Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Nirmatrelvir/Ritonavir nei Bambini con COVID-19 a Rischio di Malattia Grave

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Promotore

Pfizer Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’infezione da SARS-CoV-2, comunemente nota come COVID-19, nei bambini che non sono ricoverati in ospedale ma presentano sintomi e sono a rischio di sviluppare una forma grave della malattia. Il trattamento in esame include i farmaci nirmatrelvir e ritonavir, somministrati per via orale. Nirmatrelvir è anche conosciuto con il codice PF-07321332. Questi farmaci sono studiati per capire come vengono assorbiti e processati nel corpo dei bambini e per valutare la loro sicurezza e tollerabilità.

Lo scopo principale dello studio è determinare la dose appropriata di nirmatrelvir/ritonavir per i bambini di diverse fasce d’età, in modo da ottenere effetti simili a quelli osservati negli adulti. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di cinque giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel prevenire il peggioramento della malattia.

Lo studio è progettato per includere bambini dalla nascita fino ai 18 anni di età che hanno un’infezione confermata da SARS-CoV-2 e presentano sintomi di COVID-19. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e per raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento. Inoltre, verranno effettuate valutazioni per capire quanto i bambini accettano e tollerano il trattamento in forma di compresse rivestite o polvere orale.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene confermato positivo all’infezione da SARS-CoV-2 tramite un test approvato entro 72 ore prima dell’iscrizione.

Il partecipante deve presentare almeno un sintomo attribuibile a COVID-19 al momento dell’iscrizione.

2 assegnazione del trattamento

Il partecipante riceve il trattamento con nirmatrelvir/ritonavir per via orale.

La forma farmaceutica può essere una compressa rivestita con film o una polvere orale in bustina, a seconda della disponibilità e della capacità del partecipante di deglutire le compresse.

3 somministrazione del farmaco

Il dosaggio e la frequenza del farmaco sono determinati in base all’età e al peso del partecipante per ottenere un’esposizione sistemica simile a quella degli adulti.

Il trattamento è somministrato per un periodo specifico, come indicato nel protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Vengono effettuati prelievi di campioni per valutare i parametri farmacocinetici, come la concentrazione massima (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC) del nirmatrelvir e del ritonavir.

Il monitoraggio include la registrazione di eventuali eventi avversi e la misurazione dei segni vitali.

5 valutazione della sicurezza e dell'efficacia

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate attraverso l’incidenza di eventi avversi e la necessità di interruzione del trattamento.

L’efficacia viene misurata attraverso la riduzione della carica virale di SARS-CoV-2 e la proporzione di partecipanti che richiedono ospedalizzazione o che muoiono entro 28 giorni.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento nei partecipanti pediatrici.

Chi può partecipare allo studio?

Partecipanti maschi o femmine dalla nascita fino a meno di 18 anni.
Per le femmine in età fertile, è necessario un test di gravidanza urinario negativo.
Le femmine in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose del trattamento, se a rischio di gravidanza.
Capacità di deglutire compresse confermata dai genitori o tutori legali per i partecipanti dei gruppi 1 e 2.
Infezione confermata da SARS-CoV-2 tramite test RT-PCR o altro metodo approvato entro 72 ore prima dell’iscrizione e sintomi iniziali di COVID-19 entro 5 giorni prima dell’iscrizione.
Presenza di almeno un sintomo di COVID-19 il giorno dell’iscrizione.
Almeno una caratteristica o condizione medica che aumenta il rischio di sviluppare una forma grave di COVID-19, come:

Sovrappeso o obesità.
Fumatore attuale.
Malattia che indebolisce il sistema immunitario o uso prolungato di farmaci che indeboliscono il sistema immunitario.
Malattia polmonare cronica.
Ipertensione.
Malattia cardiovascolare.
Diabete di tipo 1 o 2.
Malattia renale cronica.
Anemia falciforme.
Disturbi dello sviluppo neurologico o altre condizioni che conferiscono complessità medica.
Cancro attivo, diverso dal cancro della pelle localizzato.
Infanti (meno di 1 anno di età).
Lesione del midollo spinale.
Qualsiasi nuovo criterio identificato dal CDC come fattore di rischio per COVID-19 grave nei partecipanti pediatrici.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare i bambini che hanno un’altra infezione attiva oltre al SARS-CoV-2.
I bambini che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei componenti del farmaco in studio non possono partecipare.
Non possono partecipare i bambini che stanno assumendo farmaci che potrebbero interagire con il trattamento in studio.
I bambini con condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la loro sicurezza durante lo studio non possono partecipare.
Non possono partecipare i bambini che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
I bambini che non possono assumere il farmaco per via orale non possono partecipare.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non reclutando	24.08.2022
Ungheria	Non reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nirmatrelvir è un farmaco somministrato per via orale che viene studiato per il trattamento di bambini e adolescenti con COVID-19 che presentano sintomi e sono a rischio di sviluppare una forma grave della malattia. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre la gravità dei sintomi e prevenire il peggioramento della malattia.

Ritonavir è un altro farmaco somministrato insieme a nirmatrelvir. La sua funzione principale è quella di aumentare l’efficacia di nirmatrelvir, aiutando a mantenere livelli adeguati del farmaco nel corpo per un periodo di tempo più lungo. Questo aiuta a garantire che nirmatrelvir possa lavorare in modo più efficace nel combattere il virus.

Malattie in studio:

COVID-19

Infezione da SARS-CoV-2 – È causata dal virus SARS-CoV-2, responsabile della malattia COVID-19. Si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita del gusto o dell’olfatto, e affaticamento. In alcuni casi, l’infezione può progredire e causare complicazioni come polmonite o sindrome da distress respiratorio acuto. La malattia può colpire persone di tutte le età, ma i sintomi gravi sono più comuni negli anziani e in coloro con condizioni di salute preesistenti. La durata e la gravità dei sintomi possono variare notevolmente tra gli individui.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:39

ID della sperimentazione:

2023-509773-23-00

Codice del protocollo:

C4671026

Fase della sperimentazione:

Fase II e Fase III (Integrate)

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