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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Ocrelizumab e Fingolimod nei Bambini e Adolescenti con Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando episodi di sintomi neurologici che possono migliorare o peggiorare nel tempo. Lo studio confronta due trattamenti: Ocrelizumab, somministrato come soluzione per infusione, e fingolimod, disponibile in capsule rigide. Entrambi i farmaci mirano a ridurre la frequenza delle ricadute nei pazienti giovani affetti da questa forma di sclerosi multipla.

L'obiettivo principale è dimostrare che ocrelizumab non è meno efficace di fingolimod nel ridurre il tasso annuale di ricadute. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti o un placebo, e saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci. La durata del trattamento varia, con ocrelizumab somministrato per un massimo di 67 settimane e fingolimod per un massimo di 34 settimane.

Lo studio include bambini e adolescenti con diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente. I partecipanti saranno sottoposti a esami regolari, come la risonanza magnetica (MRI), per monitorare eventuali cambiamenti nel cervello e valutare la risposta al trattamento. L'obiettivo è migliorare la gestione della malattia nei giovani pazienti, riducendo il numero di ricadute e migliorando la qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: ocrelizumab o fingolimod.

    Il paziente riceve informazioni dettagliate sullo studio e sui trattamenti che verranno somministrati.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con ocrelizumab

    Se assegnato al gruppo ocrelizumab, il paziente riceve Ocrevus 300 mg come soluzione per infusione.

    L'infusione viene somministrata per via endovenosa (IV INFUSION).

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con fingolimod

    Se assegnato al gruppo fingolimod, il paziente assume Gilenya 0.5 mg in capsule rigide.

    Le capsule vengono assunte per via orale (ORAL).

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Vengono effettuate risonanze magnetiche (MRI) per rilevare nuove lesioni o l'ingrandimento di lesioni T2.

    Viene monitorato il numero di lesioni T1 con gadolinio (Gd) alla settimana 12.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli eventi avversi vengono registrati e valutati in base alla loro incidenza e gravità.

    Vengono eseguiti test di laboratorio per monitorare eventuali cambiamenti significativi nei parametri vitali e nell'elettrocardiogramma (ECG).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

    Il paziente riceve un resoconto dei risultati dello studio e delle eventuali implicazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 10 e meno di 18 anni al momento della randomizzazione con un peso corporeo di almeno 25 chilogrammi.
  • Almeno una ricaduta nell'anno precedente lo screening o due ricadute nei due anni precedenti lo screening, oppure evidenza di almeno una lesione che si illumina con il contrasto Gd alla risonanza magnetica (MRI) entro 6 mesi prima della randomizzazione (inclusa la risonanza magnetica di screening).
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) secondo i criteri del gruppo di studio internazionale sulla sclerosi multipla pediatrica (IPMSSG) del 2012 o i criteri di McDonald del 2017 (o la revisione più recente dei criteri IPMSSG o McDonald al momento dell'inizio dello studio) e confermata dal Comitato Indipendente di Revisione della SM Pediatrica prima della randomizzazione.
  • Bambini e adolescenti devono aver ricevuto tutte le vaccinazioni infantili secondo le raccomandazioni locali e/o nazionali per la vaccinazione infantile contro le malattie infettive.
  • Scala di stato di disabilità espansa (EDSS) allo screening: da 0 a 5,5, inclusi entrambi i valori.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di astenersi dai rapporti eterosessuali o utilizzare contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 24 settimane dopo l'ultima dose di ocrelizumab/placebo di ocrelizumab e per 2 mesi dopo l'ultima dose di fingolimod/placebo di fingolimod.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente. Questa è una forma di sclerosi multipla in cui i sintomi vanno e vengono.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i trattamenti specifici dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.
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Farmaci in studio

  • Ocrelizumab

    è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. Funziona riducendo l'attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale, aiutando a prevenire le ricadute e rallentare la progressione della malattia.

  • Fingolimod

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Agisce trattenendo alcune cellule del sistema immunitario nei linfonodi, impedendo loro di raggiungere il cervello e il midollo spinale, riducendo così le ricadute e la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ocrelizumab

    Ocrelizumab è somministrato tramite infusione endovenosa. Attualmente è approvato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente e viene studiato per la sua efficacia nei bambini e adolescenti. Agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie dei linfociti B, riducendo la loro attività e il danno al sistema nervoso centrale. È classificato come anticorpo monoclonale.

  • Fingolimod

    Fingolimod è assunto per via orale sotto forma di capsule. È un farmaco approvato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente e viene confrontato con ocrelizumab in studi clinici. Funziona trattenendo i linfociti nei linfonodi, riducendo la loro presenza nel sistema nervoso centrale e quindi l'infiammazione. Appartiene alla classe dei modulatori del recettore della sfingosina-1-fosfato.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente – È una forma di sclerosi multipla caratterizzata da episodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di recupero parziale o completo. Durante le ricadute, il sistema immunitario attacca la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose, causando infiammazione e danni. I sintomi possono includere problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e problemi cognitivi. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano ricadute frequenti e altri che hanno periodi di remissione più lunghi. Con il tempo, le ricadute possono portare a un accumulo di disabilità. La malattia è più comune nelle donne rispetto agli uomini e spesso inizia tra i 20 e i 40 anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-506516-40-00Codice del protocolloWN42086Partecipanti previsti183 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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