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Studio sulla sicurezza ed efficacia di mFOLFIRINOX con o senza BNT321 in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico resecato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma duttale pancreatico è una forma di tumore che colpisce il pancreas. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno subito una resezione chirurgica completa del tumore, indicata come R0 o R1. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento chiamato mFOLFIRINOX, che è una combinazione di farmaci chemioterapici, con o senza l'aggiunta di BNT321, un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine progettate per riconoscere e legarsi a specifiche sostanze nel corpo, in questo caso, una molecola chiamata sialyl-Lewis A.

Il trattamento con mFOLFIRINOX include farmaci come irinotecan, oxaliplatino, fluorouracile, e acido folinico (noto anche come leucovorina). Questi farmaci lavorano insieme per interferire con la crescita delle cellule tumorali. BNT321 viene somministrato per vedere se può migliorare l'efficacia del trattamento standard. Lo studio è diviso in due fasi: la Fase I si concentra sulla sicurezza e sulla determinazione della dose ottimale di BNT321, mentre la Fase II valuta l'efficacia del trattamento combinato rispetto al solo mFOLFIRINOX.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose. Alcuni riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati. I ricercatori monitoreranno la salute dei partecipanti per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, osservando quanto tempo i pazienti rimangono liberi dalla malattia dopo il trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del carcinoma duttale pancreatico dopo l'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di mFOLFIRINOX, che è una combinazione di farmaci utilizzati per il trattamento del cancro al pancreas.

    I farmaci somministrati includono acido folinico, irinotecan cloridrato, fluorouracile e oxaliplatino. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Fase I del trial

    Durante la fase I, viene valutata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco sperimentale BNT321 in combinazione con mFOLFIRINOX.

    L'obiettivo è identificare la dose raccomandata per la fase II del trial.

  3. Passaggio 3

    Fase II del trial

    Nella fase II, viene valutata l'efficacia del trattamento con mFOLFIRINOX con o senza BNT321.

    L'efficacia viene misurata in termini di sopravvivenza libera da malattia, che è il tempo trascorso senza ricorrenza del cancro.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Vengono raccolti campioni per analisi farmacocinetiche e per valutare la formazione di anticorpi contro il farmaco.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo un periodo prestabilito, e i risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Viene valutata la qualità della vita del paziente attraverso questionari specifici.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi aver firmato il modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica del trial.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio, le restrizioni sullo stile di vita e altri requisiti del trial.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'indice di performance ECOG, che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con una partner in età fertile e non hai subito una vasectomia o un'orchiectomia, devi accettare di usare preservativi con un agente spermicida e richiedere alla tua partner di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trial e per un certo periodo dopo l'ultima dose di farmaci del trial.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico, un tipo di tumore al pancreas.
  • Devi aver subito una resezione completa del tumore (R0 o R1) tra 21 e 84 giorni prima del primo farmaco del trial. È necessario fornire un campione di tessuto tumorale dalla resezione o dalla biopsia.
  • Non devi avere evidenze radiologiche di malattia metastatica, ascite maligna o versamento pleurico, secondo una valutazione effettuata entro 4 settimane dal primo farmaco del trial.
  • Se sei un uomo, devi essere disposto a non donare sperma durante il trial e per un certo periodo dopo l'ultima dose di farmaci del trial.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace e richiedere al tuo partner di usare preservativi con un agente spermicida durante il trial e per un certo periodo dopo l'ultima dose di farmaci del trial. Se il metodo contraccettivo altamente efficace è controindicato, è accettabile solo l'uso di preservativi con un agente spermicida.
  • Devi esserti completamente ripreso dall'intervento chirurgico e essere in grado di ricevere la chemioterapia.
  • Devi avere parametri di laboratorio accettabili, come un numero sufficiente di globuli bianchi, emoglobina, piastrine, e livelli normali di enzimi epatici, bilirubina, creatinina e albumina nel sangue.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening. Le donne in menopausa o sterilizzate permanentemente non sono considerate in età fertile e non devono sottoporsi al test di gravidanza.
  • Devi essere disposto a permettere la raccolta di campioni per studi farmacocinetici, che analizzano come il corpo assorbe, distribuisce e elimina i farmaci.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di non donare ovuli per la riproduzione assistita durante il trial e per un certo periodo dopo l'ultima dose di farmaci del trial.
  • Devi accettare di non partecipare a un altro trial di un prodotto medicinale sperimentale durante questo trial.
  • Devi avere più di 18 anni o essere considerato adulto secondo le autorità locali al momento della firma del consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore al pancreas.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto una diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico, che è un tipo specifico di tumore al pancreas.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato il trattamento chirurgico con margini R0 o R1, che significa che il tumore è stato rimosso completamente o quasi completamente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il trattamento con mFOLFIRINOX, che è una combinazione di farmaci usati per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il farmaco sperimentale BNT321.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BNT321

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma duttale pancreatico. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, oltre a determinare la dose raccomandata per ulteriori studi. L'obiettivo è vedere se può migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti che hanno subito una resezione curativa del tumore.

  • mFOLFIRINOX

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il carcinoma pancreatico. Include diversi farmaci che lavorano insieme per attaccare le cellule tumorali e impedire loro di crescere e dividersi. Viene utilizzato come terapia adiuvante, cioè dopo l'intervento chirurgico, per ridurre il rischio di recidiva del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

BNT321 – Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato come terapia adiuvante in combinazione con mFOLFIRINOX per il trattamento del carcinoma duttale pancreatico resecato. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del carcinoma pancreatico dopo resezione curativa. A livello molecolare, BNT321 agisce come un anticorpo monoclonale che mira a specifici antigeni tumorali, contribuendo a inibire la crescita delle cellule cancerose. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Adenocarcinoma duttale pancreatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nel pancreas, in particolare nei dotti che trasportano gli enzimi digestivi. Questo tumore è noto per la sua crescita rapida e la tendenza a diffondersi ad altri organi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La malattia può progredire rapidamente, rendendo difficile la diagnosi precoce. Spesso viene scoperta in uno stadio avanzato a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali. La rimozione chirurgica del tumore è una delle opzioni quando viene diagnosticato in uno stadio operabile.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-506014-47-00Codice del protocolloBNT321-02Partecipanti previsti260 personePromotoreBioNTech SE

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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