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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Nirmatrelvir/Ritonavir nei Bambini con COVID-19 a Rischio di Malattia Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'infezione da SARS-CoV-2, comunemente nota come COVID-19, nei bambini che non sono ricoverati in ospedale ma presentano sintomi e sono a rischio di sviluppare una forma grave della malattia. Il trattamento in esame include i farmaci nirmatrelvir e ritonavir, somministrati per via orale. Nirmatrelvir è anche conosciuto con il codice PF-07321332. Questi farmaci sono studiati per capire come vengono assorbiti e processati nel corpo dei bambini e per valutare la loro sicurezza e tollerabilità.

Lo scopo principale dello studio è determinare la dose appropriata di nirmatrelvir/ritonavir per i bambini di diverse fasce d'età, in modo da ottenere effetti simili a quelli osservati negli adulti. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di cinque giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel prevenire il peggioramento della malattia.

Lo studio è progettato per includere bambini dalla nascita fino ai 18 anni di età che hanno un'infezione confermata da SARS-CoV-2 e presentano sintomi di COVID-19. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e per raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento. Inoltre, verranno effettuate valutazioni per capire quanto i bambini accettano e tollerano il trattamento in forma di compresse rivestite o polvere orale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene confermato positivo all'infezione da SARS-CoV-2 tramite un test approvato entro 72 ore prima dell'iscrizione.

    Il partecipante deve presentare almeno un sintomo attribuibile a COVID-19 al momento dell'iscrizione.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il partecipante riceve il trattamento con nirmatrelvir/ritonavir per via orale.

    La forma farmaceutica può essere una compressa rivestita con film o una polvere orale in bustina, a seconda della disponibilità e della capacità del partecipante di deglutire le compresse.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il dosaggio e la frequenza del farmaco sono determinati in base all'età e al peso del partecipante per ottenere un'esposizione sistemica simile a quella degli adulti.

    Il trattamento è somministrato per un periodo specifico, come indicato nel protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Vengono effettuati prelievi di campioni per valutare i parametri farmacocinetici, come la concentrazione massima (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del nirmatrelvir e del ritonavir.

    Il monitoraggio include la registrazione di eventuali eventi avversi e la misurazione dei segni vitali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza e dell'efficacia

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate attraverso l'incidenza di eventi avversi e la necessità di interruzione del trattamento.

    L'efficacia viene misurata attraverso la riduzione della carica virale di SARS-CoV-2 e la proporzione di partecipanti che richiedono ospedalizzazione o che muoiono entro 28 giorni.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento nei partecipanti pediatrici.

Chi può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Partecipanti maschi o femmine dalla nascita fino a meno di 18 anni.
  • Per le femmine in età fertile, è necessario un test di gravidanza urinario negativo.
  • Le femmine in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento, se a rischio di gravidanza.
  • Capacità di deglutire compresse confermata dai genitori o tutori legali per i partecipanti dei gruppi 1 e 2.
  • Infezione confermata da SARS-CoV-2 tramite test RT-PCR o altro metodo approvato entro 72 ore prima dell'iscrizione e sintomi iniziali di COVID-19 entro 5 giorni prima dell'iscrizione.
  • Presenza di almeno un sintomo di COVID-19 il giorno dell'iscrizione.
  • Almeno una caratteristica o condizione medica che aumenta il rischio di sviluppare una forma grave di COVID-19, come:
  • Sovrappeso o obesità.
  • Fumatore attuale.
  • Malattia che indebolisce il sistema immunitario o uso prolungato di farmaci che indeboliscono il sistema immunitario.
  • Malattia polmonare cronica.
  • Ipertensione.
  • Malattia cardiovascolare.
  • Diabete di tipo 1 o 2.
  • Malattia renale cronica.
  • Anemia falciforme.
  • Disturbi dello sviluppo neurologico o altre condizioni che conferiscono complessità medica.
  • Cancro attivo, diverso dal cancro della pelle localizzato.
  • Infanti (meno di 1 anno di età).
  • Lesione del midollo spinale.
  • Qualsiasi nuovo criterio identificato dal CDC come fattore di rischio per COVID-19 grave nei partecipanti pediatrici.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare i bambini che hanno un'altra infezione attiva oltre al SARS-CoV-2.
  • I bambini che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei componenti del farmaco in studio non possono partecipare.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno assumendo farmaci che potrebbero interagire con il trattamento in studio.
  • I bambini con condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la loro sicurezza durante lo studio non possono partecipare.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • I bambini che non possono assumere il farmaco per via orale non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nirmatrelvir

    è un farmaco somministrato per via orale che viene studiato per il trattamento di bambini e adolescenti con COVID-19 che presentano sintomi e sono a rischio di sviluppare una forma grave della malattia. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre la gravità dei sintomi e prevenire il peggioramento della malattia.

  • Ritonavir

    è un altro farmaco somministrato insieme a nirmatrelvir. La sua funzione principale è quella di aumentare l'efficacia di nirmatrelvir, aiutando a mantenere livelli adeguati del farmaco nel corpo per un periodo di tempo più lungo. Questo aiuta a garantire che nirmatrelvir possa lavorare in modo più efficace nel combattere il virus.

Che cosa si sa già del trattamento

Nirmatrelvir/ritonavir – Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di pazienti pediatrici sintomatici con COVID-19, che non sono ospedalizzati ma a rischio di sviluppare forme gravi della malattia. Nirmatrelvir agisce inibendo un enzima essenziale per la replicazione del virus SARS-CoV-2, mentre ritonavir viene utilizzato per potenziare l'efficacia di nirmatrelvir. Appartiene alla classe farmacologica degli antivirali. L'obiettivo principale è determinare il dosaggio appropriato per i bambini, garantendo un'esposizione sistemica simile a quella degli adulti, e valutare la sicurezza e tollerabilità del trattamento.

Malattie studiate

Infezione da SARS-CoV-2 – È causata dal virus SARS-CoV-2, responsabile della malattia COVID-19. Si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita del gusto o dell'olfatto, e affaticamento. In alcuni casi, l'infezione può progredire e causare complicazioni come polmonite o sindrome da distress respiratorio acuto. La malattia può colpire persone di tutte le età, ma i sintomi gravi sono più comuni negli anziani e in coloro con condizioni di salute preesistenti. La durata e la gravità dei sintomi possono variare notevolmente tra gli individui.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IVNumero dello studio2023-509773-23-00Codice del protocolloC4671026Partecipanti previsti158 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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