radiografiche di progressione della malattia ≥6 mesi (≥180 giorni) dopo l’ultima dose di terapia a base di platino (malattia sensibile al platino).
  • Per i partecipanti nel Cohort B-1: deve avere una malattia recidivante dopo 1-3 linee di terapia precedenti e prove radiografiche di progressione della malattia <6 mesi (<180 giorni) dopo l'ultima dose di terapia a base di platino (malattia resistente al platino).
  • Per i partecipanti nel Cohort B-1: deve essere un candidato per il trattamento con bevacizumab.
  • Deve aver fornito un campione di tessuto tumorale da una biopsia del tumore non precedentemente irradiato.
  • Deve avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, valutato entro 7 giorni prima dell’assegnazione.
  • Se è infetto da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), deve avere l’HIV ben controllato con terapia antiretrovirale.
  • Se è positivo all’antigene di superficie dell’epatite B, può partecipare se ha ricevuto terapia antivirale per il virus dell’epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e ha un carico virale dell’HBV non rilevabile prima dell’assegnazione.
  • Deve essere di sesso femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ovarico sieroso di alto grado, cancro primario del peritoneo o cancro della tuba di Falloppio che è ricomparso dopo una precedente chemioterapia a base di platino.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare il trattamento con raludotatug deruxtecan (R-DXd) in combinazione con altri farmaci specifici per il trattamento del cancro.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare il trattamento con carboplatino, un farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare il trattamento con paclitaxel, un altro farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare il trattamento con bevacizumab, un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Clinica Universidad De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadridSpagnaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
26.05.2025

Luoghi dello studio

Raludotatug Deruxtecan è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di alcuni tipi di cancro ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio. Questo farmaco è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali e distruggerle, aiutando a ridurre la crescita del tumore. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per vedere se può migliorare i risultati del trattamento.

Carboplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene usato insieme a Raludotatug Deruxtecan per valutare se la combinazione è sicura e se può essere più efficace nel trattamento del cancro.

Paclitaxel è un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Agisce bloccando la divisione cellulare, il che può portare alla morte delle cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con Raludotatug Deruxtecan per verificare se la combinazione è sicura e se può migliorare il trattamento del cancro.

Bevacizumab è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Senza un adeguato apporto di sangue, i tumori possono smettere di crescere o ridursi. In questo studio, viene somministrato insieme a Raludotatug Deruxtecan per vedere se la combinazione è sicura e se può essere più efficace nel trattamento del cancro.

Malattie investigate:

Cancro sieroso epiteliale ovarico di alto grado, cancro primario del peritoneo o cancro della tuba di Falloppio – Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita anomala di cellule nelle ovaie, nel peritoneo o nelle tube di Falloppio. Si sviluppa principalmente nelle cellule epiteliali, che rivestono la superficie di questi organi. La malattia è spesso aggressiva e può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. Inizia generalmente con sintomi vaghi come gonfiore addominale, dolore pelvico o difficoltà digestive. Con il tempo, i sintomi possono diventare più evidenti e includere perdita di peso, stanchezza e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia può variare, ma tende a essere rapida se non trattata.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:38

Trial ID:
2024-514674-47-00
Numero di protocollo
MK-5909-003
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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