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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di OXU-001 per l'Edema Maculare Diabetico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial clinico si concentra sul trattamento dell'Edema Maculare Diabetico (DME), una condizione che colpisce la vista delle persone con diabete. Questo studio confronta due trattamenti: il OXU-001, una sospensione per iniezione contenente desametasone acetato, e l'OZURDEX, un impianto intravitreale contenente desametasone. Entrambi i trattamenti sono tipi di corticosteroidi, che sono farmaci usati per ridurre l'infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di questi trattamenti nei pazienti con DME. Il OXU-001 viene somministrato utilizzando un dispositivo chiamato Oxulumis, che aiuta a posizionare il farmaco nello spazio suprachoroidale dell'occhio. L'OZURDEX viene invece somministrato direttamente nell'occhio tramite un applicatore. Lo studio è suddiviso in due parti, con l'obiettivo di monitorare gli effetti dei trattamenti nel tempo.

I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e miglioramenti nella loro condizione. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più sicuro e più efficace nel gestire l'edema maculare diabetico, migliorando così la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione. Durante il trial, verranno monitorati attentamente gli eventi avversi oculari e sistemici per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME).

    Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di OXU-001 rispetto a un impianto intravitreale di Ozurdex.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il paziente riceve il trattamento con OXU-001 o Ozurdex.

    OXU-001 viene somministrato come sospensione per iniezione nella parte posteriore dell'occhio (uso suprachoroidale).

    Ozurdex è un impianto intravitreale somministrato tramite un applicatore.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la frequenza e la gravità degli eventi avversi oculari e sistemici.

    Vengono effettuate valutazioni della vista per misurare il cambiamento nella acuità visiva e nello spessore della retina centrale.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow-up

    Il paziente partecipa a visite di follow-up per un periodo fino a 52 settimane.

    Durante queste visite, vengono valutati i cambiamenti nella vista e la necessità di ulteriori trattamenti.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali raccomandazioni future.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
  • Avere almeno diciotto (18) anni al momento della selezione.
  • Essere stati diagnosticati con diabete mellito di tipo 1 o tipo 2.
  • Avere un edema maculare diabetico (DME) che coinvolge il centro della fovea, con uno spessore del campo centrale (CST) nell'occhio in esame di almeno 320 µm, confermato durante la visita di screening.
  • Avere un'acuità visiva (BCVA) nell'occhio in esame tra 34 e 78 lettere ETDRS, che corrisponde approssimativamente a una visione di 20/200-20/32, durante la visita di screening.
  • Per le donne che non sono in menopausa (cioè, almeno 12 mesi di amenorrea non indotta da terapia o sterilità chirurgica), accordo a rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi combinati con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno, dal giorno del trattamento fino alla fine della partecipazione allo studio, o per almeno 52 settimane se si interrompe la partecipazione prima del completamento della settimana 52.
  • Gli uomini devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera dal giorno del trattamento fino alla fine della partecipazione allo studio, o per almeno 52 settimane se si interrompe la partecipazione prima del completamento della settimana 52.
  • Il soggetto deve essere disposto a non partecipare a nessun altro studio clinico che includa un prodotto medicinale sperimentale o un dispositivo sperimentale fino alla fine della partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno Edema Maculare Diabetico (DME). Questo è un problema agli occhi che può verificarsi nelle persone con diabete.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • OXU-001 (Dexamethasone Microspheres; DEXAspheres®)

    è un trattamento sperimentale progettato per essere somministrato nello spazio sopra coroideale dell'occhio. Questo trattamento utilizza microsfere di desametasone, un tipo di corticosteroide, per rilasciare il farmaco in modo sostenuto. L'obiettivo è ridurre l'infiammazione e il gonfiore nella retina, migliorando così la visione nei pazienti con edema maculare diabetico.

  • OZURDEX® (Impianto Intravitreo di Desametasone)

    è un impianto che viene inserito direttamente nell'occhio per rilasciare desametasone, un corticosteroide, nel tempo. Questo trattamento è utilizzato per ridurre l'infiammazione e il gonfiore nella retina, aiutando a migliorare la visione nei pazienti con edema maculare diabetico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • DEXAspheres®

    Questo farmaco viene somministrato tramite un dispositivo di microcateterizzazione illuminato, progettato per rilasciare il principio attivo in modo sostenuto nella regione suprachoroidale dell'occhio. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'edema maculare diabetico. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dell'infiammazione e del gonfiore nella retina. Il meccanismo d'azione coinvolge il rilascio di desametasone, un corticosteroide che riduce l'infiammazione a livello molecolare. È classificato come un corticosteroide oftalmico.

  • OZURDEX®

    Questo farmaco è un impianto intravitreale che viene inserito direttamente nell'occhio per trattare l'edema maculare diabetico. È già approvato e utilizzato nella pratica clinica per questa condizione. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione e del gonfiore retinico. Il meccanismo d'azione si basa sul rilascio di desametasone, che agisce come un potente antinfiammatorio a livello molecolare. È classificato come un corticosteroide oftalmico.

Malattie studiate

Edema Maculare Diabetico (DME) – È una complicanza del diabete che colpisce la retina, la parte dell'occhio responsabile della visione centrale. Si verifica quando i vasi sanguigni nella retina perdono fluidi, causando gonfiore e ispessimento della macula, la zona centrale della retina. Questo gonfiore può portare a una visione offuscata o distorta, rendendo difficile vedere i dettagli fini. Il DME può progredire lentamente o rapidamente, a seconda del controllo del diabete e di altri fattori di rischio. È una delle principali cause di perdita della vista nei pazienti diabetici. La gestione del diabete e il monitoraggio regolare della vista sono cruciali per prevenire o rallentare la progressione del DME.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503496-17-00Codice del protocolloOXUCT-102Partecipanti previsti128 personePromotoreOxular IE Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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